Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität in Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Axiale Spondyloarthritis Klinische Studien

Es liegen nicht genügend Daten beim Menschen vor, um die Sicherheit von Ixekizumab während der Schwangerschaft nachzuweisen.

Zusammenfassung

Schwangerschaft

Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ixekizumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.1

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode  anwenden.1

Ixekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper.2

  • Es ist bekannt, dass humanes IgG die Plazentaschranke passiert.3,4

  • Daher kann Ixekizumab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird. Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Ixekizumab zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.1

Fertilität

Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.1

Informationen aus den klinischen Studien

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor, die Ixekizumab exponiert waren.5

Schwangere und stillende Frauen wurden von den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen. Frauen, die während der Studie schwanger wurden, mussten die Studie abbrechen.6-11

Alle Frauen erklärten sich damit einverstanden, in klinischen Studien zu Ixekizumab eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.6-9,11

Ausgang der Schwangerschaften

Klinische Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Im Falle einer Schwangerschaft bei einer Studienpatientin war ein Abbruch der Studienbehandlung gemäß Prüfplan erforderlich.12

Von 2499 Patientinnen, die in 16 klinischen PsO- und PsA-Studien bis zum 20. September 2018 Ixekizumab erhielten, wurden 50 Schwangerschaftsfälle identifiziert und das Ergebnis ist für 44 dieser Schwangerschaften bekannt. Bei allen Frauen bis auf 4 war bekannt, dass sie während des ersten Trimenons ihrer Schwangerschaft Ixekizumab erhalten hatten.12

Informationen zu diesen Schwangerschaftsfällen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Kumulative Zusammenfassung der Schwangerschaften: Teilnehmerinnen an den klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis Arthritis, die Ixekizumab exponiert waren12

 

Patientinnen, die in RCTs Ixekizumab exponiert waren
(N
 = 2499)

Schwangerschaften, n (%)

50 (2,0)

Mittleres Alter, Jahre (± SD)

30,2 (± 6,1)

Exposition im ersten Trimenon, n (%)

46 (92)

Schwangerschaften mit bekanntem Ausganga, n

44

Lebendgeburtb, n (%)

24 (54,5)

Spontanabort, n (%)

9 (20,5)

Eingeleiteter Abort, n (%)

11 (25,0)

Abkürzungen: RCT = randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial)

a Es wurden keine angeborenen Missbildungen gemeldet.

b Von den 24 Lebendgeburten wurde bei 18 (75,0 %) die physiologische Schwangerschaftsdauer vollendet; 4 (16,7 %) waren Frühgeburten und Einzelheiten zu den verbleibenden 2 (8,3 %) Patientinnen waren nicht bekannt.

Klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis

Zwei Schwangerschaften bei Frauen, die in die Studien bei axSpA eingeschlossen wurden (einschließlich Studien zu AS/r-axSpA und nr-axSpA), wurden bis zum 01. April 2019 berichtet. Diese 2 Patientinnen waren in die COAST-X Studie bei Patienten mit nr-axSpA eingeschlossen. Beide Schwangerschaften endeten zum regulären Geburtstermin.13

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940

3. Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/

4. Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx

5. Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

9. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

11. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12. Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

13. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

IgG = Immunglobulin G

IgG4 = Immunglobulin G Subklasse 4

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 18

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