Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit in Abhängigkeit des Körpergewichts bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

In den Studien zu Ixekizumab zeigte sich kein Sicherheitssignal in Abhängigkeit vom Körpergewicht.

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Informationen aus der Fachinformation

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Körpergewicht gezeigt.1

    In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

    Plaque-Psoriasis

    Drei randomisierte, kontrollierte Studien zu Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) wurden hinsichtlich der Auswirkungen des Körpergewichts (< 80 kg, ≥ 80 bis < 100 kg sowie ≥ 100 kg) auf das Ansprechen ausgewertet.2

    Die Inzidenz von TEAE war unter Ixekizumab und Etanercept signifikant höher als unter Placebo (Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3).2

    Innerhalb der jeweiligen Therapiegruppe wurden die am häufigsten berichteten TEAE über die Kategorien nach Körpergewicht hinweg mit ähnlicher Rate berichtet (Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3).2

    Das kurzfristige Sicherheitsprofil von Ixekizumab war vergleichbar zu Etanercept und entsprach vorausgegangenen Studien zu Ixekizumab, ohne besondere Sicherheitssignale zu einzelnen Gewichtskategorien (Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3).2

    Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -32

    Subgruppen nach Körpergewichta

    PBO (N = 789)

    ETN (N = 739)

    IXE Q4W (N = 1.159)

    IXE Q2W (N = 1.168)

    Anzahl Patienten in der jeweiligen Gewichts-Subgruppe, n

    < 80 kg

    258

    234

    354

    393

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    280

    254

    437

    425

    ≥ 100 kg

    251

    251

    368

    349

    TEAE

    < 80 kg

    126 (49)

    129 (55)b

    226 (64)b

    235 (60)b

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    124 (44)

    133 (52)b

    242 (55)b

    247 (58)b

    ≥ 100 kg

    119 (47)

    137 (55)

    214 (58)b

    199 (57)b

    Häufigste TEAE

    Nasopharyngitis

    < 80 kg

    25 (10)

    20 (9)

    34 (10)

    44 (11)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    23 (8)

    15 (6)

    38 (9)

    36 (9)

    ≥ 100 kg

    21 (8)

    20 (8)

    32 (9)

    31 (9)

    Infektionen der oberen Atemwege

    < 80 kg

    13 (5)

    11 (5)

    9 (3)

    14 (4)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    7 (3)

    7 (3)

    16 (4)

    19 (5)

    ≥ 100 kg

    8 (3)

    16 (6)

    20 (5)

    18 (5)

    Reaktionen an der Injektionsstelle

    < 80 kg

    7 (3)

    30 (13)b

    37 (11)b

    40 (10)b

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    2 (<1)

    28 (11)b

    26 (6)b

    43 (10)b

    ≥ 100 kg

    0 (0)

    22 (9)b

    25 (7)b

    34 (10)b

    Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

    < 80 kg

    4 (2)

    4 (2)

    8 (2)

    5 (1)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    4 (1)

    4 (2)

    11 (3)

    6 (1)

    ≥ 100 kg

    4 (2)

    6 (2)

    7 (2)

    9 (3)

    Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen

    < 80 kg

    2 (<1)

    3 (1)

    10 (3)

    6 (2)

    ≥ 80 kg bis <100 kg

    3 (1)

    1 (<1)

    11 (3)

    12 (3)

    ≥ 100 kg

    4 (2)

    5 (2)

    3 (<1)

    7 (2)

    Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo

    aDie Daten werden, sofern nicht anders angegeben, als n (%) angegeben.

    bp < 0,05 vs. Placebo.

    Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

    Referenzen

    1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

    2Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

    Glossar

    Q2W = alle 2 Wochen

    Q4W = alle 4 Wochen

    TEAE = während der Therapie aufgretretenes unerwünschtes Ereignis

    Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 09


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