Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Immunogenität in pädiatrischer Studie zu Psoriasis

Bis Woche 12 hatten 21 Kinder und Jugendliche (18 %) Antikörper gegen Ixekizumab entwickelt, 5 Patienten (4 %) hatten bestätigte neutralisierende Antikörper, die mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen assoziiert waren.

Tests zur Immunogenität - Hintergrundinformationen

Wie alle therapeutischen Proteine kann Ixekizumab immunogen sein.1

Der Test auf Ixekizumab Antikörper (ADA) verwendet eine ACE-Methode mit hoher Sensitivität, Spezifität und Toleranz gegenüber Ixekizumab-Serumkonzentrationen.2 Der Test auf NAb zeigt Limitierungen bei der Erkennung von NAb in Gegenwart von Ixekizumab; daher kann die Inzidenz von NAb unterschätzt sein.1

Die Erkennung einer Antikörperbildung hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Tests ab. Zudem kann die bei einem Antikörper-Test (einschließlich NAb) beobachtete Inzidenz eines positiven Testergebnisses durch verschiedene Faktoren beeinflusst sein, einschließlich Testmethode, Probenbehandlung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrundeliegende Erkrankung.1 Zudem kann die Entwicklung des Immunsystems von Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen je nach Alter die Produktion von Antikörpern beeinflussen.3 Daher kann ein Vergleich von Ixekizumab-Antikörpern zwischen den Indikationen oder mit Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.1

Ixekizumab-Antikörper in der IXORA-PEDS-Studie

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.4

Bei Kindern und Jugendlichen, die entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema bis zu 12 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, haben 21 Patienten (18 %) ADAs entwickelt, von denen etwa die Hälfte einen niedrigen Titer hatten. Fünf Patienten (4 %) hatten bestätigte NAbs, die mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen assoziiert waren (Tabelle 1). Es gab keinen Zusammenhang zum klinischen Ansprechen oder zu unerwünschten Ereignissen.5,6

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Antikörper unter Therapie während der doppelblinden Behandlungsphase und der kombinierten Behandlungsphasen bis zur Datenbank-Schließung im November 20194,5


Doppelblinde Behandlungsphase bis Woche 12

Kombinierte Behandlungsphasen bis November 2019a


Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Ixekizumab gesamt
N = 196
b
n (%)

TE-ADA positiv

0

21 (18)

53 (27)

TE-ADA hohe Titer

0

4 (4)

2 (1)

NAb positiv

0

5 (4)

5 (3)

Abkürzungen: NAb = neutralizing antibody, neutralisierende Antikörper; PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen; TE-ADA = treatment-emergent anti-drug antibodies, während der Behandlung aufgetretene Ixekizumab-Antikörper

a Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphase bis zur Zwischenauswertung nach 48 Wochen (253,9 PY Exposition), mit Berücksichtigung von Patienten, die nach der doppelblinden Induktionsphase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

b 194 Patienten mit auswertbaren Proben.

Referenzen

1. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2020.

2. Muram TM, Sloan JH, Chain JS, et al. A highly sensitive and drug-tolerant anti-drug antibody screening assay for ixekizumab using affinity capture elution. J Invest Dermatol. 2016;136(7):1513-1515. http://dx.doi.org/10.1016/j.jid.2016.01.040.

3. Simon AK, Hollander GA and McMichael A. Evolution of the immune system in humans from infancy to old age. Proc Biol Sci. 2015;282(1821):20143085. http://dx.doi.org/10.1098/rspb.2014.3085

4. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ACE = affinity capture elution

ADA = anti-drug antibody, gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

NAb = neutralizing antibody, neutralisierende Antikörper

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 28


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