Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Infektionen in der Studie bei pädiatrischer Psoriasis

Diese Stellungnahme beschreibt Infektionen als unerwünschtes Ereignis in der Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis.

Infektionen in der Fachinformation

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urticaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren. 1

Infektionen als TEAE in der IXORA-PEDS

Tabelle 1 fasst die Infektionsereignisse zusammen, die in der IXORA-PEDS als TEAE berichtet wurden.

Während der doppelblinden Behandlungsphase

  • wurden keine schweren oder schwerwiegenden AE zu Infektionen berichtet

  • brach kein Patient die Studie aufgrund eines mit Infektion zusammenhängenden AE ab

  • wurde keine opportunistische Infektion oder Candidose berichtet.2,3

In der Population aller Patienten mit Ixekizumab-Exposition bis zur Datenbankschließung am 28. Juni 2019

  • berichtete 1 Patient 0,5 % eine schwere Infektion (Pharyngitis)

  • berichteten 2 Patienten (1,0 %) eine schwerwiegende Infektion (jeweils 1 akute Otitis media und 1 Tonsillitis)

  • brach kein Patient die Studienmedikation aufgrund eines mit Infektion zusammenhängenden AE ab

  • berichtete 1 Patient (0,5 %) eine Varizella-Zoster-Infektion als TEAE, die nach Ansicht des Prüfarztes als opportunistische Infektion angesehen wurde

  • berichtete 1 Patient (0,5 %) eine Pilzinfektion als TEAE, eine leichte orale Candidose mit einer Dauer von 5 Tagen.2,3

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Infektionen als TEAEa in der doppelblinden Behandlungsphase und der kombinierten Behandlungsphasen bis zur Datenbank-Schließung im Juni 20192,3


Doppelblinde Behandlungsphase bis Woche 12

Kombinierte Behandlungsphasen bis 28. Juni 2019b

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Ixekizumab gesamt N = 196
n (%)

Infektionen gesamt

14 (25,0)

37 (32,2)

123 (62,8)

Schwere Infektionen

0

0

1 (0,5)c

Candidose

0

0

1 (0,5)d

Nasopharyngitis

4 (7,1)

13 (11,3)

34 (17,3)

Infektion der oberen Atemwege

4 (7,1)

6 (5,2)

30 (15,3)

Pharyngitis

0

2 (1,7)

15 (7,7)

Konjunktivitis

0

3 (2,6)

13 (6,6)

Impetigo

0

1 (0,9)

13 (6,6)

Tonsillitis

2 (3,6)

1 (0,9)

11 (5,6)

Streptokokken-Pharyngitis

0

2 (1,7)

9 (4,6)

Virusinfektion der oberen Atemwege

0

2 (1,7)

9 (4,6)

Virusinfektion

2

2 (1,7)

8 (4,1)

Gastroenteritis

0

0

7 (3,6)

Influenza

0

2 (1,7)

7 (3,6)

Pharyngotonsillitis

0

1 (0,9)

7 (3,6)

Ohrinfektion

1 (1,8)

1 (0,9)

6 (3,1)

Virale Gastroenteritis

0

0

6 (3,1)

Oraler Herpes

0

0

6 (3,1)

Harnwegsinfektion

0

0

6 (3,1)

Abkürzungen: PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen.

a Aufgetreten bei ≥ 3 % der Patienten unter Ixekizumab oder unerwünschtes Ereignis von speziellem Interesse.

b Unter Berücksichtigung von Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen bei 114 Patienten mit Exposition hinweg über 1 Jahr (insgesamt 206,75 PY Exposition), mit Berücksichtigung von Patienten, die nach der doppelblinden Induktonsphase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

c Pharyngitis.

d Leichte orale Candidose.

Kombinierte Auswertung der Sicherheitsdaten aus allen Studien mit Ixekizumab bei Psoriasis

Die Sicherheitsdaten wurden kombiniert ausgewertet, hinweg über alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis (N = 6.091; PY = 17.499,3) aus 14 Studien bei Plaque-Psoriasis, hierunter die IXORA-PEDS-Studie, bis März 2019. Der Anteil der Patienten mit

  • jeglicher Infektion betrug 65,3 % [IR = 22,7/100 PY Exposition]

  • schwerwiegender Infektion betrug 3,7 % [IR = 1,3/100 PY Exposition] und

  • oraler Candidose 2,3 % [IR = 0,8/100 PY Exposition].

Die IR für Infektionen stiegen nicht bei längerer Ixekizumab-Exposition.4

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

PY = patient-years, Patientenjahre

Q4W = alle 4 Wochen

TB = Tuberkulose

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

IR = Inzidenzrate

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 07


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