Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Infektionen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.

AT_DE_cFAQ_IXE317_INFECTIONS_PsO_PsA_axSpA
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Zusammenfassung

Was besagt die Taltz Fachinformation über Infektionen?

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa

  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • orale Candidose,
  • Konjunktivitis und
  • Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

  • Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung mit Ixekizumab sollte man unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird.
  • Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.

  • Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Detaillierte Beschreibung zu Infektionen aus der Taltz Fachinformation

In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase 3 Studien bei Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen wurden1

  • bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Ixekizumab behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit
  • 22,9 % der Patienten unter Placebo.1

Die Mehrzahl dieser Infektionen waren nicht schwerwiegend, sondern von leichtem bis moderatem Schweregrad und machten meist kein Absetzen der Behandlung erforderlich.1

Schwerwiegende Infektionen traten bei1

  • 13 (0,6 %) der mit Ixekizumab behandelten Patienten und bei
  • 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf.1

Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.1

Schwerwiegende Infektionen wurden bei 1,6 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten (1,5 pro 100 Patientenjahre) berichtet.1

Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis, axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen1

  • Influenza und
  • Konjunktivitis,

die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.1

Die vollständige Liste unerwünschter Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation. 1

Was wurde über Infektionen in den klinischen Studien zu Psoriasis berichtet?

Induktionsphase

Während der 12-wöchigen, primären, placebokontrollierten integrierten Analyse zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3)

  • waren die meisten während der Behandlung aufgetretenen berichteten Infektionen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, führten nicht zum Absetzen der Behandlung und dauerten 1 bis 2 Wochen
  • waren bestimmte Infektionsraten in allen Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar,
  • waren die Inzidenzraten schwerwiegender Infektionen niedrig und in allen Behandlungsgruppen ähnlich und
  • es gab bei Patienten, die während dieser Phase mit Ixekizumab behandelt wurden, keine Berichte von
    • klinisch aktiver oder reaktivierter TB,
    • Herpes zoster oder
    • invasiven Pilzinfektionen.2

Integrierte Sicherheitsdaten

Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis von allen Ixekizumab-Expositionen bei Erwachsenen und Kindern mit Psoriasis durchgeführt (N = 6645; PY = 17.902; Stand 19.März 2020). Der Anteil der Patienten mit

  • einer Infektion betrug 63 % [IR = 23,4/100 PY der Exposition
  • schwerwiegender Infektion betrug 3,4 % [IR = 1,3/100 PY der Exposition]
  • oraler Candidose betrug 5,0 % [IR = 1,9/ 100 PY der Exposition] und 
  • mögliche opportunistische Infektionen betrugen 8,0% [IR = 3,0%/ 100 PY der Exposition].3

Die IR von Infektionen nahm mit längerer (bis zu 5 Jahren) Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.3

    Was wurde über Infektionen in den klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis berichtet?

    24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase

    In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

    • wurde eine ähnliche Erhöhung des Infektionsrisikos beobachtet wie bei vorherigen placebokontrollierten Studien mit Plaque-Psoriasis
    • waren die am häufigsten berichteten Infektionen in beiden Studien Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege
    • wurden die meisten Infektionen als leicht oder mittelschwer gemeldet
    • wurden in keiner der Studien Fälle invasiver Pilzinfektionen berichtet und
    • wurden in keiner der Studien Fälle aktiver oder reaktivierter Tuberkulose berichtet.4,5

    Integrierte Sicherheitsdaten

    Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis von allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; PY = 2247,7; Stand 19. März 2020). Der Anteil der Patienten mit

    • einer Infektion betrug 54,2 % [IR = 33,8/100 PY der Exposition]
    • schwerwiegender Infektion betrug 2,0 % [IR = 1,2/100 PY der Exposition]
    • Candida-Infektionen betrug 3,2 % [IR = 2,0/100 PY der Exposition] und 
    • opportunistischen Infektionen (einschließlich orale Candidose, Candidose der Speiseröhre, Herpes Zoster und Reaktivierung von Hepatitis B) betrug 2,9% [IR = 1,8/100 PY der Exposition].6

    Die IR von Infektionen nahm über die Zeit ab.7

    Was wurde über Infektionen in den klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis berichtet?

