Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit in Abhängigkeit des Körpergewichts bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

In den Studien zu Ixekizumab zeigte sich kein Sicherheitssignal in Abhängigkeit vom Körpergewicht.

Informationen aus der Fachinformation

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Körpergewicht gezeigt.1

Bei Plaque-Psoriasis-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % für die kombinierte Gruppen mit Q2W und Q4W).1 

Die erhöhte Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Gruppen Q2W und Q4W führte nicht zu einem häufigeren Abbruch der Studien zu Plaque-Psoriasis.1

Plaque-Psoriasis

Drei randomisierte, kontrollierte Studien zu Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) wurden hinsichtlich der Auswirkungen des Körpergewichts (< 80 kg, ≥ 80 bis < 100 kg sowie ≥ 100 kg) auf das Ansprechen ausgewertet.2

Die Inzidenz von TEAE war unter Ixekizumab und Etanercept signifikant höher als unter Placebo (Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3 ).2

Innerhalb der jeweiligen Therapiegruppe wurden die am häufigsten berichteten TEAE über die Kategorien nach Körpergewicht hinweg mit ähnlicher Rate berichtet (Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3 ).2

Das kurzfristige Sicherheitsprofil von Ixekizumab war vergleichbar zu Etanercept und entsprach vorausgegangenen Studien zu Ixekizumab, ohne besondere Sicherheitssignale zu einzelnen Gewichtskategorien (Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3 ).2

Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 12 Wochen Therapie in Subgruppen nach Gewicht in den Studien UNCOVER-1, -2 und -32

Subgruppen nach Körpergewicht

PBO (N = 789)
n (%)

ETN (N = 739)
n (%)

IXE Q4W (N = 1.159)
n (%)

IXE Q2W (N = 1.168)
n (%)

Anzahl Patienten in der jeweiligen Gewichts-Subgruppe

< 80 kg

258

234

354

393

80 kg bis < 100 kg

280

254

437

425

100 kg

251

251

368

349

TEAE

< 80 kg

126 (49)

129 (55)a

226 (64)a

235 (60)a

80 kg bis < 100 kg

124 (44)

133 (52)a

242 (55)a

247 (58)a

100 kg

119 (47)

137 (55)

214 (58)a

199 (57)a

Häufigste TEAE

Nasopharyngitis

< 80 kg

25 (10)

20 (9)

34 (10)

44 (11)

80 kg bis < 100 kg

23 (8)

15 (6)

38 (9)

36 (9)

100 kg

21 (8)

20 (8)

32 (9)

31 (9)

Infektionen der oberen Atemwege

< 80 kg

13 (5)

11 (5)

9 (3)

14 (4)

80 kg bis < 100 kg

7 (3)

7 (3)

16 (4)

19 (5)

100 kg

8 (3)

16 (6)

20 (5)

18 (5)

Reaktionen an der Injektionsstelle

< 80 kg

7 (3)

30 (13)a

37 (11)a

40 (10)a

80 kg bis < 100 kg

2 (<1)

28 (11)a

26 (6)a

43 (10)a

100 kg

0 (0)

22 (9)a

25 (7)a

34 (10)a

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

< 80 kg

4 (2)

4 (2)

8 (2)

5 (1)

80 kg bis < 100 kg

4 (1)

4 (2)

11 (3)

6 (1)

100 kg

4 (2)

6 (2)

7 (2)

9 (3)

Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen

< 80 kg

2 (<1)

3 (1)

10 (3)

6 (2)

80 kg bis <100 kg

3 (1)

1 (<1)

11 (3)

12 (3)

100 kg

4 (2)

5 (2)

3 (<1)

7 (2)

Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgretretenes unerwünschtes Ereignis. 

a p < 0,05 vs. Placebo.

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

Glossar

IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen

IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen

TEAE = während der Therapie aufgretretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 27

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