Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz®▼ (Ixekizumab): Sicherheit in Subgruppen nach Alter bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

In Subgruppenauswertungen wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten hinsichtlich Sicherheit keine Unterschiede beobachtet.

Psoriasis

  • Zwischen älteren und jüngeren Patienten wurden hinsichtlich Sicherheit keine Unterschiede beobachtet, wenngleich die Anzahl der Patienten im Alter 65 Jahre und älter nicht ausreichend war um festzustellen, ob sich das Ansprechen gegenüber jüngeren Patienten unterscheidet (Data on file).

  • Von den 4.204 Plaque-Psoriasis-Patienten, die in klinischen Studien Ixekizumab erhalten hatten, waren insgesamt 301 Personen 65 Jahre oder älter und 36 Patienten 75 Jahre oder älter (Taltz Fachinformation).

  • Interaktionen zwischen den Alters-Subgruppen und Therapie waren nicht signifikant, für keines der TEAE (treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse) in den klinischen Studien zu Ixekizumab bei Psoriasis (Tabelle 1). Eine signifikante Therapie-nach-Subgruppeninteraktion hätte vermuten lassen, dass die Unterschiede zwischen den Therapien über die Alterssubgruppen hinweg nicht konsistent sind (Data on file).

  • Keine signifikanten Therapie-nach-Subgruppeninteraktionen wurden beobachtet bei Auswertung folgender TEAE von besonderem Interesse nach Alterssubgruppen: Reaktionen an der Injektionsstelle, TEAE im Zusammenhang mit Infektionen, TEAE im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit (Tabelle 1).

  • Beruhend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit einer beschränkten Anzahl von älteren Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren (Taltz Fachinformation).

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht (Taltz Fachinformation).

Psoriasis-Arthritis

  • Von den 1.118 Psoriasis-Arthritis-Patienten, die in klinischen Studien Ixekizumab erhalten hatten, waren insgesamt 122 Patienten 65 Jahre oder älter und 6 Patienten 75 Jahre oder älter (Taltz Fachinformation).

  • Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Ixekizumab beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig (Taltz Fachinformation).

  • TEAE in Subgruppen nach Alter (< 65, 65 - 74 und > 75 Jahre), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, TEAE im Zusammenhang mit Infektionen, TEAE im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit zeigt Tabelle 2.

Tabelle 1. Inzidenz von TEAE in Subgruppen nach Alter aus der placebokontrollierten Induktionsphase der drei klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 bei Psoriasis (Data on file)

Subgruppen nach Altera

Inzidenz, Alle TEAE


IXE Q2W (Zugelassene Induktionsdosis)

IXE Q4W

PBO

<65 Jahre

638/1083 (58,9 %)

643/1079 (59,6 %)

346/731 (47,3 %)

65 bis 74 Jahre

37/76 (48,7 %)

34/70 (48,6 %)

19/49 (38,8 %)

75 bis 84 Jahre

6/8 (75,0 %)

5/11 (45,5 %)

5/11 (45,5 %)


Inzidenz Reaktionen an der Injektionsstelleb


IXE Q2W (Zugelassene Induktionsdosis)

IXE Q4W

PBO

<65 Jahre

187/1083 (17,3 %)

146/1079 (13,5 %)

23/731 (3,1 %)

65 bis 74 Jahre

9/76 (11,8 %)

3/70 (4,3 %)

2/49 (4,1 %)

> 75 Jahre

0/8 (0,0 %)

1/12 (8,3 %)

1/11 (9,1 %)


Inzidenz mit Infektionen zusammenhängende TEAEc


IXE Q2W (Zugelassene Induktionsdosis)

IXE Q4W

PBO

<65 Jahre

298/1083 (27,5 %)

303/1079 (28,1 %)

173/731 (23,7 %)

65 bis 74 Jahre

15/76 (19,7 %)

14/70 (20,0 %)

8/49 (16,3 %)

> 75 Jahre

2/8 (25,0 %)

1/12 (8,3 %)

0/11 (0,0 %)


Inzidenz TEAE zu allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitd


IXE Q2W (Zugelassene Induktionsdosis)

IXE Q4W

PBO

<65 Jahre

40/1083 (3,7 %)

42/1079 (3,9 %)

15/731 (2,1 %)

65 bis 74 Jahre

1/76 (1,3 %)

4/70 (5,7 %)

2/49 (4,1 %)

> 75 Jahre

0/8 (0,0 %)

0/12 (0,0 %)

0/11 (0,0 %)

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; TEAE = treatment-emergent adverse events, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aMittleres Alter in den IXE und PBO-Gruppen betrug 45,2 und 46,2 Jahre.

bDie häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erythem und Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle waren überwiegend von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad und führten üblicherweise nicht zum Abbruch.

c Die häufigsten beobachteten Infektionen waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der Harnwege.

d Die meisten allergischen Ereignisse/Überempfindlichkeitsreaktionen waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Abbruch; keine bestätigten Fälle von mit Ixekizumab zusammenhängenden anaphylaktischen Ereignissen.

Tabelle 2. Inzidenz vonTEAE in Subgruppen nach Alter aus der placebokontrollierten Phase der beiden klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bis Woche 24 bei Psoriasis-Arthritis (Data on file)

Subgruppen nach Alter

Inzidenz, Alle TEAE


IXE Q2W

IXE Q4W (zugelassene Erhaltungsdosis)

PBO

<65 Jahre

133/190 (70,0 %)

127/195 (65,1 %)

113/199 (56,8 %)

65 bis 74 Jahre

20/30 (66,7 %)

26/33 (78,8 %)

13/24 (54,2 %)

75 bis 84 Jahre

3/5 (60,0 %)

0/1 (0 %)

1/1 (100 %)


Inzidenz Reaktionen an der Injektionsstelle

IXE Q2W

IXE Q4W (zugelassene Erhaltungsdosis)

PBO

<65 Jahre

28/190 (14,7 %)

19/195 (9,7 %)

1/199 (0,5 %)

65 bis 74 Jahre

4/30 (13,3 %)

3/33 (9,1 %)

0/24 (0 %)

> 75 Jahre

0/5 (0 %)

0/1 (0 %)

0/1 (0 %)


Inzidenz mit Infektionen zusammenhängende TEAE


IXE Q2W

IXE Q4W (zugelassene Erhaltungsdosis)

PBO

<65 Jahre

59/190 (31,1 %)

64/195 (32,8 %)

58/199 (29,1 %)

65 bis 74 Jahre

10/30 (33,3 %)

13/33 (39,4 %)

4/24 (16,7 %)

> 75 Jahre

3/5 (60,0 %)

0/1 (0 %)

0/1 (0 %)


Inzidenz TEAE zu allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit


IXE Q2W

IXE Q4W (zugelassene Erhaltungsdosis)

PBO

<65 Jahre

6/190 (3,2 %)

127/195 (65,1 %)

113/199 (56,8 %)

65 bis 74 Jahre

20/30 (66,7 %)

26/33 (78,8 %)

13/24 (54,2 %)

> 75 Jahre

3/5 (60,0 %)

0/1 (0 %)

1/1 (100 %)

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; TEAE = treatment-emergent adverse events, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (Taltz Fachinformation).

Quellenangaben

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Taltz unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.



Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 09

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