Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Psoriasis-Begleittherapie

Die Sicherheit von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde nicht untersucht. Informationen zu den erlaubten topischen Steroidtherapien während der klinischen Studien sind in dieser Stellungnahme verfügbar.

Pharmakokinetische Analyse

In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Arzneimittel-Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.1

Psoriasis-Begleittherapien in klinischen Studien zu Psoriasis

Die bereitgestellten Informationen dienen nur als Referenz und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Informationen zur Pharmakokinetik und zu den Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Erlaubte Medikamente gemäß Studienprotokoll

Teilnehmer an den klinischen Studien durften je nach Bedarf

  • Shampoos verwenden, die nicht

    • > 3 % Salicylsäure

    • Kohlenteer oder

    • Vitamin D3-Analoga enthielten sowie

  • topische Feuchtigkeitscremes bzw. Emollienten und andere nicht-verschreibungspflichtige topische Produkte verwenden, die keinen

    • Harnstoff

    • > 3 % Salicylsäure

    • Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren

    • Kortikosteroide oder

    • Vitamin D3-Analoga und

  • Badeöle und Haferflocken-Badepräparate enthielten.2

Diese topischen Therapien sollten nicht innerhalb von 12 Stunden vor einem Studienbesuch angewendet werden.2

Nachdem die Beurteilungen der Woche 60 abgeschlossen waren, konnten die Teilnehmer je nach Bedarf Shampoos mit > 3 % Salicylsäure, Kortikosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga verwenden.2

Während der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 war die Behandlung mit begleitenden systemischen Psoriasis-Therapien nicht erlaubt. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapie oder Phototherapie erhalten hatten; ebenso bei den meisten topischen Psoriasis Therapien in den 2 Wochen vor Studienbeginn. Zusätzliche Ausschlusskriterien waren die gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Anwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb bestimmter Auswaschphasen sowie eine Therapie mit einem IL-17-Antagonisten in der Vorgeschichte.2

In den klinischen Zulassungsstudien zu Plaque-PsO sollte die Dosierung aller Begleitmedikamente zu Studienbeginn stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben, sofern dies nicht aufgrund eines AE oder im Rahmen einer angemessenen medizinischen Behandlung geändert werden musste. Die Gründe für den Ausschluss bestimmter Medikamente waren ihre möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeits- oder Sicherheitsparameter während der Studien.2

Psoriasis-Begleittherapien, die in den klinischen Studien verwendet wurden

Topische Therapien

Zu den topischen Steroidtherapien, die während der Studie zugelassen waren, gehörten Mittel der Klasse 6 (gering) oder Klasse 7 (wenig potente), die je nach Bedarf auf Gesicht, Achselhöhle und/oder Genitalien angewendet werden konnten (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).2

Induktionsphase (Wochen 0 bis 12)

Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung topischer Produkte während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 3

 

PBO
(n= 431)

IXE Q4W
(n= 432)

IXE Q2W
(n= 433)

PBO
(n= 168)

ETN
(n= 358)

IXE Q4W
(n= 347)

IXE Q2W
(n= 351)

PBO
(n= 193)

ETN
(n= 382)

IXE Q4W
(n= 386)

IXE Q2W
(n= 385)


UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-3

UNCOVER-3

UNCOVER-3

UNCOVER-3

1 topische Medikamente a

7,9%

4,2%

3,9%

6,5%

2,5%

3,7%

4,0%

5,2%

3,1%

2,8%

3,4%

1 topische Steroide

4,2%

1,9%

2,1%

4,2%

1,1%

2,6%

2,3%

2,6%

1,3%

0

0,8%

Schwachb

1,9%

0,7%

1,2%

1,8%

0,6%

0,6%

0,9%

0,5%

0,8%

0

0,8%

Mittelschwerc

1,6%

0,9%

0,7%

2,4%

0,3%

1,4%

0,9%

2,1%

0,3%

0

0

Starkd

0,9%

0

0,2%

0

0

0,3%

0,3%

0

0,3%

0

0,3%

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

a Zu den topischen Medikamenten gehören weiche Paraffinprodukte, Kortikosteroide, Emollienten und Schutzmittel.

b Schwache Steroidmedikamente umfassen Hydrocortison, Prednisolon, Hydrocortisonacetat, Prednisolonacetat, Hydrocortisonnatriumphosphat und Hydrocortisonvalerat.

c Moderate Steroidmedikamente umfassen Desonid, Triamcinolonacetonid, Alclometasondipropionat und Hydrocortisonbutyrat.

d Potente Steroidmedikamente umfassen Betamethason, Difluprednat, Flucinolonacetonid, Mometasonfuroat und Prednicarbat.

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Erhaltungszeitraum (Wochen 12 bis 60)

Tabelle 2. Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung topischer Produkte während der Erhaltungszeiträume (Wochen 12 bis 60) von UNCOVER-1 und -2 3 


PBO
(n=226)

IXE Q4W
(n=229)

IXE Q12W
(n=227)

PBO
(n=176)

IXE Q4W
(n=187)

IXE Q12W
(n=181)


UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-2

1 topische Medikamente a

2,2%

6,6%

6,2%

3,4%

2,7%

5,0%

1 topische Steroide

1,8%

4,4%

4,8%

2,8%

2,1%

3,3%

Schwachb

0,4%

1,7%

2,6%

1,1%

0,5%

1,1%

Mittelschwerc

0,9%

1,7%

1,3%

1,7%

1,1%

1,1%

Starkd

0

0,9%

0,9%

0

0,5%

0,6%

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; Q12W = alle 12 Wochen.

a Zu den topischen Medikamenten gehören weiche Paraffinprodukte, Kortikosteroide, Emollienten und Schutzmittel.

b Schwache Steroidmedikamente umfassen Hydrocortison, Prednisolon, Hydrocortisonacetat und Hydrocortisonvalerat.

c Moderate Steroidmedikamente umfassen Desonid, Triamcinolonacetonid und Hydrocortisonbutyrat.

d Potente Steroidmedikamente umfassen Betamethasondiproprionat, Betamethasonvalerat, Desoximetason, Flucinolonacetonid, Fludroxycortid und Ulobetasol.

Das Dosierschema IXEQ12W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Systemische Therapien

Die Sicherheit von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque- Psoriasis nicht untersucht.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

IgG = Immunglobulin G

IL-17A = Interleukin-17A

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 06


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