Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Multiple Sklerose und progressive multifokale Leukoenzephalopathie

In den klinischen Zulassungsstudien mit Ixekizumab wurden keine Fälle von PML identifiziert.

Allgemeine Informationen

Weder MS noch PML sind als unerwünschte Arzneimittelwirkung in der Taltz Fachinformation angegeben.1

Das nachstehend angegebene Dosierungsschema IXEQ12W stimmt nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema der Taltz Fachinformation überein. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Multiple Sklerose

Klinische Studien zu Plaque-Psoriasis

Die Primärpopulation in der Erhaltungsphase bestand aus Patienten, die in Woche 12 auf Ixekizumab angesprochen hatten (d. h. sPGA von 0 oder 1) und die für weitere 48 Wochen erneut zu einer Erhaltungsdosis Ixekizumab 80 mg Q4W, Ixekizumab 80 mg Q12W oder Placebo randomisiert wurden.2

In der Primärpopulation der 48-wöchigen Erhaltungsphase von Woche 13 bis Woche 60 in den klinischen Studien UNCOVER-1 und UNCOVER-2 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (N = 824 Ixekizumab-Patienten gesamt) hatte 1 Patient, der Ixekizumab Q12W erhielt, ein Ereignis von multipler Sklerose.2

Bis zum 21. März 2019 gab es unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6091; 17.499 PJ) 3 (0,0 %) berichtete Fälle von multipler Sklerose.2

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Bis zum 21. März 2019 wurden unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (Daten aus SPIRIT-P1, -P2 und -P3; N = 1401; 2229 PJ) keine Fälle von multipler Sklerose identifiziert.2

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Klinische Studien zu Plaque-Psoriasis

Die Primärpopulation in der Erhaltungsphase bestand aus Patienten, die in Woche 12 auf Ixekizumab angesprochen hatten (d. h. sPGA von 0 oder 1) und die für weitere 48 Wochen erneut zu einer Erhaltungsdosis Ixekizumab 80 mg Q4W, Ixekizumab 80 mg Q12W oder Placebo randomisiert wurden.2

In klinischen Studien zu Ixekizumab wurden keine Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie identifiziert.2

Bis zum 21. März 2019 wurden unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6091; 17.499 PJ) keine Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie identifiziert.2

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Bis zum 21. März 2019 wurden unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (Daten aus SPIRIT-P1, -P2 und -P3; N = 1401; 2229 PJ) keine Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie identifiziert.2

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

MS = Multiple Sklerose

PML = Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

PJ = Patientenjahre

Q4W = alle 4 Wochen

Q12W = alle 12 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 03

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