Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Impfungen bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden, es liegen keine Daten zum Ansprechen vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe liegen unzureichende Daten vor.

Informationen zu Impfungen gemäß Fachinformation

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.1

In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Ixekizumab schließen zu können.1

Anwendung von Impfstoffen bei Patienten unter Ixekizumab

Vor Beginn der Therapie mit Ixekizumab sollte die Vervollständigung des Alters entsprechenden Impfstatus gemäß der aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden.2

Lebendimpfstoffe

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor.1

Es liegen keine speziellen Informationen zum zeitlichen Abstand zwischen der Therapie mit Ixekizumab und der Anwendung von Lebendimpfstoffen vor.

In den klinischen Studien zu Ixekizumab gab es keine speziellen Empfehlungen für Patienten, die im gleichen Haushalt mit anderen Personen leben, die einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Impfungen in der IXORA-PEDS-Studie

Patienten waren von der IXORA-PEDS-Studie Phase 3 zu Ixekizumab bei pädiatrischer Psoriasis ausgeschlossen, bei

  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff in den 12 Wochen vor Studienbeginn

  • Geplanter Impfung mit einem Lebendimpfstoff im Verlauf der Studie oder in den 12 Wochen nach Ende der Studientherapie

  • Teilnahme an einer Impfstoffstudie in den 12 Wochen von Studienbeginn

  • nicht vollständigem Impfstatus entsprechend den Vorgaben der Behörden vor Ort (z. B. RKI bzw. BASG)

  • bisher nicht erfolgten Impfungen oder

  • bei erfolgter BCG Impfung (TB) in den 12 Monaten vor Studienbeginn, bei geplanter Impfung während der Studie oder in den 12 Monaten nach Ende der Studie.2

Vor der Therapie prüften die Prüfärzte in der IXORA-PEDS-Studie den Impfstatus zur Vorbeugung von Infektionserkrankungen bezüglich inaktivierter Impfstoffe auf Basis der behördlichen Empfehlungen vor Ort. Totimpfstoffe bzw. inaktivierte Impfstoffe oder Subunit-Impfstoffe werden als sicher angesehen, jedoch ist ihre Wirksamkeit bei begleitender Therapie mit Ixekizumab unbekannt.2

Während der IXORA-PEDS waren Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht erlaubt. Die Anwendung von inaktivierten saisonalen Impfstoffen und/oder Notfallimpfungen (z. B. Tollwut oder Tetanus) war erlaubt.2

Patienten mit eingeschränktem Immunsystem

Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen einschließlich Psoriasis haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Dieses Risiko hängt mit der zugrundliegenden Erkrankung zusammen, sowie mit der Therapie mit Immunmodulatoren.3

Impfungen sind eine nachgewiesene Strategie zur Reduktion infektiöser Erkrankungen.3,4 Während Lebendimpfstoffe allgemein eine schnelle und effektive Immunität hervorrufen, besteht bei Patienten mit eingeschränktem Immunsystem das Risiko für eine gesteigerte Virusreplikation mit Viruspersistenz oder offener Virus-assoziierter Erkrankung.3

Patienten mit immunvermittelter Erkrankung und Patienten unter Immunmodulatoren können auf Impfstoffe eine quantitativ oder qualitativ verringerte Antikörper-Antwort aufweisen.3

Leitlinienempfehlungen zu Impfungen bei Patienten mit Psoriasis unter Biologika

Die Entscheidung zur Impfung spezieller Patienten vor, während oder nach Ixekizumab erfordert die sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der beim Patienten bestehenden Risikofaktoren, sowie dem Nutzen und Risiko der Impfung. In Hochrisiko- oder Notfallsituationen kann die Konsultation eines Experten für Infektionserkrankungen sinnvoll sein.

Die nachfolgenden Leitlinien sind nicht als Behandlungsstandard anzusehen. Die abschließende Entscheidung für eine bestimmte Therapie liegt bei Arzt, Patient und ggf. Betreuer unter Beachtung der Gesamtsituation des Patienten und der bekannten Variabilität und biologischen Merkmale der Erkrankung.5,6

Pädiatrische Patienten

Die gemeinsamen Leitlinien der "American Academy of Dermatology" und der "National Psoriasis Foundation" zur Therapie der Psoriasis bei pädiatrischen Patienten schlägt vor, dass Patienten und Mitglieder des Haushalts vor Beginn eines Biologikums einen vollständigen Impfstatus haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen bei Kindern und Jugendlichen unter Biologika-Behandlung ist nicht bekannt. Wenn ein Lebendimpfstoff nötig ist, sollte der Arzt das bekannte Risiko und den möglichen Nutzen abwägen. 5

Erwachsene Patienten

Die gemeinsamen Leitlinien der "American Academy of Dermatology" und der "National Psoriasis Foundation" zur Therapie der Psoriasis bei erwachsenen Patienten schlägt für Patienten unter Biologika die Impfung mit inaktivierten Impfstoffen vor. Die Leitlinien empfehlen zudem die Konsultation eines Spezialisten für Infektionserkrankungen bei Impfung mit einem Lebendimpfstoff, da bei allen Biologika ein Therapieabbruch empfohlen wird vor Anwendung eines Lebendimpfstoffs. Bezüglich der Zeit, die zwischen dem Ende des Biologikums und der Anwendung des Lebendimpfstoffs liegen sollte, gehen die Expertenmeinungen auseinander.6

Lebendimpfstoffe vs. inaktivierte Impfstoffe

Eine aktuelle Liste der Lebendimpfstoffe bzw. inaktiverten Impfstoffe ist über das "Centers for Disease Control Pink Book, Appendix B" unter https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf verfügbar. Die Bestätigung des Impfstofftyps, Lebendimpfstoff oder inaktiviert, findet sich auch in der Fachinformation des Herstellers.

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

4. Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

5. Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049

6. Menter A, Strober BE, Kaplan DH, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.11.057

Glossar

BCG = Bacillus Calmette-Guerin

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 20


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