Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Iritis als Nebenwirkung und Iritis in der Vorgeschichte

Diese Stellungnahme beschreibt die Berichte über Iritis aus den klinischen Studien.

Iritis als Nebenwirkung

Iritis wird nicht unter den unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Ausschlusskriterien in klinischen Studien mit Ixekizumab hinsichtlich Iritis

Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Iritis war kein spezielles Ausschlusskriterium in den Studien Phase 3 bei AS/r-axSpA.2,3

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Iritis war kein spezielles Ausschlusskriterium in den Studien Phase 3 bei nr-axSpA.4

Psoriasis-Arthritis

Iritis war kein spezielles Ausschlusskriterium in den Studien Phase 3 bei PsA.5,6

Plaque-Psoriasis

Iritis war kein spezielles Ausschlusskriterium in den Studien Phase 3 bei PsO.7

Iritis als TEAE in Studien zu Ixekizumab

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind definiert als Ereignisse, die während der Studie erstmalig aufgetreten sind oder deren Schweregrad sich während der Studie gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat. Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen geben den Anteil der Patienten an, die das angegebene TEAE mindestens einmal berichtet haben. TEAE sind nicht notwendigerweise durch die Therapie verursacht, und die Häufigkeit spiegelt nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt wider.

Diese Angaben dienen nur Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Entscheidungen hinsichtlich der Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit Iritis (oder einer anderen Erkrankung) sollten nach Ermessen und bestem klinischen Urteil des behandelnden Arztes getroffen werden.

Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Iritis in der Vorgeschichte berichteten 7 (1,9 %) der Patienten, die in den Studien COAST-V und COAST-W bis Woche 16 auf Ixekizumab randomisiert wurden.6

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Iritis als vorbestehende Erkrankung berichtete 1 (0,5 %) Patient der COAST-X Studie mit Randomisierung auf Ixekizumab.6

Iritis-Inzidenz über alle axSpA Studien hinweg

Die Inzidenzrate für Iritis über alle Ixekizumab-exponierten Patienten aus den Studien zu axSpA hinweg (N = 929; 1.336,2 PYs) bis April 2019 beträgt 0,4 auf 100 PYs.6

Studien zu Psoriasis-Arthritis

Bei keinem der Patienten, die bis Woche 24 der Studien SPIRIT-P1, -P2 oder -P3 auf Ixekizumab randomisiert wurden, wurde Iritis als vorbestehende oder zurückliegende Erkrankung berichtet.6

Von 1401 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien zu Psoriasis-Arthritis mit Ixekizumab behandelt wurden, wurde 1 (0,1 %) TEAE einer Iritis gemeldet (Stand 21. März 2019).6

Studien zu Plaque-Psoriasis

Iritis wurde bei keinem Patienten, der bis Woche 12 (N = 2328) in UNCOVER -1, -2 und -3 auf Ixekizumab randomisiert worden war, als Erkrankung in der Vorgeschichte oder als bereits bestehende Erkrankung gemeldet.6

Bei 6.091 Patienten, die in den Studien zu PsO Ixekizumab erhalten hatten (einschließlich Studien Phase 1, 2 und 3), wurden 3 (0,0 %) TEAEs einer Iritis berichtet (Stand 21. März 2019).6

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

9. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

10. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1.

11. A Long Term Extension Study of Ixekizumab (LY2439821) in Participants With Axial Spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT031129100. Updated May 3, 2019. Accessed June 24, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

TE = während der Behandlung aufgetreten (treatment-emergent)

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studien

Studien zu Plaque-Psoriasis

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (N = 3866) sind Phase 3-Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die integriert wurden, um die Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten.

  • Die Phase 3-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsbehandlung und im Vergleich zu Placebo in der Erhaltungstherapie (UNCOVER-1 und -2).7

Abbildung 1. Studiendesign zur Dosierung in den Induktions- (UNCOVER-1, -2, -3) und Erhaltungsphasen (UNCOVER-1, -2)7

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = Static Physician Global Assessment.

Hinweise:
ETN-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Nicht-Responder auf ETN in Woche 12 in UNCOVER-2 wurden nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160 mg Initialdosis) umgestellt.

Nicht-Responder auf PBO erhielten in Woche 12 eine Initialdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

(gepunktete Linie) = Rückfall (sPGA ≥ 3).

UNCOVER-3 ist im Design des Erhaltungszeitraums nicht enthalten, da der Verlängerungszeitraum aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Einige der Abbildung 1 enthaltenen Dosierungsschemata stimmen nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis der Taltz Fachinformation überein. Die zugelassene Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation.8

Studien zu Psoriasis-Arthritis

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit aktivem Kontrollreferenzarm bei Patienten mit aktiver PsA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.9

  • SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Hemmern mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.5

  • SPIRIT-P3 (N=570) besteht aus einer offenen Phase übr 36 Wochen, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Absetzphase von Woche 36 bis 104. Diese Studie wird bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.10

Studien zu axialer Spondyloarthritis

  • COAST-V (N = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit aktivem Referenzarm und einer doppelblinden Verlängerung bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD naiv).3

  • COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einer doppelblinden Verlängerung bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf 1 oder 2 TNF Inhibitoren.2

  • COAST-X (N = 303) ist eine 52-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie über 52 Wochen bei Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD naiv).4

  • COAST-Y (N=750) ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie Phase 3 über 104 Wochen mit einer doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Neustart Phase über 40 Wochen bei Patienten mit AS, die die letzte Studienvisite der Studien COAST-V, COAST-W oder COAST-X abgeschlossen haben.11

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 04

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