Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in den klinischen Studien zur Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Ixekizumab wurde in den Patientenpopulationen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.

Informationen aus der Taltz Fachinformation

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt. Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.1

Ixekizumab wurde in den Patientenpopulationen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.1

Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.

Daten aus klinischen Studien

Studienausschlusskriterien für alle klinischen Studien umfassten

  • eine Nierenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Interpretation der Daten stört, oder

  • klinische Laboruntersuchungsergebnisse beim Screening, die außerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population liegen und als klinisch signifikant angesehen werden.2-4

Die klinischen Studien PsO und PsA schlossen ausdrücklich Patienten aus, die beim Screening ein Serumkreatinin >2,0 mg/dl aufwiesen.2-4

Da Ixekizumab ein monoklonaler Antikörper ist, ist seine Ausscheidung nicht von der Nierenfunktion abhängig. Es wird erwartet, dass es über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren auf die gleiche Weise wie endogene Immunglobuline abgebaut wird.5 Es wird nicht erwartet, dass Ixekizumab im Urin intakt eliminiert wird.5

Psoriasis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in PsO (N = 6091; 17.499,3 PJ), Stand 21. März 2019

  • wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut von 26 (0,4 %) Patienten berichtet und

  • die Verminderung der renalen Kreatininclearance wurde von 3 (0,0 %) Patienten berichtet.5

Psoriasis-Arthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in PsA (N = 1401; 2228,6 PJ), Stand 21. März 2019

  • wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut von 4 (0,3 %) Patienten berichtet und

  • gab es keine Patienten, bei denen über eine verminderte renale Kreatininclearance berichtet wurde.5

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

IgG = Immunglobulin G

PK = Pharmakokinetik

PsA = Psoriasis-Arthritis

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 03

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