Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Neutropenie

Die Mehrzahl der im Zusammenhang mit Ixekizumab berichteten Fälle von Neutropenie entsprachen entweder Grad 1 oder Grad 2.

Zusammenfassung

Bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, wurde häufig eine niedrig-gradige Neutropenie beobachtet. Eine Neutropenie ≥ Grad 3 (<1.000 Zellen/mm3) wurde selten bei Patienten beobachtet, die Ixekizumab erhielten.1

Im Allgemeinen

  • war die Neutropenie vorübergehend,

  • musste Ixekizumab nicht abgesetzt werden und

  • war die Neutropenie nicht mit einer erhöhten Infektionshäufigkeit verbunden.1

Information gemäß Fachinformation

Neutropenie war ein gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtetes unerwünschtes Ereignis in den klinischen Studien mit Ixekizumab.2

In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Neutropenie. In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³. Ein solcher Grad der Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein. 0,1 % der Patienten mit Ixekizumab entwickelten eine Neutrophilenzahl von < 1000 Zellen/mm³. Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Ixekizumab.2

In klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis und zur Psoriasis-Arthritis war die Häufigkeit von Neutropenie vergleichbar.2

Ergebnisse der Laborbeurteilungen in klinischen Studien

Psoriasis

Eine integrierte Sicherheitsanalyse wurde mithilfe aller Ixekizumab PsO Expositionen (N=6091; PY=17.499,3 PYs) über 14 klinische Studien zu Plaque PsO hinweg mit Daten bis zum 21. März 2019 durchgeführt.3

Der MedDRA bevorzugte Begriff "Neutropenie" wurde bei 54 (0,9%) Patienten (IR=0,3 auf 100 PYs der Exposition) berichtet.1

Psoriasis-Arthritis

Eine integrierte Sicherheitsanalyse wurde mithilfe aller Ixekizumab PsA Expositionen (N=1401; PY=2228,6 PYs) über 4 klinische Studien zu PsA hinweg mit Daten bis zum 21. März 2019 durchgeführt.3

Der MedDRA bevorzugte Begriff "Neutropenie" wurde bei 29 (2,1%) Patienten (IR=1,3 auf 100 PYs der Exposition) berichtet.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

IR = Inzidenzrate

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

PsA = Psoriasis Arthritis

PsO = Psoriasis

PY = Patientenjahre (patient-years)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 17

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