Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Infektionen in der klinischen Studie zu Psoriasis bei Kindern

Es werden Informationen zu während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen von Infektionen bei Behandlung mit Ixekizumab aus der klinischen Studie zu Psoriasis bei Kindern zur Verfügung gestellt.

Informationen gemäß Fachinformation zu Ixekizumab in Bezug auf Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

Sollte sich eine Infektion entwickeln,

  • ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

  • Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls

    • der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls

    • die Infektion schwerwiegend wird.1

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von1

  • Konjunktivitis,

  • Influenza und

  • Urtikaria,

die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren.1

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in Abschnitt 4.8 der Fachinformation für Taltz.1

Während der Therapie aufgetretene Infektionen bei IXORA-PEDS

Eine Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen Infektionen bei IXORA-PEDS ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Während der doppelblinden Behandlungsphase

  • traten keine schwerwiegenden infektionsbedingten AE auf

  • setzten keine Patienten die Studienmedikation aufgrund eines infektionsbedingten AE ab

  • gab es keine Infektionen durch opportunistische Erreger oder Candida-Infektionen.2,3

In der gesamten Population, die Ixekizumab exponiert war, zum Zeitpunkt der Interim-Datenbanksperre in Woche 48

  • berichtete 1 Patient (0,5 %) eine schwere Infektion (Pharyngitis)

  • berichteten 2 Patienten (1,0 %) schwerwiegende Infektionen (akute Otitis media bzw. Tonsillitis)

  • setzte keiner der Patienten die Studienmedikation aufgrund eines infektionsbedingten AE ab

  • gab es keine Infektionen durch opportunistische Erreger und

  • 1 Patient (0,5 %) berichtete eine Pilzinfektion als TEAE, bei der es sich um eine leichte orale Candida-Infektion handelte, die 5 Tage dauerte.2,3

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Während der Therapie aufgetretene Infektionena in der doppelblinden Behandlungsphase und in kombinierten Behandlungsphasen bis zur Interim-Datenbanksperre in Woche 482,3


12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase

Kombinierte Behandlungsphasen, All-Ixekizumab-Sicherheitspopulationb

 

Placebo
n = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
n = 115
n (%)

Ixekizumab insgesamt
n = 196
n (%)

Infektionen insgesamt

14 (25,0)

37 (32,2)

129 (65,8)

Schwere Infektionen

0

0

1 (0,5)c

Infektionen durch opportunistische Erreger

0

0

0

Candida

0

0

1 (0,5)d

Nasopharyngitis

4 (7,1)

13 (11,3)

34 (17,3)

Infektion der oberen Atemwege

4 (7,1)

6 (5,2)

35 (17,9)

Pharyngitis

0

2 (1,7)

17 (8,7)

Konjunktivitis

0

3 (2,6)

15 (7,7)

Tonsillitis

2 (3,6)

1 (0,9)

15 (7,7)

Impetigo

0

1 (0,9)

13 (6,6)

Virale Infektion der oberen Atemwege

0

2 (1,7)

11 (5,6)

Pharyngitis durch Streptokokken

0

2 (1,7)

9 (4,6)

Virusinfektion

2 (3,6)

2 (1,7)

8 (4,1)

Gastroenteritis

0

0

8 (4,1)

Grippe

0

2 (1,7)

8 (4,1)

Follikulitis

0

1 (0,9)

7 (3,6)

Oraler Herpes

0

0

7 (3,6)

Pharyngotonsillitis

0

1 (0,9)

7 (3,6)

Harnwegsinfektion

0

0

7 (3,6)

Ohreninfektion

1 (1,8)

1 (0,9)

6 (3,1)

Virale Gastroenteritis

0

0

6 (3,1)

Otitis externa

0

2 (1,7)

6 (3,1)

Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient years); Q4W = alle 4 Wochen.

a Bei ≥3 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.

b Alle Patienten, die während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen bis zur Interim-Datenbanksperre in Woche 48 (Gesamtexposition von 253,9 PY) Ixekizumab erhielten, einschließlich Patienten, die nach der doppelblinden Induktionsbehandlungsphase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

c Pharyngitis.

d Leichte orale Candida-Infektion.

Integrierte Sicherheitsdaten für alle klinischen Ixekizumab-Studien zu Psoriasis

Mit Daten mit Stand vom März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis, einschließlich IXORA-PEDS, bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (n = 6091; PY = 17.499,3). Der Anteil der Patienten mit

  • Infektionen betrug 65,3 % [IR = 22,7/100 PY Exposition]

  • schweren Infektionen betrug 3,7 % [IR = 1,3/100 PY Exposition] und

  • oraler Candidose betrug 2,3 % [IR = 0,8/100 PY Exposition].

Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.4

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

IR = Inzidenzrate

PY = Patientenjahre (patient years)

Q4W = alle 4 Wochen

TB = Tuberkulose

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 21


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