Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Fertigpen und Fertigspritze

Die Pharmakokinetik von Ixekizumab ist bei subkutaner Anwendung von Fertigpen und Fertigspritze vergleichbar.

Anwendungsgebiete & Dosierung

Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassenen Anwendungsgebiete und entsprechende Dosierung.1

Weiterführende Informationen zu Ixekizumab Fertigpen und Fertigspritze

Pharmakokinetik

  • Eine offene Studie Phase 3 (UNCOVER-A) mit 204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersuchte vorrangig die Wirkung der Darreichungsform, Fertigpen oder Fertigspritze, auf die PK von Ixekizumab. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der beiden Ixekizumab Darreichungsformen stand im Einklang mit den Profilen, die in den Zulassungsstudien Phase 3 berichtet worden waren.2,3

  • In dieser offenen, über 12 Wochen durchgeführten Studie Phase 3 erhielten Patienten randomisiert  Ixekizumab als Fertigpen (n = 102) oder Fertigspritze (n = 102). Die Ixekizumab Anfangsdosis betrug 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg Q2W. Von 204 randomisierten Patienten waren von 98 Patienten unter Fertigpen und 94 Patienten unter Fertigspritze auswertbare PK-Daten verfügbar und wurden bei der PK-Analyse berücksichtigt.2 

  • Abbildung 1 zeigt die mittleren Ixekizumab Serumkonzentrationen über 14 Tage nach subkutaner Gabe von 160 mg bei Verwendung von Fertigpen oder Fertigspritze.

Abbildung 1. Mittlere (+/- SD) Ixekizumab Serumkonzentration im zeitlichen Verlauf für Fertigpen und Fertigspritze in den ersten 14 Tagen2

 Abkürzungen: SD = Standardabweichung

  • Tabelle 1 fasst die PK Serumparameter der beiden Darreichungsformen zusammen.

Tabelle 1. Zusammenfassung der PK Parameter von Ixekizumab im Serum bei Verwendung von Fertigpen oder Fertigspritze2

PK Parameter (90% CI)

IXE 80 mg Q2W Fertigspritze
N = 94

IXE 80 mg Q2W Fertigpen
N = 98

Rate von Fertigpen zu Fertigspritze/medianer Unterschied

Cmax, µg/ml 

15,0 (13,9-16,1)

14,8 (13,8-15,9)

0,97 (0,89-1,06)a

Tmax, Tag

3,97 (1,88-13,96)b

4,00 (1,88-14,01)b

0,046 (0,01-0,09)c

AUC0-tlast,µg x Tag/mld

157 (147-168)

154 (144-165)

0,97 (0,89-1,05)a

Abkürzungen: AUC0-tlast =  Fläche unter der Kurve bis zum letzten Zeitpunkt; Cmax = maximale Plasmakonzentration; CI = Konfidenzintervall; IXE = Ixekizumab; PFS = Fertigspritze; PK = Pharmakokinetik; Q2W = alle 2 Wochen; Tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax.

a Mittlere Rate der geometrischen kleinsten Quadrate für Fertigpen zu Fertigspritze (90 % CI für das Verhältnis).

b Median (Minimum-Maximum).

c Medianer Unterschied von Fertigpen zu Fertigspritze (90 % CI des Unterschieds).

d AUC0-tlast entspricht AUC0–14 Tage, bei 14 Tage ± 24 Stunden für den letzten Zeitpunkt.

Wirksamkeit und Sicherheit

  • In Woche 12 betrug die mittlere prozentuale Verbesserung des PASI 

    • 89,3 % (95 % CI: 83,8 – 94,9) mit Fertigspritze und

    • 86,9 % (95 % CI: 82,2 – 91,6) mit Autoinjektor (p < 0,001 vs. Ausgangswert für beide Gruppen, mBOCF).2

  • Die prozentualen Anteile der Patienten mit berichteten TEAE und SAE waren ähnlich unter Fertigpen und Fertigspritze (Tabelle 2).2

Tabelle 2. Sicherheit von Ixekizumab bei Anwendung als Fertigspritze oder Fertigpen über 12 Wochen, Population der Sicherheitsanalyse2

 

IXE 80 mg Q2W Fertigspritze

N = 102

IXE 80 mg Q2W Fertigpen

N = 102

Abbruch aufgrund von AE, n (%)

2 (2,0 %)

1 (1,0 %)

TEAE

51 (50,0 %)

46 (45,1 %)

Leicht

23 (22,5 %)

25 (24,5 %)

Mittelschwer

25 (24,5 %)

17 (16,7 %)

Schwer

3 (2,9 %)

4 (3,9 %)

SAE

3 (2,9 %)

4 (3,9 %)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; IXE = Ixekizumab; PFS = Fertigspritze; Q2W = alle 2 Wochen; SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse.

  • Die im Handel verfügbaren Fertigspritzen funktionieren in gleicher Weise wie die in den klinischen Studien verwendeten Fertigspritzen. Zusätzliche Merkmale der im Handel verfügbaren Fertigspritzen dienen der verbesserten Anwendbarkeit und Sicherheit bei der Anwendung der Fertigspritze. Hierzu gehören

    • eine vergrößerte Daumenauflage

    • eine vergrößerte Fingerauflage mit Elastomer-Schicht

    • ein großer rechteckiger Spritzenzylinder und

    • eine große gebördelte Nadelkappe.4

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Phase 3, open-label, randomized study of the pharmacokinetics, efficacy and safety of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe or an autoinjector in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (UNCOVER-A) [abstract]. J Eur Acad Dermatol Vernereol. 2017;31(1):107-113. http://dx.doi.org/doi:10.1111/jdv.13768

3. Duffin KC, Bagel J, Bukhalo M, et al. Comparison of the pharmacokinetics of ixekizumab following subcutaneous administration using a prefilled syringe versus an autoinjector in patients with moderate-to-severe psoriasis over 12 weeks. Poster presented at the 74th Meeting of The American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

mBOCF = modified Baseline observation carried forward

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PFS = Fertigspritze

PK = Pharmakokinetik

Q2W = alle 2 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

SC = subkutan

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 09

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