Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Neutropenie bei Plaque Psoriasis und Psoriasis Arthritis

Die Mehrzahl der im Zusammenhang mit Ixekizumab berichteten Fälle von Neutropenie entsprachen entweder Grad 1 oder Grad 2.

Zusammenfassung

Bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, wurde häufig eine niedrig-gradige Neutropenie beobachtet. Eine Neutropenie ≥ Grad 3 (<1.000 Zellen/mm3) wurde selten bei Patienten beobachtet, die Ixekizumab erhielten.1

Im Allgemeinen

  • war die Neutropenie vorübergehend,

  • musste Ixekizumab nicht abgesetzt werden und

  • war die Neutropenie nicht mit einer erhöhten Infektionshäufigkeit verbunden.1

Information gemäß Fachinformation

Neutropenie war ein gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtetes unerwünschtes Ereignis in den klinischen Studien mit Ixekizumab.2

In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Neutropenie. In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³. Ein solcher Grad der Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein. 0,1 % der Patienten mit Ixekizumab entwickelten eine Neutrophilenzahl von < 1000 Zellen/mm³. Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Ixekizumab.2

In klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis und zur Psoriasis-Arthritis war die Häufigkeit von Neutropenie vergleichbar.2

Ergebnisse der Laborbeurteilungen in klinischen Studien

Psoriasis

Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse für alle PsO-Expositionen mit Ixekizumab (N = 4204) in 7 klinischen PsO-Studien durchgeführt.3

Basierend auf den Ergebnissen einer Analyse der Neutropenie folgerten die Autoren, dass

  • eine Neutropenie selten bei Patienten beobachtet wurde, die 60 Wochen lang mit Ixekizumab behandelt wurden,

  • die meisten Fälle niedrig-gradig waren (Grad 1 oder Grad 2),

  • Anomalien des Grades 3 gelegentlich auftraten und

  • eine Neutropenie im Allgemeinen

    • vorübergehend war,

    • nicht mit einer Infektion in Verbindung gebracht wurde und

    • kein Absetzen von Ixekizumab erforderte.3,4

Obwohl für die Neutropenie im Allgemeinen kein Therapieabbruch erforderlich war, führte die Neutropenie bei 2 Patienten zum 9. April 2015 zum Abbruch der Behandlung mit Ixekizumab.3,4

Psoriasis-Arthritis

In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeiträumen der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

  • entsprachen alle Fälle von während der Therapie aufgetretener Neutropenie entweder Grad 1 oder Grad 2,

  • trat bei keinem Patienten in keiner der beiden klinischen Studien eine Neutropenie > Grad 3 auf,

  • trat innerhalb von 14 Tagen nach der Meldung einer Neutropenie 2. Grades in keiner der beiden klinischen Studien eine Infektion auf und

  • war die Häufigkeit von Neutropenien ähnlich wie in den Plaque-PsO-Studien.5,6

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Strober B, Pangallo B, Veenhizen M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of neutropenia in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

4. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440 e417. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glossar

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 11

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular