Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Number Needed to Treat: Klinische Studien zur Psoriasis Arthritis

Die NNT betrug 3,24 im Vergleich zu Placebo, um nach einer 160 mg Startdosis und 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen in Woche 24 einen ACR20 zu erreichen.

Entscheidungsträger verwenden den NNT (Number Needed To Treat) als gängigen Messwert für den klinischen und ökonomischen Wert einer Therapie. Dieser sollte 1 zusätzliche Wirksamkeitsantwort gegenüber Placebo erreichen. Je geringer der NNT Wert desto höher die relative Wirksamkeit. (NNT = 1 ist die wirksamste Behandlung).

Der integrierte Datensatz, welcher nachfolgend dargestellt wird, wurde aus 2 randomisierten, placebo- und aktiv-kontrollierten Studien (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) bei Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis ermittelt. Eine kurze Beschreibung über die klinischen Zulassungsstudien für aktive psoriatische Arthritis (PsA) wird am Ende dieser Antwort dargestellt. Tabelle 1 beinhaltet die NNTs für ACR20, ACR50 und ACR70 in Woche 24 der SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Studien (integrierte Daten).

Tabelle 1. Number Needed to Treat für Ixekizumab alle 4 Wochen im Vergleich zu Placebo (Data on file)

Dosierungsgruppe

ACR20

ACR50

ACR70

IXE 80 mg Q4W

3,24

3,61

4,99

Abkürzungen: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology Index 20, 50 und 70; IXE = Ixekizumab; Q4W = alle 4 Wochen nach einer 160 mg Startdosis.

Anmerkung: ACR20 ist definiert als eine 20%-ige Verbesserung im ACR Index im Vergleich zu Baseline. ACR50 repräsentiert eine 50% Verbesserung und ACR70 repräsentiert eine 70%-ige Verbesserung im Vergleich zu Baseline.

Kurzbeschreibung der klinischen Studien

Klinische Studien zur Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab wurde in zwei randomisierten, multi-zenter, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Zulassungsstudien bewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver PsA zu beurteilen (Mease, 2017; Nash, 2017).



SPIRIT-P1 (N=417) ist eine 24 Wochen andauernde, doppelblinde, placebo- und aktiv-kontrollierte Phase III-Studie in Patienten mit aktiver PsA, welche naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika waren (bDMARDs), mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren (Mease, 2017).

SPIRIT-P2 (N=363) ist eine 24 Wochen andauernde, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie bei Patienten mit aktiver PsA, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Intoleranz gegenüber Tumor-Nekrosefaktor-Inhibitoren hatten, mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren (Nash, 2017).

Anwendungsgebiete

Plaque-Psoriasis

Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (Taltz Fachinformation).

Psoriasis-Arthritis

Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (Taltz Fachinformation).

Dosierung und Art der anwendung

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen (Taltz Fachinformation).

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen. Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen (Taltz Fachinformation).

Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern (Taltz Fachinformation).

Referenzen

Data on File; Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.




Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 01

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