Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Ist Taltz verträglich bei Patienten mit vorheriger allergischer Reaktion auf Secukinumab?

Es liegen keine Informationen vor, ob bei Patienten, die eine allergische Reaktion auf Secukinumab hatten, ebenfalls eine allergische Reaktion auf Ixekizumab auftreten wird.

Zusammenfassung

Insgesamt wurde kein Unterschied im Sicherheitsrisiko zwischen Patienten mit und ohne vorherige Exposition gegenüber Biologika in klinischen Studien zu Psoriasis mit Ixekizumab beobachtet.1

Diese Angaben dienen nur Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten, bei denen über eine allergische Reaktion auf Secukinumab berichtet wurde, sind nicht untersucht worden. Die Entscheidung über die Anwendung von Ixekizumab bei Patienten, die über eine allergische Reaktion auf Secukinumab berichteten, sollte im Ermessen des verschreibenden Arztes nach bestem klinischen Urteilsvermögen getroffen werden.

Angaben zu Überempfindlichkeit gemäß Fachinformation

Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.2

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.2

Frühere Expositionen gegenüber Secukinumab in einer Studie zur kontinuierlichen Ixekizumab-Q2W-Dosierung

Dreizehn (13/1.227) Patienten, die in IXORA-P aufgenommen wurden, berichteten über eine frühere Behandlung mit Secukinumab.3 Patienten, die Secukinumab innerhalb einer Auswaschphase von <5 Monaten erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.4 Es ist nicht bekannt, ob einer dieser 13 Patienten zuvor eine allergische Reaktion auf Secukinumab hatte.

Ein kontinuierliches Dosierungsschema IXEQ2W stimmt nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Taltz Fachinformation überein. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Unabhängiger retrospektiver Review zum Wechsel von Secukinumab auf Ixekizumab

In einer multizentrischen, retrospektiven Prüfung der Daten von Patienten mit Plaque-Psoriasis und vorheriger Secukinumab-Exposition wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der nachfolgenden Behandlung mit Ixekizumab untersucht. Eingeschlossen wurden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die 

  • 18 Jahre oder älter waren,

  • eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis aufwiesen und 

  • nach Absetzen von Secukinumab mit Ixekizumab behandelt wurden.5

Diese Studie wurde nicht von Lilly gesponsert.

Von den 31 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, berichteten 10 ein AE unter Secukinumab. Von diesen 10 Patienten berichteten 5 (50 %) ein AE unter Ixekizumab. Umgekehrt hatten von den 21 Patienten, bei denen kein AE unter Secukinumab auftrat, 6 (19,4 %) ein AE unter Ixekizumab.5

Zwei Patienten berichteten über eine systemische Reaktion nach der Injektion und 1 Patient berichtete über einen dermatitischen Ausschlag (periorbital) unter Ixekizumab. Im Artikel wurde nicht angegeben, ob es sich bei diesen AEs um allergische Reaktionen handelte oder bei wie vielen Patienten über eine allergische Reaktion auf Secukinumab berichtet wurde.5

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Sicherheitsergebnisse mit Secukinumab nicht mit den Sicherheitsergebnissen von Ixekizumab korrelierten.5

Ausschlusskriterien der klinischen Studien

Psoriasis

Secukinumab war noch nicht auf dem Markt, als die zulassungsrelevanten klinischen Studien mit Ixekizumab zur Behandlung von PsO begonnen wurden (UNCOVER-1, -2 und -3). In diesen 3 Zulassungsstudien war die vorherige Teilnahme an einer Studie, in der andere IL-17-Antagonisten untersucht wurden, ein Ausschlusskriterium.6Kurze Beschreibungen der Studiendesigns sind am Ende dieser Stellungnahme verfügbar (sieheAnhang).

Patienten mit einer vorherigen Exposition auf IL-17-Inhibitoren durften an IXORA-P teilnehmen, einer Studie zur kontinuierlichen Dosierung von Ixekizumab Q2W bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO. Patienten waren ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.4

Psoriasis-Arthritis

Patienten wurden von zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit aktiver PsA (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) ausgeschlossen, wenn eine IL-17-Inhibitor-Exposition vorausgegangen war oder sie an einer Studie teilgenommen hatten, bei der andere IL-17-Inhibitoren getestet wurden.1,7

Axiale Spondyloarthritis

Patienten waren von der Teilnahme an den Zulassungsstudien Phase 3 zu AS/r-axSpA (COAST-V, COAST-W und COAST-X) ausgeschlossen, wenn eine IL-17-Inhibitor-Exposition vorausgegangen war oder sie an einer Studie teilgenommen hatten, bei der ein anderer IL-17-Inhibitor getestet wurde.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

4. Supplementary Appendix to: Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bjd.16426

5. Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

8. Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

9. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

10. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1.

11. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

12. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

13. A study of ixekizumab (LY2439821) in participants with nonradiographic axial spondyloarthritis (COAST-X). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352. Updated August 27, 2019. Accessed November 1, 2019.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

IL-17 = Interleukin-17

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

Q2W = alle 2 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang

Kurzbeschreibungen der klinischen Studien

Studien zu Psoriasis

  • UNCOVER -1, -2 und -3 (N = 3.866) sind klinische Studien Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und wurden hinsichtlich der Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis Woche 12 nach Therapiebeginn kombiniert ausgewertet.

  • Die Studien Phase 3 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsphase und vs. Placebo in der Erhaltungsphase (UNCOVER-1 und -2).6

  • IXORA-P (N = 1227) ist eine 52-Wochen-Doppelblindstudie der Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Dosierung von Ixekizumab Q2W über 52 Wochen untersucht wurde.8

Studien zu Psoriasis-Arthritis

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 24 Wochen mit aktivem Referenzarm bei Patienten mit aktiver PsA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs, mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.9

  • SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Hemmern mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.7

  • SPIRIT-P3 (N = 570) besteht aus einer offenen Phase über 36 Wochen, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Absetzphase von Woche 36 bis 104. Diese Studie wird bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.10

Studien zu axialer Spondyloarthritis

  • COAST-V (N = 341) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit aktivem Referenzarm und einer Verlängerung auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD naiv).11

  • COAST-W (N = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit einer Verlängerung auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf 1 oder 2 TNF Inhibitoren.12

  • COAST-X (N = 305) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 52 Wochen bei Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD naiv).13

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 20


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