Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Nach Körpergewicht stratifizierte Sicherheit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Studien mit Ixekizumab ergaben keine körpergewichtsspezifischen Sicherheitssignale.

AT_DE_cFAQ_IXE323_Z3_WEIGHT_SUBGROUPS_SAFETY_axSpA
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Axiale Spondyloarthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Körpergewicht gezeigt.1

    In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

    Hinweis: Das Dosierungsschema IXE Q2W stimmt nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis überein. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.1

    Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

    In einer Analyse der Studien COAST-V und COAST-W wurde die Inzidenz von TEAE für die folgenden Körpergewichtskategorien bewertet:

    • < 80 kg
    • ≥ 80 kg bis < 100 kg und
    • ≥ 100 kg2

    Anzahl der Patienten in den Körpergewicht-Untergruppen in COAST-V und COAST-W zeigt die Anzahl der Patienten in den einzelnen Körpergewichtskategorien in COAST-V und COAST-W.

    Insgesamt wurde das TEAE-Profil nicht durch das Gewicht beeinflusst und war im Allgemeinen über alle Behandlungsgruppen hinweg konsistent.2

    Anzahl der Patienten in den Körpergewicht-Untergruppen in COAST-V und COAST-W2

    Körpergewicht-Untergruppena

    PBO (N = 190)

    IXE 80 mg Q4W (N = 195)

    IXE 80 mg Q2W (N = 181)

    Alle IXE (N = 376)

    < 80 kg

    88 (46,3)

    101 (51,8)

    112 (61,9)

    213 (56,6)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    73 (38,4)

    62 (31,8)

    52 (28,7)

    114 (30,3)

    ≥ 100 kg

    29 (15,3)

    32 (16,4)

    17 (9,4)

    49 (13,0)

    Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo.

    aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

    Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

    In der COAST-X-Studie wurde die Inzidenz von TEAE in den Körpergewichtsklassen < 70 kg und ≥ 70 kg untersucht. Es wurden keine statistisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Gruppen beobachtet (Anzahl der Patienten in den Körpergewicht-Untergruppen in COAST-X).2

    Anzahl der Patienten in den Körpergewicht-Untergruppen in COAST-X2

    Körpergewicht-Untergruppena

    PBO (N = 105)

    IXE 80 mg Q4W (N = 96)

    IXE 80 mg Q2W (N = 102)

    Alle IXE (N = 198)

    < 70 kg

    41 (39,4)

    36 (37,5)

    35 (34,3)

    71 (35,9)

    ≥70 kg

    63 (60,6)

    60 (62,5)

    67 (65,7)

    127 (64,1)

    Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo.

    aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

    Referenzences

    1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    Glossar

    Q2W = alle 2 Wochen

    Q4W = alle 4 Wochen

    TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

    Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 09


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