Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Kann Ixekizumab bei Patienten mit Lupus-Erkrankung eingesetzt werden?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit Lupus wurde von Lilly nicht untersucht.

Patienten mit begleitendem Lupus in klinischen Studien

Ausschluss- und Abbruchkriterien hinsichtlich Lupus

In den klinischen Studien der Phase 3 mit Ixekizumab bei Psoriasis und PsA mussten Patienten, die Symptome entwickelten, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und die positiv auf dsDNA-Antikörper getestet wurden, die Studienteilnahme abbrechen.1,2

  • Begründung: Gemäß den potentiellen Risiken im Zusammenhang mit Immunsuppressiva wurde eine Abbruchregel für Patienten eingeführt, die Symptome entwickelten, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und die auf dsDNA-Antikörper positiv getestet wurden, um mögliche Sicherheitsrisiken für diese Patienten zu begrenzen.2

Bei den Studien Phase 3 zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) waren Patienten mit Lupus in der Vorgeschichte ausgeschlossen.3,4

TEAE in den klinischen Studien

In klinischen Studien mit Ixekizumab wurden TEAE anhand MedDRA beurteilt. Diese Stellungnahme beinhaltet berichtete TEAE, die das Wort „Lupus“ enthalten.2

Mit Lupus zusammenhängende TEAE

Studien bei Psoriasis

Die Datenbank mit Sicherheitsdaten aus 14 Studien zu Psoriasis mit Stand vom 21. März 2019 (N = 6.091 Patienten mit Ixekizumab-Exposition, entsprechend 17.499,3 PY Exposition) enthielt 1 Bericht über chronischen kutanen Lupus erythematodes, der zum Abbruch der Studienmedikation führte.2

Studien bei Psoriasis-Arthritis

Die Datenbank mit Sicherheitsdaten aus 4 Studien zu PsA mit Stand vom 21. März 2019 (N = 1.401 Patienten mit Ixekizumab-Exposition, entsprechend 2.228,6 PY Exposition) enthielt keine TEAE mit dem nach MedDRA bevorzugten Begriff „Lupus“.2

Studien bei axialer Spondyloarthritis

Die Datenbank mit Sicherheitsdaten aus 4 Studien zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) mit Stand vom 22. August 2019 (N = 932 Patienten mit Ixekizumab-Exposition, entsprechend 1.571,0 PYs Exposition) enthielt keine TEAE mit dem nach MedDRA bevorzugten Begriff "Lupus."2

Gegen doppelsträngige DNA gerichtete Antikörper (dsDNA-Antikörper)

Ein Screening oder eine Untersuchung auf dsDNA-Antikörper während der Ixekizumab-Studien wurde nicht routinemäßig durchgeführt.1,2 Die Datenbank mit Sicherheitsdaten bei Psoriasis und PsA mit Stand vom 21. März 2019 enthielt keine TEAE mit dem nach MedDRA bevorzugten Begriff „double-stranded DNA antibody".2

Antinukleäre Antikörper

In Ixekizumab-Studien wurden Labortests auf antinukleäre Antikörper nicht routinemäßig durchgeführt, jedoch war der Test im Studienprotokoll als Test zur hepatischen Überwachung auf unter Therapie aufgetretenen Abweichungen aufgelistet.1,2 Die Datenbank mit Sicherheitsdaten zu Psoriasis mit Stand vom 21. März 2019 enthielt 1 TEAE „antinuclear antibody positive“.2

Die Datenbank mit Sicherheitsdaten zu PsA mit Stand vom 21. März 2019 enthielt keine Berichte mit dem nach MedDRA bevorzugten Begriff „antinuclear antibody“.2

Unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung

Zu den mit Stand vom 22. März 2019 an Lilly nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lupus zählen

  • kutaner Lupus erythematodes

  • Lupus-ähnliches Syndrom

  • systemischer Lupus erythematodes und

  • systemischer Lupus erythematodes-Ausschlag.

Diese unerwünschten Ereignisse wurden sehr selten berichtet.2

Spontane Meldungen unerwünschter Ereignisse (Spontanberichte) können sehr stark variieren und stellen keine angemessen kontrollierte klinische Information dar, anhand derer sich die Kausalität eines bestimmten Arzneimittels für ein Ereignis prüfen lässt. Die Verwendung von Spontanberichten ist auch begrenzt durch Verzerrungen bei der Berichterstattung, zum Beispiel durch unvollständige Informationen zum Patienten (z. B. unbekannte medizinische Vorgeschichte), unbekannte Begleitmedikationen und Krankheitsstadien sowie "Under-reporting" (die Nichtmeldung von Ereignissen).

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

dsDNA-Antikörper = gegen doppelsträngige DNA gerichtete Antikörper

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 02

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