Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Keine Daten zum direkten Vergleich von Ixekizumab und Apremilast

Lilly hat keine Vergleichsstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab versus Apremilast bei Patienten mit Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis (PsA) durchgeführt.

成人患者における治療中の体重増加の予測因子


  • Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, lassen sich Wirksamkeitsergebnisse und Raten unerwünschter Ereignisse, die in einer Studie beobachtet wurden, nicht direkt vergleichen mit den Raten, die in einer anderen Studie zu einem anderen Arzneimittel beobachtet wurden. Sie spiegeln auch nicht die Raten wider, die in der medizinischen Praxis beobachtet werden.

Therapie der Plaque-Psoriasis

Ixekizumab ist ein humanisierter Interleukin-17A Antagonist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. (Taltz Fachinformation)

Design der klinischen Studien

  • Drei placebokontrollierte Studien Phase 3 (UNCOVER-1, -2 und -3; N = 3.866) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept in der Induktionsphase (UNCOVER-2 und -3) und versus Placebo in der Erhaltungsphase (UNCOVER-1 und -2) (Griffiths, 2015; Gordon, 2016).

  • Alle 3 Studien untersuchten die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 bei zwei co-primären Endpunkten: 1) Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des PASI Gesamtscores um mindestens 75 %, und 2) static Physician Global Assessment (sPGA) von “0” (erscheinungsfrei) oder “1” (fast erscheinungsfrei), der Anteil der Patienten mit erreichtem sPGA 0 oder 1 und einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte (Griffiths, 2015; Gordon, 2016).

Therapie der Psoriasis-Arthritis

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (Taltz Fachinformation)

Design der klinischen Studien

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit aktiver PsA wurde bei 679 Patienten untersucht in den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT‑P2 bei erwachsenen Patienten, 18 Jahre oder älter, mit aktiver PsA (mindestens 3 geschwollene und mindestens 3 druckschmerzhafte Gelenke) trotz Therapie mit NSAID (nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln), Kortikosteroiden oder DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika). Primärer Endpunkt beider Studien war der Anteil der Patienten mit erreichtem ACR 20, einer Verbesserung der American College of Rheumatology response criteria um 20 %, im Vergleich zu Placebo, von Studienbeginn bis Woche 24. In beiden Studien wurde der zeitliche Verlauf des ACR 20 Ansprechens ausgewertet (Mease, 2017; Nash, 2017).

Referenzen

Data on File; Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med 2016;375:345-356.

Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2317-27.

Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.





Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 20

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