Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Kann Taltz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden? Ist eine Dosisanpassung erforderlich?

Ixekizumab wurde Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden. TEAEs von Kreatininwerten im Blut sowie der Kreatinin-Clearance werden für jede Indikation zur Verfügung gestellt.

Informationen aus der Taltz Fachinformation in Zusammenhang mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt. Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.1

Ixekizumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.1

Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.

Daten aus klinischen Studien

Studienausschlusskriterien für alle klinischen Studien umfassten

  • eine Nierenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Interpretation der Daten beeinträchtigt, oder

  • klinische Laboruntersuchungsergebnisse beim Screening, die außerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population liegen und als klinisch signifikant angesehen werden.2-7

Die klinischen Studien PsO und PsA schlossen ausdrücklich Patienten aus, die beim Screening ein Serumkreatinin >2,0 mg/dl aufwiesen.2,5,6

Am Ende dieser Stellungnahme finden Sie eine kurze Beschreibung der klinischen Studien für mittelschwere bis schwere PsO, PsA und axSpA.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind.

Psoriasis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in PsO (N = 6091; 17.499,3 PJ), Stand 21. März 2019

  • wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut von 26 (0,4 %) Patienten berichtet und

  • die Verminderung der renalen Kreatinin-Clearance wurde von 3 (0,0 %) Patienten berichtet.8

Psoriasis-Arthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in PsA (N = 1401; 2228,6 PJ), Stand 21. März 2019

  • wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut von 4 (0,3 %) Patienten berichtet und

  • gab es keine Patienten, bei denen über eine verminderte renale Kreatinin-Clearance berichtet wurde.8

Axiale Spondyloarthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen in axSpA (N=929; 1.336,2 PJ), Stand April 2019

  • wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut von 1 (0,1%) Patienten berichtet und

  • gab es 1 (0,1%) Patienten, bei dem eine verminderte renale Kreatinin-Clearance gemeldet wurde.8

Kurze Beschreibung der klinischen Studien

Psoriasis

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (N = 3866) Phase 3-Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden integriert, um die Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten.

  • Die Phase 3-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsbehandlung und im Vergleich zu Placebo in der Erhaltungstherapie (UNCOVER-1 und -2).2

Psoriasis Arthritis

  • SPIRIT-P1 (N=417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm bei Patienten mit aktiver PsA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.6

  • SPIRIT-P2 (N=363) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Hemmern mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.5

  • SPIRIT-P3 (N=570) besteht aus einer 36-wöchiger offenen Phase, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Absetzphase von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wird bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.9

Axiale Spondyloarthritis

  • COAST-V (N=341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit aktivem Referenzarm und doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD-naiv).4

  • COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einer doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.3

  • COAST-X (N = 303) ist eine 52-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD-naiv).7

  • COAST-Y (N = 750) ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie Phase 3 über 104 Wochen mit einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetz- und Wiederbehandlungsphase über 40 Wochen bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die die finale Studienvisite der Studien COAST-V, COAST-W oder COAST-X abgeschlossen hatten.10

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.1

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1.

10. A Long Term Extension Study of Ixekizumab (LY2439821) in Participants With Axial Spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT031129100. Updated May 3, 2019. Accessed June 24, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

IgG = Immunglobulin G

PK = Pharmakokinetik

PsA = Psoriasis-Arthritis

PJ = Patientenjahre

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 03


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