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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab): Palmoplantare Psoriasis
Ixekizumab erzielte im Vergleich zu Placebo oder Etanercept eine signifikant stärkere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis in Woche 12. Die Wirksamkeit wurde in allen UNCOVER-Studien über 5 Jahre aufrechterhalten.
Inhalt
Wirksamkeit von Ixekizumab bei palmoplantarer Psoriasis in den klinischen Studien
Ergebnisse in Woche 12
In Woche 12 wurde eine signifikante Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis erzielt mit
- Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) für alle Endpunkte des Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und
- mit Ixekizumab Q2W und im PPASI 50 und 75 mit Ixekizumab Q4W im Vergleich zu Etanercept in der UNCOVER-2- und -3-Subpopulation (p < 0,05 für alle PPASI-Endpunkte).1
Palmoplantare Wirksamkeit in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-pustulöser palmoplantarer Beteiligung bei Studienbeginn (integriert, UNCOVER-1, -2, -3), NRI stellt die PPASI-Ansprechraten für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (PPASI > 8 bei Studienbeginn) aus den drei klinischen UNCOVER-Zulassungsstudien dar.
In Design der klinischen Studien werden die klinischen UNCOVER-Studien kurz beschrieben.
|
Placebo |
ETNa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PPASI 50 |
28 (32,9) |
40 (67,8)b |
||
PPASI 75 |
16 (18,8) |
26 (44,1)b |
||
PPASI 100 |
7 (8,2) |
19 (32,2)b |
45 (48,9)c |
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aEtanercept-Arm nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3. Alle Vergleiche mit ETN basierten nur auf der Subpopulation von Patienten in UNCOVER-2 und -3.
bp < 0,05 vs Placebo.
cp < 0,001 vs Placebo.
dp < 0,05 vs ETN.
Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Stellungnahme auch Dosierungsschemata genannt werden, die nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz übereinstimmen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2
Ergebnisse bis Woche 60
Von Woche 12 bis Woche 60 erzielte Ixekizumab eine weitere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis oder die bereits erreichte Verbesserung wurde aufrechterhalten.
Die palmoplantare Ansprechraten in Woche 60 bei Patienten, die aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis behandelt wurden, betrugen
- 73,7% für PPASI 50 (Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index)
- 71,1% für PPASI 75 (Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index ) und
- 57,9% für PPASI 100 (Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index ).1,3
Die Ansprechraten für PPASI 75 bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis bei Baseline (PPASI ≥ 8) in UNCOVER-3 sind in PPASI 75-Ansprechraten bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (UNCOVER-3), NRI aufgeführt.
Beschreibung von Abbildung 1: In der klinischen Studie UNCOVER-3 wurden in der 60. Woche 71,1 % der Patienten erzielte eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im PPASI. Die Patienten wurden mit Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen bis Woche 12 behandelt (mit einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0) und dann 80 mg alle 4 Wochen nach Woche 12.
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; LTE = Langzeit-Verlängerung (long-term extension); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
* p < 0,01 vs PBO.
† p < 0,05 vs ETN.
Patienten, die mit ETN behandelt wurden, hatten eine Auswaschphase zwischen Woche 12 und Woche 16 (gepunktete magentafarbene Linie).
Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)
Ixekizumab behielt die hohe Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis über 5 Jahre in allen UNCOVER-Studien bei.4-6
Palmoplantare Ansprechraten von Woche 60 bis 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-1), Palmoplantare Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-2) und PPASI 100-Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn (UNCOVER-3) zeigen die Langzeit-Ansprechraten in Bezug auf die Wirksamkeit gegen palmoplantare Psoriasis in den 3 UNCOVER-Studien.
Beschreibung von Abbildung 2: In der klinischen Studie UNCOVER-1 erreichten in der 264. Woche 100 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von 75 % bzw. 90 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert. 96 % der Patienten erreichten am Ende der 264. Woche eine Verbesserung von 100 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert.
Abkürzungen: PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index.
Beschreibung von Abbildung 3: In der klinischen Studie UNCOVER-2 erreichten in der 264. Woche 96 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von 75 %, 90 % und 100 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Nx = Anzahl der Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
a Patienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Psoriasis erhalten.
Beschreibung von Abbildung 4: In der klinischen Studie UNCOVER-3 wurden während der 264-wöchigen Behandlung hohe Heilungsraten der palmoplantaren Psoriasis beobachtet, wobei die Mehrheit der Patienten eine vollständige Abheilung erreichte.
Schließt Daten von Visiten mit eskalierter IXE Q2W-Dosierung aus.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Imputation von Non-Respondern; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 4 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
Hintergrund-Informationen
Die Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis, gemessen mit PPASI, war ein sekundärer Endpunkt in allen 3 UNCOVER-Studien.8
- In den UNCOVER-Studien hatten 1092 Patienten (28,3 %) zu Studienbeginn eine palmoplantare Psoriasis (PPASI ≥ 0).
- 350 Patienten (9,1 % der gesamten Studienpopulation) hatten zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere palmoplantare Psoriasis (definiert als PPASI ≥ 8).1
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata hatten.8
Patienten aus 6 klinischen Phase-3-Studien mit palmoplantarem Psoriasis zu Studienbeginn, die Ixekizumab in der Labeldosis erhielten, wurden mittels Intent-to-treat-Analyse analysiert (Studiendesign der 6 klinischen Studien der Phase 3 mit Ixekizumab).9
|
UNCOVER-1 und -2a |
UNCOVER-3 |
RHBH |
IXORA-S |
IXORA-Pedsb |
ClinicalTrials.gov Kenn-Nummer |
NCT01474512 und NCT01597245 |
NCT01646177 |
NCT03364309 |
NCT02561806 |
NCT03073200 |
Eingeschlossene Patientenpopulation |
Mittelschwere bis schwere PsO |
Mittelschwere bis schwere PsO |
Chinesische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO |
Mittelschwere bis schwere PsO |
Patienten von 6 bis ≤18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PsO |
Zeit bis zur finalen PPASI 100 Beurteilung |
5 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
1 Jahr |
2 Jahre |
Abkürzungen: PPASI 100 = 100% Verbesserung im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PsO = Psoriasis.
aGepoolte Analyse.
bDaten der IXORA-Peds Studie sind nicht berücksichtigt.
Referenzen
1Menter A, Warren RB, Langley RG, et al. Efficacy of ixekizumab compared to etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and non-pustular palmoplantar involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2 and UNCOVER-3). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(10):1686-1692. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14237
2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
3Warren RB, Morita A, Menter A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab compared to etanercept or placebo treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and palmoplantar involvement over a 60-week dosing period: results from UNCOVER-3, a phase 3 trial. Poster presented at: 5th Congress of the Psoriasis International Network; July 7-9, 2016; Paris, France.
4Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
5Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
6Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
9Menter MA, Armstrong A, Kircik L, et al. Palmoplantar psoriasis complete clearance is achieved rapidly and sustained with ixekizumab treatment in adult and pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.
Design der klinischen Studien
UNCOVER-1, -2 und -3 waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien.
Es wurden insgesamt 3866 Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 Jahren und älter aufgenommen, die Kandidaten für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie waren, mit
- BSA-Beteiligung ≥ 10 %
- sPGA (statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt) ≥ 3 auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 und
- PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 auf einer Schweregradskala von 0 bis 72.8
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).
Hinweise:
Der Etanercept-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.
Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.
Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.
Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.
⁞ (gepunktete Linie) = Rezidiv (sPGA ≥ 3).
Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.
Datum der letzten Prüfung: 23. Januar 2023