Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Kann Taltz bei Patienten mit Diabetes angewendet werden?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Diabetes ist nicht bekannt, da Lilly bei dieser spezifischen Patientenpopulation keine Studien durchgeführt hat.

Allgemeine Informationen

Diese Angaben dienen nur Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Diabetes ist nicht bekannt, da Lilly bei dieser spezifischen Patientenpopulation keine Studien mit Ixekizumab durchgeführt hat. Entscheidungen hinsichtlich der Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit Diabetes sollten nach Ermessen und bestem klinischen Urteil des behandelnden Arztes getroffen werden.

Diabetes war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den klinischen Studien zu Ixekizumab, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsA oder axSpA durchgeführt wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehörte das Vorliegen signifikanter unkontrollierter endokriner Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle einer Teilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten dargestellt oder die Interpretation der Daten beeinträchtigt hätte.1-6

Vorher bestehender Diabetes in den Studien zu Psoriasis

In die 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten UNCOVER-1, -2 und -3 Studien wurden insgesamt 3119 Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen.1

Tabelle 1 fasst die Patienten zusammen, die an den UNCOVER-1-, -2- und -3-Studien mit vorher bestehendem Diabetes teilgenommen haben.

Tabelle 1. Vorher bestehender Diabetes berichtet in den klinischen Studien zu Psoriasis6


n = 3119

Vorher bestehende Erkrankung, n (%)

--

Diabetes mellitus Typ 2

287 (9,2)

Diabetes mellitus (unspezifizierter Typ)

63 (2,0)

Diabetes mellitus Typ 1

27 (0,9)

Vorher bestehender Diabetes in den Studien zu Psoriasis-Arthritis

In den 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2-Studien wurden insgesamt 678 Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis eingeschlossen.2,7

Tabelle 2 fasst die in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 eingeschlossenen Patienten mit vorher bestehendem Diabetes zusammen.

Tabelle 2. Vorher bestehender Diabetes berichtet in den klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis6


n = 678

Vorher bestehende Erkrankung, n (%)

--

Diabetes mellitus Typ 2

21 (3,1)

Diabetes mellitus (unspezifizierter Typ)

15 (2,2)

Diabetes mellitus Typ 1

1 (0,1)

Vorher bestehender Diabetes in den Studien zu axialer Spondyloarthritis

Studien zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In den 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien COAST-V und COAST-W wurden insgesamt 657 Patienten ≥ 18 Jahre mit aktiver AS/r-axSpA aufgenommen.3,4

Tabelle 3 fasst die in COAST-V und COAST-W eingeschlossenen Patienten mit vorher bestehendem Diabetes zusammen.

Tabelle 3. Vorher bestehender Diabetes berichtet in den klinischen Studien zu AS/r-axSpA6


N = 566

Vorher bestehende Erkrankung, n (%)

--

Diabetes mellitus Typ 2

28 (4,9)

Diabetes mellitus Typ 1

1 (0,2)

Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin-Erfordernis

6 (1,1)

Abkürzungen: AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Studien zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie COAST-X wurden insgesamt 303 Patienten ≥18 Jahre mit aktiver nr-axSpA aufgenommen.5

Tabelle 4 fasst die in COAST-X eingeschlossenen Patienten mit vorher bestehendem Diabetes zusammen.

Tabelle 4. Vorher bestehender Diabetes berichtet in der klinische Studie zu nr-axSpA 6


N = 303

Vorher bestehende Erkrankung, n (%)

--

Diabetes mellitus Typ 2

6 (2,0)

Diabetes mellitus Typ 1 

1 (0,3)

Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin-Erfordernis 

3 (1,0)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

Lilly = Eli Lilly and Company 

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 23


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular