Skip To Main Content
Lilly
Menu closed
Lilly
  • Account Anmelden
  • Startseite
    • Medizinische Informationen
  • Bewertung unvorhergesehener Lagertemperaturabweichung
chat Live Chat ist nicht verfügbar
Question Kontaktformular

Eine Frage Senden

Kontakt Außendienst

Kontaktbereich

Expand contact lilly
Lilly

Sie verlassen jetzt die LillyMedical.de Webseiten

Über den angeklickten Link gelangen Sie zu einer Webseite die von Dritten / einem Partner der Lilly Deutschland GmbH betrieben wird. Für den nachfolgenden Inhalt ist die Lilly Deutschland GmbH als Urheber verantwortlich. Die Lilly Deutschland GmbH kontrolliert, beeinflusst und befürwortet nur Inhalte dieser Webseite die von der Lilly Deutschland GmbH selbst erstellt wurden und als solche deutlich gekennzeichnet sind. Die Lilly Deutschland GmbH ist nicht für die Datenschutzrichtlinien von Webseiten Dritter verantwortlich. Wir empfehlen Ihnen die Datenschutzbestimmungen jeder von Ihnen besuchten Webseite zu lesen.
Klicken Sie "weiter" um fortzufahren oder "zurück" um zu LillyMedical.de zurück zu kehren.

  1. Medizinische Information Right
  2. Taltz® Ixekizumab Right
  3. Taltz® (Ixekizumab): Palmoplantare Psoriasis
Suche zu Taltz
Suche nach medizinischen Informationen

Hilfreiche Tipps bei der Suche:

  • Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
  • Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
  • Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.

Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.

Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.

Taltz® Ixekizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Palmoplantare Psoriasis

Ixekizumab erzielte im Vergleich zu Placebo oder Etanercept eine signifikant stärkere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis in Woche 12. Die Wirksamkeit wurde in allen UNCOVER-Studien über 5 Jahre aufrechterhalten.

AT_DE_cFAQ_IXE342_PALMOPLANTAR_PSORIASIS_EFFICACY_PsO
AT_DE_cFAQ_IXE342_PALMOPLANTAR_PSORIASIS_EFFICACY_PsO
de

Inhalt

  Ergebnisse in Woche 12

 Ergebnisse bis Woche 60

Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)

Hintergrund-Informationen

Referenzen

Design der klinischen Studien

Wirksamkeit von Ixekizumab bei palmoplantarer Psoriasis in den klinischen Studien

Ergebnisse in Woche 12

In Woche 12 wurde eine signifikante Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis erzielt mit

  • Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) für alle Endpunkte des Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (PPASI) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und
  • mit Ixekizumab Q2W und im PPASI 50 und 75 mit Ixekizumab Q4W im Vergleich zu Etanercept in der UNCOVER-2- und -3-Subpopulation (p < 0,05 für alle PPASI-Endpunkte).1

Palmoplantare Wirksamkeit in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-pustulöser palmoplantarer Beteiligung bei Studienbeginn (integriert, UNCOVER-1, -2, -3), NRI stellt die PPASI-Ansprechraten für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (PPASI > 8 bei Studienbeginn) aus den drei klinischen UNCOVER-Zulassungsstudien dar.

In Design der klinischen Studien werden die klinischen UNCOVER-Studien kurz beschrieben.

Palmoplantare Wirksamkeit in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-pustulöser palmoplantarer Beteiligung bei Studienbeginn (integriert, UNCOVER-1, -2, -3), NRI1

 

Placebo
N = 85
n (%)

ETNa
N = 59
n (%)

IXE Q4W
N = 92
n (%)

IXE Q2W
N = 114
n (%)

PPASI 50 

28 (32,9)

40 (67,8)b

79 (85,9)c,d

91 (79,8)c,d

PPASI 75 

16 (18,8)

26 (44,1)b

68 (73,9)c,d

79 (69,3)c,d

PPASI 100 

7 (8,2)

19 (32,2)b

45 (48,9)c

59 (51,8)c,d

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aEtanercept-Arm nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3. Alle Vergleiche mit ETN basierten nur auf der Subpopulation von Patienten in UNCOVER-2 und -3.

bp < 0,05 vs Placebo.

cp < 0,001 vs Placebo.

dp < 0,05 vs ETN.

Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Stellungnahme auch Dosierungsschemata genannt werden, die nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz übereinstimmen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2

Ergebnisse bis Woche 60

Von Woche 12 bis Woche 60 erzielte Ixekizumab eine weitere Verbesserung der palmoplantaren Psoriasis oder die bereits erreichte Verbesserung wurde aufrechterhalten.

Die palmoplantare Ansprechraten in Woche 60 bei Patienten, die aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis behandelt wurden, betrugen

  • 73,7% für PPASI 50 (Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index)
  • 71,1% für PPASI 75 (Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index ) und
  • 57,9% für PPASI 100 (Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index ).1,3

Die Ansprechraten für PPASI 75 bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis bei Baseline (PPASI ≥ 8) in UNCOVER-3 sind in PPASI 75-Ansprechraten bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (UNCOVER-3), NRI aufgeführt.

PPASI 75-Ansprechraten bis zur Woche 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Psoriasis (UNCOVER-3), NRI3

Beschreibung von Abbildung 1: In der klinischen Studie UNCOVER-3 wurden in der 60. Woche 71,1 % der Patienten erzielte eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im PPASI. Die Patienten wurden mit Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen bis Woche 12 behandelt (mit einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0) und dann 80 mg alle 4 Wochen nach Woche 12.

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; LTE = Langzeit-Verlängerung (long-term extension); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

* p < 0,01 vs PBO.

† p < 0,05 vs ETN.

