Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Psoriasis-Register Corrona

Patienteneigenschaften und Sicherheitsinformationen werden zu mit Ixekizumab behandelten Patienten bereitgestellt, die im Psoriasis-Register Corrona aufgenommen wurden.

Beschreibung des Corrona Psoriasis-Registers

Die National Psoriasis Foundation und Corrona, LLC haben in einer Kollaboration das größte unabhängige Psoriasis-Register in Nordamerika eingerichtet.1 Dieses prospektive, multizentrische, beobachtende, krankheitsbasierte Register dient der Untersuchung der Langzeitsicherheit von Biologika, die für die Behandlung von Psoriasis verwendet werden, der Analyse der Epidemiologie und des natürlichen Verlaufs der Krankheit, aktueller Behandlungspraktiken, von Komorbiditäten der Psoriasis sowie des Vergleichs der Effektivität in einer "real world" Population von Patienten mit Psoriasis.2

Demographische und klinische Daten werden von Patienten mit Psoriasis erfasst, die innerhalb der vergangenen 12 Monate eine systemische Psoriasis-Behandlung (mit Biologika oder ausgewählten Nicht-Biologika) begonnen oder auf eine solche Behandlung umgestellt wurden. Bei routinemäßigen ambulanten Besuchen werden vom Prüfarzt und Patienten Fragebögen ausgefüllt. Alle Behandlungsentscheidungen liegen in der alleinigen Verantwortung der/des behandelnden Arztes/Ärzte.2

Zu den im Corrona-Register erfassten Ergebnismessungen zählen:

  • PASI

  • BSA

  • Investigator Global Assessment

  • DLQI

  • Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität

  • European Quality of Life – 5 Dimensions – 3 Level

  • Patient Global Assessment

  • Psoriasis Epidemiology Screening Tool

  • Pain-VAS

  • Itch-VAS und

  • Fatique-VAS.3

Corrona gab im Mai 2016 bekannt, dass Berichte zur Arzneimittelsicherheit für Ixekizumab verfolgt werden würden.4 Fast 8000 Patienten wurden im Psoriasis-Register Corrona aufgenommen.3

Gegenüber Ixekizumab exponierte Patienten im Psoriasis-Register Corrona

Bis zum 31. Juli 2018 hatten von den 5516 am Corrona-Register teilnehmenden Patienten mit Psoriasis 1036 Patienten Ixekizumab erhalten und 558 dieser Ixekizumab-Patienten wurden in die nachfolgende Analyse einbezogen (Patienten ohne Nachbeobachtungsbesuche wurden ausgeschlossen).5

Die Patientendemographie, Krankheitscharakteristika, Medikamentenanamnese und Komorbiditäten der mit Ixekizumab behandelten Patienten im Psoriasis-Register Corrona sind in Tabelle 1. Baseline-Charakteristika von mit Ixekizumab behandelten Patienten im Psoriasis-Register Corrona aufgeführt.

Tabelle 1. Baseline-Charakteristika von mit Ixekizumab behandelten Patienten im Psoriasis-Register Corrona5

 

IXE-Exposition gesamt
N = 558

PsO-Patienten
N = 308

PsO/PsA-Patientena
N = 250

Patientendemographie und Krankheitscharakteristika, Mittelwert (SA) sofern nicht anders angegeben

Alter, Jahre

51,0 (13,2)

49,7 (13,5)

52,7 (12,7)

Frauen, n (%)

253 (45,3)

135 (43,8)

118 (47,2)

Dauer der PsO, Jahre

17,5 (13,4)

17,0 (12,9)

18,2 (14,1)

Dauer der PsA, Jahrea

8,9 (8,9)

nicht anwendbar

8,9 (8,9)

Medikamentenanamnese, n (%), sofern nicht anders angegeben

Anzahl Phototherapie-Anwendungen

23 (4,1)

10 (3,2)

13 (5,2)

1 vorheriges Nicht-Biologikum

204 (36,6)

105 (34,1)

99 (39,6)

≥ 2 vorherige Nicht-Biologika

154 (27,6)

66 (21,4)

88 (35,2)

Biologika-naiv

88 (15,8)

62 (20,1)

26 (10,4)

1 vorheriges Biologikum

121 (21,7)

72 (23,7)

49 (19,6)

≥ 2 vorherige Biologika

349 (62,5)

174 (56,5)

175 (70,0)

Dauer der IXE-Exposition, Tage, Mittelwert (SA)b

110,0 (97,0)

103,7 (94,4)

117,3 (100,0)

Vorgeschichte vom Arzt berichteter Komorbiditäten, n (%)

Krebsc

26 (4,7)

11 (3,6)

15 (6,0)

Infektion

240 (43,0)

118 (38,3)

122 (48,8)

Schwere Infektiond

45 (8,1)

18 (5,8)

27 (10,8)

