Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Impfungen bei Psoriasis oder Psoriasis Arthritis Patienten

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.

Lebendimpfstoffe und Inaktivierte Impfstoffe

Eine Bestätigung, ob ein bestimmter Impfstoff ein Lebendimpfstoff oder ein Totimpfstoff/inaktivierter Impfstoff ist, findet sich in der Impfstoffinformation des Herstellers. Weitere Informationen sind erhältlich beim Paul-Ehrlich-Institut (www.PEI.de).

Anwendung von Impfstoffen bei Ixekizumab Patienten

Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn einer Therapie mit Ixekizumab alle Impfungen dem Alter entsprechend gemäß der aktuellen Impfrichtlinien erhalten.1

Lebendimpfstoffe

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.2

Zum Zeitraum, über welchen die Therapie mit Ixekizumab vor Anwendung eines Lebendimpfstoffs unterbrochen werden sollte, liegen keine Informationen vor.

Spezielle Empfehlungen für Patienten unter Ixekizumab, wenn Mitbewohner im Haushalt einen Lebendimpfstoff erhalten haben, gab es in den klinischen Studien nicht.

Inaktivierte Impfstoffe

In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.1,2

  • Die Teilnehmer im Behandlungsarm erhielten Ixekizumab 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2.

  • Die Impfstoffe wurden an Tag 15 verabreicht, der Impfstoff-Antikörperstatus wurde gemessen in Woche 0 (Ausgangswert), Woche 4 und Woche 6.

  • Die Immunantwort bei gesunden Probanden unter Ixekizumab war nicht unterlegen im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden.

Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Ixekizumab schließen zu können.2

Anwendung von Impfstoffen in den klinischen Studien zu Psoriasis

Patienten wurden bei folgenden Kriterien von den klinischen Studien Phase 3 ausgeschlossen

  • Lebendimpfstoff in den 12 Wochen vor Studienbeginn

  • Beabsichtigte Gabe eines Lebendimpfstoffs im Verlauf der Studie oder

  • Beabsichtigte Gabe eines Lebendimpfstoffs während der Studie oder innerhalb 12 Monate nach Abschluss der Behandlung in den klinischen Psoriasis Studien UNCOVER-1, -2 und -3

  • Vorherige Teilnahme an einer Impfstoffstudie in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Impfung in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder beabsichtigte Gabe dieses Impfstoffs im Verlauf der Studie oder in den 12 Monaten nach Ende der Studie.3,4

In den klinischen Studien zu Ixekizumab wurde der Impfstatus der Patienten vor Therapie mit Ixekizumab durch die Prüfärzte überprüft, entsprechend der lokalen Empfehlungen für die Impfung Erwachsener mit inaktivierten Impfstoffen zur Vorbeugung infektiöser Erkrankungen.3

Anwendung von Impfstoffen in den klinischen Studien zu Psoriasis Arthritis

Patienten wurden bei folgenden Kriterien von den klinischen Studien Phase 3 ausgeschlossen

  • Lebendimpfstoff in den 12 Wochen vor Studienbeginn

  • Beabsichtigte Gabe eines Lebendimpfstoffs im Verlauf der Studie oder


    • innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung in der klinischen Studie SPIRIT-P1 zu PsA

    • innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung in den klinischen Studien SPIRIT-P2 und SPIRIT-P3 zu PsA

  • Vorherige Teilnahme an einer Impfstoffstudie in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Impfung in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder beabsichtigte Gabe dieses Impfstoffs im Verlauf der Studie oder in den 12 Monaten nach Ende der Studie.3

In den klinischen Studien zu Ixekizumab wurde der Impfstatus der Patienten vor Therapie mit Ixekizumab durch die Prüfärzte überprüft, entsprechend der lokalen Empfehlungen für die Impfung Erwachsener mit inaktivierten Impfstoffen zur Vorbeugung infektiöser Erkrankungen.3

Das Dosierschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Psoriasis Arthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Immungeschwächte Patienten

Veröffentlichte Richtlinien zur Impfung erwachsener Psoriasis Patienten sind verfügbar; diese wurden jedoch vor der Zulassung der Interleukin-17A Inhibitoren erstellt.5,6

Patienten mit immunvermittelten inflammatorischen Erkrankungen, einschließlich PsO, weisen ein erhöhtes Infektionsrisiko auf. Dieses Risiko bezieht sich auf die zugrundeliegende Erkrankung als auch auf die Behandlung mit immunmodulierenden Arzneimitteln.5

Impfstoffe sind eine nachgewiesene Strategie zur Reduktion von Infektionserkrankungen.5,6 Während Lebendimpfstoffe im Allgemeinen eine rasche und wirksame Immunität vermitteln, sind sie bei Patienten mit eingeschränktem Immunsystem mit einem erhöhten Risiko für verstärkte Virus-Replikation verbunden, welches zum Persistieren der Viren oder offener Impfstoff-assoziierter Erkrankung führen kann.5

Patienten mit immunvermittelter Erkrankung oder mit immunmodulierender Therapie können auf Impfstoffe eine verminderte quantitative oder qualitative Antikörperantwort zeigen.5

Unsicherheit bleibt bei allgemeinen Impfempfehlungen für immungeschwächte Patienten. Das Ausmaß der Immunsuppression, das Risiko für Infektion und Impfstoffansprechen wird beeinflusst durch Dosierung, Dauer und Begleiterkrankung. Die medizinische Expertengruppe der U.S. National Psoriasis Foundation empfielt Dermatologen, Patienten bezüglich Aktualisierung des Impfstatus entsprechend den Empfehlungen des Committee for Immunization Practices zu beraten (National Psoriasis Foundation, USA).6

Die Entscheidung, ob ein Patient einen Impfstoff vor, während oder nach Therapie mit Ixekizumab erhalten soll, muss durch den Arzt individuell getroffen werden, unter sorgfältiger Abwägung der beim Patienten vorliegenden Risikofaktoren und des Nutzens der Impfung. Die Rücksprache mit einem Experten für Infektionserkrankungen kann in Situationen mit hohem Risiko oder in Notfallsituationen hilfreich sein.

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 2

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.2

Referenzen

1. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/view/Abstract.aspx?id=5105

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5. Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

6. Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

Glossar

PsA =Psoriasis Arthritis

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 06

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