Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Neutropenie bei Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis

Die Mehrzahl der im Zusammenhang mit Ixekizumab berichteten Fälle von Neutropenie wiesen Grad 1 oder Grad 2 auf.

Zusammenfassung

Bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, wurde häufig eine niedrig-gradige Neutropenie beobachtet. Eine Neutropenie ≥ Grad 3 (<1.000 Zellen/mm3) wurde selten bei Patienten beobachtet, die Ixekizumab erhielten.1

Im Allgemeinen

  • war die Neutropenie vorübergehend,

  • musste Ixekizumab nicht abgesetzt werden und

  • war die Neutropenie nicht mit einer erhöhten Infektionsrate verbunden.1

Angaben aus der Fachinformation zu Neutropenie

Neutropenie war ein gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtetes unerwünschtes Ereignis in den klinischen Studien mit Ixekizumab.2

In den Plaque-Psoriasis-Studien:

  • entwickelten 9 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Neutropenie. In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³. Ein solcher Grad der Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.

  • 0,1 % der Patienten mit Ixekizumab entwickelten eine Neutrophilenzahl von < 1000 Zellen/mm³.2

Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Ixekizumab.2

In klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis, axialen Spondyloarthritis und zur Psoriasis-Arthritis war die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie vergleichbar.2

Laborergebnisse aus klinischen Studien

Psoriasis

Eine integrierte Sicherheitsanalyse wurde von allen Ixekizumab-Expositionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (N = 6.645; PY = 17.902 PYs) aus 16 klinischen Studien zu PsO mit Daten bis zum 19. März 2020 durchgeführt. Der nach MedDRA bevorzugte Begriff "Neutropenie" wurde bei 57 (0,9 %) Patienten (IR = 0,3 auf 100 PYs der Exposition) berichtet.1

Psoriasis-Arthritis

Eine integrierte Sicherheitsanalyse wurde von allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (N = 1401; PY = 2.247,7 PYs) aus 4 klinischen Studien mit Daten bis zum 19. März 2020 durchgeführt. Der nach MedDRA bevorzugte Begriff "Neutropenie" wurde bei 29 (2,1 %) Patienten (IR = 1,3 auf 100 PYs der Exposition) berichtet.1

Axiale Spondyloarthritis

Eine integrierte Sicherheitsanalyse wurde von allen Ixekizumab-Expositionen bei axSpA (N = 932; PY = 1.792,2 PYs) aus 4 Studien (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) mit Daten bis zum 19. März 2020 durchgeführt. Neutropenie Grad ≥1 wurde bei 156 (16,7 %) Patienten berichtet (IR = 8,7 auf 100 PYs der Exposition).3

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis Arthritis

PsO = Psoriasis

PY = patient-years, Patientenjahre

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 16


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