Taltz® (Ixekizumab): Infektionen in der klinischen Studie zu Psoriasis bei Kindern

Informationen gemäß Fachinformation zu Ixekizumab in Bezug auf Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.¹

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.¹

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.¹

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.¹

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.¹

Sollte sich eine Infektion entwickeln,

• ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

• Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls

  • der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls

  • die Infektion schwerwiegend wird.¹

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.¹

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von¹

• Konjunktivitis,

• Influenza und

• Urtikaria,

die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren.¹

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in Abschnitt 4.8 der Fachinformation für Taltz.¹

Während der Therapie aufgetretene Infektionen bei IXORA-PEDS

Eine Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen Infektionen bei IXORA-PEDS ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Während der doppelblinden Behandlungsphase

• traten keine schwerwiegenden infektionsbedingten AE auf

• setzten keine Patienten die Studienmedikation aufgrund eines infektionsbedingten AE ab

• gab es keine Infektionen durch opportunistische Erreger oder Candida-Infektionen.^2,3

In der gesamten Population, die Ixekizumab exponiert war, zum Zeitpunkt der Interim-Datenbanksperre in Woche 48

• berichtete 1 Patient (0,5 %) eine schwere Infektion (Pharyngitis)

• berichteten 2 Patienten (1,0 %) schwerwiegende Infektionen (akute Otitis media bzw. Tonsillitis)

• setzte keiner der Patienten die Studienmedikation aufgrund eines infektionsbedingten AE ab

• gab es keine Infektionen durch opportunistische Erreger und

• 1 Patient (0,5 %) berichtete eine Pilzinfektion als TEAE, bei der es sich um eine leichte orale Candida-Infektion handelte, die 5 Tage dauerte.^2,3

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Während der Therapie aufgetretene Infektionen^a in der doppelblinden Behandlungsphase und in kombinierten Behandlungsphasen bis zur Interim-Datenbanksperre in Woche 48^2,3

Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient years); Q4W = alle 4 Wochen.

^a Bei ≥3 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.

^b Alle Patienten, die während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen bis zur Interim-Datenbanksperre in Woche 48 (Gesamtexposition von 253,9 PY) Ixekizumab erhielten, einschließlich Patienten, die nach der doppelblinden Induktionsbehandlungsphase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

^c Pharyngitis.

^d Leichte orale Candida-Infektion.

Integrierte Sicherheitsdaten für alle klinischen Ixekizumab-Studien zu Psoriasis

Mit Daten mit Stand vom März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis, einschließlich IXORA-PEDS, bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (n = 6091; PY = 17.499,3). Der Anteil der Patienten mit

• Infektionen betrug 65,3 % [IR = 22,7/100 PY Exposition]

• schweren Infektionen betrug 3,7 % [IR = 1,3/100 PY Exposition] und

• oraler Candidose betrug 2,3 % [IR = 0,8/100 PY Exposition].

Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.⁴

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

IR = Inzidenzrate

PY = Patientenjahre (patient years)

Q4W = alle 4 Wochen

TB = Tuberkulose

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)