Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® ▼ (Ixekizumab): Kombination mit anderen Psoriasis-Therapien

Die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Kombinationen ist nicht bekannt. Orientierung für die Praxis kann das Vorgehen in den Zulassungsstudien geben.

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen (Taltz Fachinformation).


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab in Kombination mit Immunsuppressiva oder Phototherapie wurde nicht untersucht (Taltz Fachinformation).


Systemische Psoriasis-Therapien: Während der UNCOVER Studien war eine begleitende systemische Psoriasis-Therapie nicht erlaubt. Patienten wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie in den 4 Wochen vor Studienbeginn systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapien oder Phototherapie erhalten hatten, ebenso bei den meisten topischen Psoriasis-Therapien in den 2 Wochen vor Studienbeginn. Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehörten begleitende oder kürzliche Anwendung von Biologika innerhalb der festgelegten Auswaschphasen, oder die Anwendung eines Interleukin (IL)-17A Antagonisten in der Vorgeschichte (Data on file).


Topische Steroide: Topische Steroide, die während der Studie erlaubt waren, waren Substanzen aus Klasse 6 (gering) oder Klasse 7 (wenig potente) mit Anwendung nach Bedarf, begrenzt auf Gesicht, Achselhöhlen und/oder Genitalbereich (siehe Tabellen 1 und 2) (Data on file).


Andere Begleittherapien: Folgendes war bei Bedarf erlaubt: Shampoo ohne Salicylsäure > 3 %, Steinkohlenteer, Vitamin D3 Analoga; und topische Feuchtigkeitsspender/Emollentien und andere nicht-verschreibungspflichtige Produkte ohne Harnstoff, Salicylsäure > 3 %, alpha- oder beta-Hydroxylsäuren, Kortikosteroide oder Vitamin D3 Analoga; Badeöle und Badezubereitungen aus Haferbrei. Nach Abschluss der Untersuchungen in Woche 60 konnten bei Bedarf Shampoos mit >3 % Salicylsäure, Kortikosteroiden, Steinkohlenteer oder Vitamin D3 Analoga verwendet werden (Data on file).


Die Dosierung aller Begleitmedikationen musste zu Studienbeginn stabil sein und im Verlauf der Studie stabil bleiben, sofern nicht Änderungen erforderlich wurden aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder für ein angemessenes klinisches Management. Grund für den Ausschluss verschiedener Medikamente war der mögliche Einfluss auf Wirksamkeits- oder Verträglichkeitsparameter während der Studien (Gordon, 2016; Griffiths, 2015; Data on file).


Wechselwirkungsstudien zu Ixekizumab und anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Metabolismus und Eliminierung von Ixekizumab wurden nicht charakterisiert. Da Ixekizumab ein humanisierter monoklonaler IgG4 Antikörper ist, wird erwartet, dass Ixekizumab auf gleiche Art und Weise wie endogene Immunglobuline über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird (Data on file).


Tabelle 1. Anteil der Patienten mit topischer Begleitmedikation in den Studien UNCOVER-1, -2 und -3 während der 12 Wochen Induktionsphase (Data on file)


UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-3

PBO

(n= 431)

IXE

Q4W

(n= 432)

IXE

Q2W

(n= 433)

PBO

(n= 168)

ETN

(n= 358)

IXE

Q4W

(n= 347)

IXE

Q2W

(n= 351)

PBO

(n= 193)

ETN

(n= 382)

IXE

Q4W

(n= 386)

IXE

Q2W

(n= 385)

 1 topische Medikationa

7,9 %

4,2 %

3,9 %

6,5 %

2,5 %

3,7 %

4,0 %

5,2 %

3,1 %

2,8 %

3,4 %

 1 topisches Steroid

4,2 %

1,9 %

2,1 %

4,2 %

1,1 %

2,6 %

2,3 %

2,6 %

1,3 %

0

0,8 %

Schwachb

1,9 %

0,7 %

1,2 %

1,8 %

0,6 %

0,6 %

0,9 %

0,5 %

0,8 %

0

0,8 %

Mittelc

1,6 %

0,9 %

0,7 %

2,4 %

0,3 %

1,4 %

0,9 %

2,1 %

0,3 %

0

0

Potentd

0,9 %

0

0,2 %

0

0

0,3 %

0,3 %

0

0,3 %

0

0,3 %

Abkürzungen: ETN, Etanercept; IXE, Ixekizumab; PBO, Placebo; Q2W, alle 2 Wochen; Q4W, alle 4 Wochen.

a Topische Medikation beinhaltet weiche Paraffin-Zubereitungen, Kortikosteroide, Emollientien und Protektiva.

b Schwache Steroid Medikationen beinhalten Hydrokortison, Prednisolon, Hydrokortisonacetat und Prednisolonacetat.

c Mittlere Steroid Medikationen beinhalten Desonid, Triamcinolonacetonid und Alclometasondipropionat.

d Potente Steroid Medikationen beinhalten Betamethason, Difluprednat, Flucinolonacetonid und Mometasonfuroat.

Tabelle 2. Anteil der Patienten mit begleitenden topischen Produkten während der Erhaltungsphase (Woche 12 bis 60) der Studien UNCOVER-1 und -2 (Data on file)


UNCOVER-1

UNCOVER-2

PBO

(n=226)

IXE Q4W

(n=229)

IXE Q12W

(n=227)

PBO

(n=176)

IXE Q4W

(n=187)

IXE Q12W

(n=181)

 1 topische Medikationa

2,2 %

6,6 %

6,2 %

3,4 %

2,7 %

5,0 %

 1 topisches Steroid

1,8 %

4,4 %

4,8 %

2,8 %

2,1 %

3,3 %

Schwachb

0,4 %

1,7 %

2,6 %

1,1 %

0,5 %

1,1 %

Mittelc

0,9 %

1,7 %

1,3 %

1,7 %

1,1 %

1,1 %

Potentd

0

0,9 %

0,9 %

0

0,5 %

0,6 %

Abkürzungen: IXE, Ixekizumab; PBO, Placebo; Q4W, alle 4 Wochen; Q12W, alle 12 Wochen.

a Topische Medikation beinhaltet weiche Paraffin-Zubereitungen, Kortikosteroide, Emollientien und Protektiva.

b Schwache Steroid Medikationen beinhalten Hydrokortison, Prednisolon, Hydrokortisonacetat und Hydrokortisonvalerat.

c Mittlere Steroid Medikationen beinhalten Desonid, Triamcinolonacetonid und Hydrokortisonbutyrat.

d Potente Steroid Medikationen beinhalten Betamethasondiproprionat, Betamethasonvalerat, Desoximetason, Flucinolonacetonid, Fludroxykortid und Ulobetasol.

Quellenangaben

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-56.

Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551.

Taltz (Ixekizumab) [Fachinformation]. Utrecht, Niederlande: Eli Lilly Nederland B.V.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M03 23

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