Patienten, die mit ETN behandelt wurden, hatten eine Auswaschphase zwischen Woche 12 und Woche 16 (gepunktete magentafarbene Linie).

Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)

Ixekizumab behielt die hohe Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis über 5 Jahre in allen UNCOVER-Studien bei.4-6

Palmoplantare Ansprechraten von Woche 60 bis 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-1), Palmoplantare Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-2) und PPASI 100-Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn (UNCOVER-3) zeigen die Langzeit-Ansprechraten in Bezug auf die Wirksamkeit gegen palmoplantare Psoriasis in den 3 UNCOVER-Studien.

Palmoplantare Ansprechraten von Woche 60 bis 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-1)4

Beschreibung von Abbildung 2: In der klinischen Studie UNCOVER-1 erreichten in der 264. Woche 100 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von 75 % bzw. 90 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert. 96 % der Patienten erreichten am Ende der 264. Woche eine Verbesserung von 100 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert.

Abkürzungen: PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index.

Palmoplantare Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-2)5

Beschreibung von Abbildung 3: In der klinischen Studie UNCOVER-2 erreichten in der 264. Woche 96 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von 75 %, 90 % und 100 % im PPASI gegenüber dem Ausgangswert.

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Nx = Anzahl der Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PPASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

a Patienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Psoriasis erhalten.

PPASI 100-Ansprechraten bis zur Woche 264 bei Patienten mit palmoplantarer Psoriasis bei Studienbeginn (UNCOVER-3)6,7

Beschreibung von Abbildung 4: In der klinischen Studie UNCOVER-3 wurden während der 264-wöchigen Behandlung hohe Heilungsraten der palmoplantaren Psoriasis beobachtet, wobei die Mehrheit der Patienten eine vollständige Abheilung erreichte.
Schließt Daten von Visiten mit eskalierter IXE Q2W-Dosierung aus.

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Imputation von Non-Respondern; PPASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 4 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Hintergrund-Informationen

Die Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis, gemessen mit PPASI, war ein sekundärer Endpunkt in allen 3 UNCOVER-Studien.8

  • In den UNCOVER-Studien hatten 1092 Patienten (28,3 %) zu Studienbeginn eine palmoplantare Psoriasis (PPASI ≥ 0). 
  • 350 Patienten (9,1 % der gesamten Studienpopulation) hatten zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere palmoplantare Psoriasis (definiert als PPASI ≥ 8).1
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata hatten.8

Patienten aus 6 klinischen Phase-3-Studien mit palmoplantarem Psoriasis zu Studienbeginn, die Ixekizumab in der Labeldosis erhielten, wurden mittels Intent-to-treat-Analyse analysiert (Studiendesign der 6 klinischen Studien der Phase 3 mit Ixekizumab).9

Studiendesign der 6 klinischen Studien der Phase 3 mit Ixekizumab9

 

UNCOVER-1 und -2a 
(N=57)

UNCOVER-3
(N=96)

RHBH
(N=51)

IXORA-S
(N=37)

IXORA-Pedsb
(N=15)

ClinicalTrials.gov Kenn-Nummer

NCT01474512 und NCT01597245

NCT01646177

NCT03364309

NCT02561806

NCT03073200

Eingeschlossene Patientenpopulation

Mittelschwere bis schwere PsO

Mittelschwere bis schwere PsO

Chinesische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO

Mittelschwere bis schwere PsO

Patienten von 6 bis ≤18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PsO

Zeit bis zur finalen PPASI 100 Beurteilung

5 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

1 Jahr

2 Jahre

Abkürzungen: PPASI 100 = 100% Verbesserung im Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; PsO = Psoriasis.

aGepoolte Analyse.

bDaten der IXORA-Peds Studie sind nicht berücksichtigt.

Referenzen

1Menter A, Warren RB, Langley RG, et al. Efficacy of ixekizumab compared to etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and non-pustular palmoplantar involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2 and UNCOVER-3). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(10):1686-1692. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14237

2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

3Warren RB, Morita A, Menter A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab compared to etanercept or placebo treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and palmoplantar involvement over a 60-week dosing period: results from UNCOVER-3, a phase 3 trial. Poster presented at: 5th Congress of the Psoriasis International Network; July 7-9, 2016; Paris, France.

4Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

6Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9Menter MA, Armstrong A, Kircik L, et al. Palmoplantar psoriasis complete clearance is achieved rapidly and sustained with ixekizumab treatment in adult and pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.

Design der klinischen Studien

UNCOVER-1, -2 und -3 waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien.

Es wurden insgesamt 3866 Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 Jahren und älter aufgenommen, die Kandidaten für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie waren, mit

  • BSA-Beteiligung ≥ 10 %
  • sPGA (statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt) ≥ 3 auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 und
  • PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 auf einer Schweregradskala von 0 bis 72.8
Studiendesign für Induktions- (UNCOVER-1, -2 und -3) und Erhaltungsdosierungszeiträume (UNCOVER-1 und -2)8

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).

Hinweise:
Der Etanercept-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.

Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

⁞ (gepunktete Linie) = Rezidiv (sPGA ≥ 3).

Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Datum der letzten Prüfung: 23. Januar 2023

Sind diese Informationen hilfreich für Sie?

Sie finden nicht das, was Sie suchen? Kontaktieren Sie uns für Antworten auf Ihre medizinischen Fragen.

  • Datenschutzerklärung
  • Nutzungsbedingungen
  • Impressum
  • Erklärung zur Barrierefreiheit
  • Cookie Einstellungen
  • Sitemap

    MI-DE-LM1008 Copyright © 2023 Lilly Deutschland GmbH

    Lilly