Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Lymphom als unerwünschtes Ereignis in den klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis Arthritis

Eine maligne Erkrankung war ein Ausschlusskriterium in den klinischen Studien zu Ixekizumab. Informationen zu Lymphomen als unerwünschte Ereignisse sind verfügbar.

Ausschlusskriterien in Zusammenhang mit Malignität in den klinischen Ixekizumab Studien

  • Die Taltz Fachinformation enthält keine Kontraindikation für die Anwendung bei Patienten mit einer derzeitigen oder in der Vorgeschichte bestehenden Malignität.1 Allerdings wurde die Anwendung von Ixekizumab in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.

  • Ausschlusskriterien in den klinischen Studien:2-4

    • Aktive oder maligne Erkrankung in der Vorgeschichte war ein Ausschlusskriterium in den UNCOVER-Studien zu Psoriasis (eine maligne Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn in der SPIRIT-P2 Studie sowie in den späteren Studien, einschließlich der IXORA Psoriasis Studien und SPIRIT-H2H in PsA).

    • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine derzeitige oder frühere lymphoproliferative Erkrankung oder Zeichen oder Symptome einer lymphoproliferativen Erkrankung aufwiesen (begrenzt auf innerhalb von 5 Jahren zu Studienbeginn für spätere klinische Studien).

    • Patienten mit erfolgreich behandelten Basalzellkarzinom (nicht mehr als 3), Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, mit keinem Nachweis eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, durften an den Psoriasis Zulassungsstudien teilnehmen.

    • Anmerkung: Dies ist keine vollständige Auflistung aller Ausschlusskriterien. Die Liste umfasst lediglich die Ausschlusskriterien bezogen auf Malignität.

  • Abbruchkriterien in den klinischen Studien:2,4

    • Entsprechend der Studienprotokolle mussten Patienten, welche eine maligne Erkrankung entwickelten, die Studien abbrechen. 

    • Patienten durften die Studie fortsetzen, wenn sie nicht mehr als 2 NMSC über einen 12 Monatszeitraum während der Studien entwickelten.

    • Anmerkung: Dies ist keine vollständige Auflistung aller Abbruchkriterien. Die Liste umfasst lediglich die Abbruchkriterien bezogen auf Malignität.

Lymphome als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu Psoriasis

  • Über die 13 gepoolten klinischen Studien zu Psoriasis hinweg (N=5898, enstpricht 17.003,4 PY der Gesamtexposition Ixekizumab mit Daten bis September 2018) betrug die IR bei Malignitäten 0,8 auf 100 PY der Exposition.5

  • Lymphome als unerwünschte Ereignisse aus den Daten der oben beschriebenen 13 integrierten Studien zu Psoriasis basierend auf den MedDRA beovrzugten Begriffen waren


    • B-Zell-Lymphome (n=2; 0,0%)

    • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (n=1; 0,0%)

    • Hodgkin-Lymphom (n=1; 0,0%) 

    • Hodgkin-Lymphom, gemischtzellig, Stadium unspezifiziert (n=1; 0,0%) und

    • Nicht-Hodgkin-Lymphom (n=1; 0,0%).4

Lymphome als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien zu Psoriasis Arthritis

  • Über die 3 gepoolten klinischen Studien zu PsA hinweg (N=1118, enstpricht 1937,7 PY der Gesamtexposition Ixekizumab mit Daten bis September 2018) betrug die IR bei Malignitäten 0,8 auf 100 PY der Exposition.4

  • In dem aus 3 integrierten klinischen PsA Studien bestehenden Datensatz wurden keine während der Behandlung aufgetretenen Lymphome (basierend auf den MedDRA bevorzugten Begriffen) gemeldet.4

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Griffiths C, Blauvelt A, Reich K, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from more than 17,000 patient-years of exposure. Poster presented at: 6th Congress of the Skin Inflammation & Psoriasis International Network; April 25-27, 2019; Paris, France.

Glossar

IR = Inzidenzrate

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

NMSC = nonmelanoma skin cancer; Nicht-Melanomhautkrebs

PsA = Psoriasis Arthritis

PY = patient-years; Patientenjahre

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 16


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