Diabetes mellitus

101 (18,1)

49 (15,9)

52 (20,8)

Metabolisches Syndrom

9 (1,6)

6 (1,9)

3 (1,2)

GI Perforation

1 (0,2)

1 (0,3)

0

Peptisches Ulkus

8 (1,4)

3 (1,0)

5 (2,0)

Morbus Crohn

2 (0,4)

1 (0,3)

1 (0,4)

Kolitis ulcerosa

1 (0,2)

1 (0,3)

0

Andere GI-Störungen

67 (12,0)

29 (9,4)

38 (15,2)

Abkürzungen: GI = gastrointestinal; IXE = Ixekizumab; PsA = Psoriasis-Arthritis; PsO = Psoriasis.

a Patienten mit PsO und gleichzeitig bestehender PsA.

b Patienten, die bei Aufnahme in die Studie als IXE-Anwender charakterisiert wurden.

c Jegliche Krebserkrankung mit Ausnahme von Nichtmelanom-Hautkrebs (Lymphom, Lungenkrebs, Hautkrebs [Melanom], weitere).

d Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verabreichung intravenöser Antibiotika führten.

Ixekizumab-Sicherheitsereignisse

Die kumulative IR von Sicherheitsereignissen für mit Ixekizumab behandelte Patienten im Corrona-Register ist in Tabelle 2. Kumulative (0–24 monatige) Häufigkeit und Inzidenzraten ausgewählter unerwünschter Ereignisse im Psoriasis-Register Corrona aufgeführt. Die Autoren kamen zur Folgerung, dass in dieser "real world" Psoriasis Population

  • die IR von Sicherheitsereignissen nicht mit steigender Dauer der Ixekizumab-Exposition anstieg

  • die IR von Sicherheitsergebnissen während der ersten 24 Monate der Behandlung mit den in klinischen Psoriasis-Studien zu Ixekizumab beobachteten IR übereinstimmten und

  • keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.5

Vollständige Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.6

Tabelle 2. Kumulative (0–24 monatige) Häufigkeit und Inzidenzraten ausgewählter unerwünschter Ereignisse im Psoriasis-Register Corrona5

 

IXE-Expositionen gesamt
N = 558

PsO-Patienten
N = 308

PsO/PsA-Patientena
N = 250

 

N

n (%)

IRb

N

n (%)

IRb

N

n (%)

IRb

Schwerwiegende Infektionen

513

12 (2,3)

2,4

290

4 (1,4)

1,4

223

8 (3,6)

3,8

Infektionen durch opportunistische Erreger

427

14 (3,3)

3,5

244

7 (2,9)

3,1

183

7 (3,8)

4,1

Morbus Crohn

556

1 (0,2)

0,2

307

1 (0,3)

0,3

249

0

0

Kolitis ulcerosa

557

0

0

307

0

0

250

0

0

Unbestimmte IBD

558

1 (0,2)

0,2

308

1 (0,3)

0,3

250

0

0

Schwere Überempfindlichkeitsereignisse

554

0

0

307

0

0

247

0

0

Abkürzungen: IBD = Entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; PsA = Psoriasis-Arthritis; PsO = Psoriasis.

a Patienten mit PsO und gleichzeitig bestehender PsA.

b Die Inzidenzrate wird ausgedrückt als Anzahl einzelner Patienten mit einem bestimmten unerwünschten Ereignis pro 100 Patientenjahre für eine kumulative Exposition über 0 bis 24 Monate.

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 6

Referenzen

1. More than 5,000 patients enrolled in Corrona psoriasis registry [press release]. Portland, OR: National Psoriasis Foundation; June 5, 2018. https://www.psoriasis.org/media/press-releases/more-5000-patients-enrolled-corrona%C2%AE-psoriasis-registry. Accessed September 6, 2019.

2. The Corrona psoriasis (PSO) registry. ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341. Updated January 4, 2019. Accessed September 6, 2019.

3. PSO registry. Corrona website. https://www.corrona.org/registry/psoriasis. Accessed September 6, 2019.

4. Largest independent U.S. psoriasis registry to track safety of new biologic treatment [press release]. Portland, OR: Corrona, LLC; May 2, 2016. https://www.corrona.org/news/largest-independent-us-psoriasis-registry-track-safety-new-biologic-treatment. Accessed September 6, 2019.

5. Grace E, Zhu B, Malley W, et al. Safety events occurring among patients exposed to ixekizumab in the Corrona psoriasis registry. Poster presented at: 6th Congress of the Skin Inflammation & Psoriasis International Network (SPIN); April 25-27, 2019; Paris, France. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdv.15512

6. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BSA = Körperoberfläche (body surface area)

DLQI = Dermatology Life Quality Index

IR = Inzidenzrate

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

VAS = Visuelle Analogskala

Datum der letzten Prüfung: 2019 M09 06

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