Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig als unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet.

Kurze Zusammenfassung

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren

  • Erytheme und

  • Schmerzen.1

Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.1

Information gemäß Fachinformation

Nebenwirkungen von Reaktionen an der Injektionsstelle

In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Die erhöhte Häufigkeit für Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Q2W und Q4W-Gruppen führte weder bei den Studien zu Plaque-Psoriasis, noch bei denen zu Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis zu einem Anstieg der Abbrüche.1

Art der Verabreichung

Ixekizumab wird als subkutane Injektion verabreicht.1

  • Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.

  • Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden. 

Die Lösung (Spritze) / der Pen darf nicht geschüttelt werden.1

Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ixekizumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet. Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen. Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation und Bedienungsanleitung enthalten.1

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle in den placebokontrollierten Behandlungsphasen der Ixekizumab klinischen Studien 

Hinweis: In dieser Stellungnahme werden Dosierungsschemata erwähnt, die nicht dem genehmigten Dosierungsschema in der Fachinformation für Taltz entsprechen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 1

Psoriasis klinische Studien

Die meisten ISR (≥ 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 0,2 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.2,3

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 12-wöchigen Induktionsphasen von UNCOVER-1, -2 und -3 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphasen der Psoriasis-Studien UNCOVER-1, -2 und -34,5


IXE Q2W
n = 1167 
n (%)

IXE Q4W
n = 1161
n (%)

PBO
n = 791
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

117 (10,0)a

89 (7,7)a

9 (1,1)

Erytheme an der Injektionsstelle

52 (4,5)a

32 (2,8)a

2 (0,3)

Schmerzen an der Injektionsstelle

28 (2,4)

17 (1,5)

14 (1,8)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo. 

a p <  0,001 vs. PBO.

Psoriasis-Arthritis klinische Studien

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.5,6 Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.6,7

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis5


IXE Q2W
n = 225
n (%)

IXE Q4W
n = 229
n (%)

PBO
n = 224
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

32 (14,2)a

22 (9,6)a

1 (0,4)

Erytheme an der Injektionsstelle

17 (7,6)a

9 (3,9)b

0

Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle 

6 (2,7)c

1 (0,4)

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

a p <  0,001 vs. PBO.

b p <  0,005 vs. PBO.

c p <  0,05 vs. PBO.

Studien zu axialer Spondyloarthritis

Studien zu AS/r-axSpA

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.5,8,9 Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund von ISR ab.8,9

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen von COAST-V und COAST-W für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3. Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis5

 

IXE Q2W
n = 181
n (%)

IXE Q4W 
n = 195
n (%)

PBO
n = 190
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

15 (8,3)

3 (1,5)

3 (1,6)

Schmerzen an der Injektionsstelle

5 (2,8)

4 (2,1)

4 (2,1)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (2,2)

3 (1,5)

1 (0,5)

Abkürzungen: AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Studien zu nr-axSpA

Die meisten ISR (> 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die über ISR berichteten, brachen 1,6 % aufgrund von ISR die Studie ab.10

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase von COAST-X für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4. Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen Studie COAST-X zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritisa,5


IXE Q2W
n = 102
n (%)

IXE Q4W
n = 96
n (%)

PBO
n = 104
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

17 (16,7)b

11 (11,5)

4 (3,8)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (3,9)

3 (3,1)

1 (1,0)

Schwellungen an der Injektionsstelle

2 (2,0)

2 (2,1)

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); 

a TEAE wurden unter Verwendung der Sicherheitspopulation zusammengefasst, definiert als alle Patienten, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation gemäß der zugewiesenen Behandlung erhielten. TEAE wurden vor jeder Umstellung auf offenes Ixekizumab zusammengefasst.

b p <  0,001 vs. PBO.

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

8. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

9. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction)

Q2W = alle 2 Wochen

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q4W = alle 4 Wochen

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 25


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