    In klinischen Studien zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) wurden Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, gemeldet:

    • Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Nasopharyngitis, Pharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig; mit einer Häufigkeit von ≥ 10% gemeldet)
    • Tinea-Infektion (gelegentlich; mit einer Häufigkeit von ≥0,1% und <1% gemeldet)
    • Influenza (gelegentlich; mit einer Häufigkeit von ≥0,1% und <1% gemeldet)
    • Konjunktivitis (gelegentlich; mit einer Häufigkeit von ≥0,1% und <1% gemeldet)
    • Rhinitis (gelegentlich; mit einer Häufigkeit von <1% gemeldet)6

     

    Doppelblinde Behandlungsphase über 16 Wochen in Studien zu AS/r-axSpA

    In den doppelblinden Behandlungsphasen über 16 Wochen der Studien COAST-V und COAST-W,

    • war die Häufigkeit von während der Behandung aufgetretenen Infektionen unter Ixekizumab höher als unter Placebo
    • waren die meisten Infektionen leicht oder mittelschwer und
    • wurden 5 mit Infektionen zusammenhängende SAEs berichtet, keines davon führte zum Abbruch der Studie.8,9

    Doppelblinde Behandlungsphase über 52 Wochen in der Studie zu nr-axSpA

    In der COAST-X Studie waren die meisten Infektionen leicht bis mittelschwer und die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (Zusammenfassung der Infektionen in der COAST-X Studie während der doppelblinden Behandlungsphase über 52 Wochen, Sicherheitspopulation).6,10

    Zusammenfassung der Infektionen in der COAST-X Studie während der doppelblinden Behandlungsphase über 52 Wochen, Sicherheitspopulationa6,10


    PBO
    N = 104

    IXE Q4W
    N = 96

    IXE Q2W
    N = 102

    Infektionen, n (%)

    30 (29)

    38 (40)

    43 (42)

    Leicht

    24 (23)

    20 (21)

    29 (28)

    Mittelschwer

    6 (6)

    17 (18)

    13 (13)

    Schwer

    0 (1)

    1 (1)

    1 (1)

    Die häufigsten Infektionen




    Nasopharyngitis

    8 (8)

    18 (19)

    16 (16)

    URTI

    4 (4)

    4 (4)

    6 (6)

    Abbruch aufgrund von Infektion

    0

    0

    0

    Schwerwiegende Infektionen

    0

    1 (1)b

    0

    Opportunistische Infektionen


    Orale Candidose

    1 (1)

    0

    0

    Herpes zoster

    1 (1)

    2 (2)

    0

    Reaktivierte TB

    0

    0

    0

    Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = upper respiratory tract infection, Infektion der oberen Atemwege.

    aDie Sicherheitspopulation ist definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.

    bErysipel.

    Das oben erwähnte Dosierungsschema IXE Q2W stimmt nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis in der Taltz Fachinformation überein. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

    Integrierte Sicherheitsdaten

    Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) von allen Ixekizumab-Expositionen bei axSpA durchgeführt (N = 932; PY = 1792,2 Stand 19. März 2020). Der Anteil der Patienten mit

    • einer Infektion betrug 54,7 % [IR = 28,5/100 PY der Exposition]
    • schwerwiegender Infektion betrug 2,1 % [IR = 1,1/100 PY der Exposition]
    • Candida-Infektionen betrug 2,8 % [IR = 1,5/100 PY der Exposition]
    • opportunistischen Infektionen (einschließlich orale Candidose, Hepatitis B Reaktivierung, invasives Herpres simplex und Herpes Zoster) betrug 1,8 % [IR = 0,9/100 PY der Exposition].6,11

    Die IR von Infektionen nahm über die Zeit ab.11

    Referenzen

    1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

    2Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723

    3Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

    4Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

    5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

    6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    7Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

    8Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

    9van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

    10Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

    11Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

    Glossar

    AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

    axSpA = axiale Spondyloarthritis

    IR = Inzidenzrate

    nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

    PY = Patientenjahre (patient years)

    SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

    TB = Tuberkulose

    Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 20


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