Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Kann es bei Patienten mit Herpes zoster angewendet werden?

Diese Antwort beschreibt relevante Aspekte, die bei der Abwägung des Einsatzes von Ixekizumab bei Patienten mit Herpes zoster berücksichtigt werden sollten.

Herpes Zoster als Ausschlusskriterium in den klinischen Studien zu Ixekizumab

In den 3 klinischen Studien Phase 3 zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3), den 3 Studien Phase 3 zu PsA (SPIRIT-P1, -P2 und –P3) sowie den 3 Studien Phase 3 zu axSpA, einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA (COAST-V, COAST-W und COAST-X) wurden Patienten ausgeschlossen bei

  • derzeit bestehendem oder zurückligendem Herpes zoster oder einer anderen klinisch offensichtlichen Infektion mit Varizella-Zoster-Virus in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder

  • jeglicher anderen aktiven oder zurückliegenden Infektion in den 4 Wochen vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes bei einer Studienteilnahme ein nicht-akzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.1-6

Patienten mit begleitendem Herpes Zoster

Begleitender Herpes Zoster in den Studien zu Psoriasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO und begleitendem Herpes Zoster wurde nicht ausgewertet. In den klinischen Studien Phase 3 bei Patienten mit PsO haben 17 Patienten (0,7 %) mit Herpes zoster in der Vorgeschichte Ixekizumab erhalten.6

Begleitender Herpes Zoster in den Studien zu Psoriasis-Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver PsA und begleitendem Herpes Zoster wurde nicht ausgewertet. In den beiden klinischen Studien Phase 3 bei Patienten mit PsA (SPIRIT-P1 und -P2) bestand bei keinem der Patienten unter Ixekizumab ein Herpes zoster in der Vorgeschichte .6

Begleitender Herpes Zoster in den Studien zu axialer Spondyloarthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit axSpA und begleitendem Herpes Zoster wurde nicht ausgewertet. In den 3 klinischen Studien Phase 3 bei Patienten mit axSpA haben 7 Patienten (1,2 %) mit Herpes zoster in der Vorgeschichte Ixekizumab erhalten.6

Angaben zu Infektionen aus der Fachinformation

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.7

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 7

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.7

Diese Informationen dienen der Referenz und sind nicht als eine Therapieempfehlung zu verstehen. Die Entscheidung über den Einsatz von Ixekizumab bei Patienten mit Herpes Zoster liegt im Ermessen des behandelnden Arztes auf Basis der klinischen Beurteilung.

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriatis-Arthritis

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 09

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