Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Infektionen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate. Daten von klinischen Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis werden bereitgestellt.

Angaben aus der Fachinformation zu Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Die vollständige Liste unerwünschter Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Klinische Studien zu Psoriasis

Induktionsphase

Während der 12-wöchigen, primären, placebokontrollierten integrierten Analyse zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3)

  • waren die meisten während der Behandlung aufgetretenen berichteten Infektionen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, führten nicht zum Absetzen der Behandlung und dauerten 1 bis 2 Wochen an,

  • waren bestimmte Infektionsraten in allen Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar,

  • waren die Inzidenzraten schwerwiegender Infektionen niedrig und in allen Behandlungsgruppen ähnlich und

  • gab es bei Patienten, die während dieser Phase mit Ixekizumab behandelt wurden, keine Berichte von

    • klinisch aktiver oder reaktivierter TB,

    • Herpes zoster oder

    • invasiver Pilzinfektionen.2

Integrierte Sicherheitsdaten

Mit Stand vom März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6091; PY = 17.499,3).3

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 65,3 % [IR = 22,7/100 PY der Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Infektionen betrug 3,7 % [IR = 1,3/100 PY der Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit oraler Candidose betrug 2,3 % [IR = 0,8].

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase

In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

  • wurde eine ähnliche Erhöhung des Infektionsrisikos beobachtet wie bei vorherigen placebokontrollierten Studien mit Plaque-Psoriasis.

  • waren die am häufigsten berichteten Infektionen in beiden Studien Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

  • wurden die meisten Infektionen als leicht oder mittelschwer gemeldet.

  • wurden in keiner der Studien Fälle invasiver Pilzinfektionen berichtet.

  • wurden in keiner der Studien Fälle aktiver oder reaktivierter Tuberkulose berichtet.4,5

Integrierte Sicherheitsdaten

Mit Stand vom März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; PY = 2228,6).

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 54,2 % [IR = 34,1/100 PY der Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Infektionen betrug 2,0 % [IR = 1,3/100 PY der Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit oraler Candida-Infektion betrug 1,1 % [IR = 0,7/100 PY der Exposition].

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.6

Klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis

Doppelblinde Behandlungsphase über 16 Wochen in Studien zu AS/r-axSpA

In den doppelblinden Behandlungsphasen über 16 Wochen der Studien COAST-V und COAST-W,

  • war die Häufigkeit von während der Behandung aufgetretenen Infektionen unter Ixekizumab höher als unter Placebo

  • waren die meisten Infektionen leicht oder mittelschwer und

  • wurden 5 mit Infektionen zusammenhängende SAEs berichtet, keines davon führte zum Abbruch der Studie.7,8

Doppelblinde Behandlungsphase über 52 Wochen in der Studie zu nr-axSpA

In der COAST-X Studie waren die meisten Infektionen leicht bis mittelschwer, die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (Tabelle 1).9,10

Tabelle 1. Zusammenfassung der Infektionen in der COAST-X Studie während der doppelblinden Behandlungsphase über 52 Wochen, Sicherheitspopulationa9,10


PBO
N = 104

IXE Q4W
N = 96

IXE Q2W
N = 102

Infektionen, n (%)

30 (29)

38 (40)

43 (42)

Leicht

24 (23)

20 (21)

29 (28)

Mittelschwer

6 (6)

17 (18)

13 (13)

Schwer

0 (1)

1 (1)

1 (1)

Die häufigsten Infektionen




Nasopharyngitis

8 (8)

18 (19)

16 (16)

URTI

4 (4)

4 (4)

6 (6)

Abbruch aufgrund von Infektion

0

0

0

Schwerwiegende Infektionen

0

1 (1)b

0

Opportunistische Infektionen


Orale Candidose

1 (1)

0

0

Herpes zoster

1 (1)

2 (2)

0

Reaktivierte TB

0

0

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = upper respiratory tract infection, Infektion der oberen Atemwege.

a Die Sicherheitspopulation ist definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.

b Erysipel.

Kombinierte Auswertung der Sicherheitsdaten

Die Sicherheitsdaten wurden kombiniert ausgewertet unter Berücksichtigung aller Ixekizumab-Expositionen bei axSpA (N = 929; PY = 1.336,2) über 4 Studien bei axSpA hinweg (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) bis April 2019.

  • Der Anteil der Patienten mit jeglicher Infektion betrug 51,5 % [IR = 35,8/100 PY Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit schwerwiegender Infektion betrug 1,8 % [IR = 1,3/100 PY Exposition].

  • Der Anteil der Patienten mit oraler Candidose betrug 0,1 % [IR = 0,1/100 PY Exposition].10

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. British J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723

3. Griffiths C, Blauvelt A, Reich K, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from more than 17,000 patient-years of exposure. Poster presented at: 6th Congress of the Skin Inflammation & Psoriasis International Network; April 25-27, 2019; Paris, France.

4. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

7. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

9. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

10. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 28

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