Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Herpes-Zoster-Infektionen im Studienprogramm zu Ixekizumab

In Studien mit Ixekizumab sind Infektionen mit Herpes Zoster berichtet worden.

Herpes Zoster als Ausschlusskriterium in den klinischen Studien zu Ixekizumab

In den 3 klinischen Studien Phase 3 zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3), den 3 Studien Phase 3 zu PsA (SPIRIT-P1, -P2 und –P3) sowie den 3 Studien Phase 3 zu axSpA, einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA (COAST-V, COAST-W und COAST-X) wurden Patienten ausgeschlossen bei

  • derzeit bestehendem oder zurückliegendem Herpes zoster oder einer anderen klinisch offensichtlichen Infektion mit Varizella-Zoster-Virus in den 12 Wochen vor Studienbeginn, oder

  • jeglicher anderen aktiven oder zurückliegenden Infektion in den 4 Wochen vor Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfarztes bei einer Studienteilnahme ein nicht-akzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.1-6

Herpes Zoster im Ixekizumab Studienprogramm

Die im Studienprogramm untersuchten und hier beschriebenen Dosierungen entsprechen zum Teil nicht den in der Fachinformationen beschriebenen Dosierungsempfehlungen. Bitte beachten Sie die Fachinformation.7

Herpes Zoster als TEAE in den Studien zu Ixekizumab

Psoriasis

Induktionsphase bis Woche 12

Primärer placebokontrollierter Datensatz

Der primäre placebokontrollierte Datensatz zu PsO umfasst Patienten mit PsO aus 3 Studien Phase 3 (UNCOVER-1, -2 und -3) mit Randomisierung auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 1.161)

  • Ixekizumab 80 mg Q2W (n = 1.167) oder

  • Placebo (n = 791).6,8

Während der Induktionsphase wurde Herpes Zoster als TEAE berichtet von

  • 0 Patienten unter Ixekizumab und

  • 2 Patienten (0,3 %) unter Placebo.6,8

Placebokontrollierter und aktiv kontrollierter Datensatz

Der primäre placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Datensatz zur Sicherheit bei PsO umfasst die Induktionsphase der Patienten aus den Studien UNCOVER-2 und -3, die randomisiert wurden auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 729)

  • Ixekizumab 80 mg Q2W (n = 734)

  • Etanercept (n = 739) oder

  • Placebo (n = 360).6,8

Herpes zoster als TEAE wurde berichtet von

  • 1 Patient (0,1 %) unter Etancercept und

  • 0 Patienten unter Ixekizumab bzw. Placebo.6

Erhaltungsphase

Der Datensatz zur Sicherheit bei PsO aus der Erhaltungsphase umfasst die Zeit nach der Induktionsphase von Woche 12 bis 60 bei Patienten der Studien UNCOVER-1 und -2 mit Randomisierung auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 416)

  • Ixekizumab 80 mg Q12W (n = 408) oder

  • Placebo (n = 402).6,8

Herpes Zoster als TEAE wurde berichtet von

  • 1 Patient (0,2 %) unter Ixekizumab 80 mg Q4W

  • 1 Patient (0,2 %) unter Ixekizumab 80 mg Q12W und

  • 1 Patient (0,2 %) unter Placebo.6

Kombiniert ausgewertete Daten

Bei allen Ixekizumab-Expositionen in Studien zu PsO (N = 6.091; 17.499 PYs) bis März 2019 wurde Herpes Zoster als TEAE von 110 Patienten (1,8 %; 0,6 EAIR) berichtet. Ein Fall (0 %) einer Herpes-Zoster-Infektion wurde als SAE eingestuft, kein Ereignis führte zum Abbruch der Studienmedikation.6

Psoriasis-Arthritis

Doppelblinde Phase bis Woche 24

In der doppelblinden Phase der Studie SPIRIT-P1 bis Woche 24 berichtete 1 Patient unter Ixekizumab Q2W über Herpes Zoster als TEAE; beteiligt war das Augenlid und das Ereignis wurde als SAE eingestuft.9 In der doppelblinden Phase der Studie SPIRIT-P2 bis Woche 24 berichtete kein Patient über Herpes Zoster als TEAE.2

Kombiniert ausgewerteter Datensatz

Bei allen Ixekizumab-Expositionen in 4 Studien zu PsA (N = 1.401; 2.229 PYs) bis März 2019 wurde Herpes Zoster als TEAE von 16 Patienten (1,1 %; 0,7 EAIR) berichtet.10 Ein Fall (0,1 %) einer Herpes-Zoster-Infektion wurde als SAE eingestuft; kein Ereignis führte zum Abbruch der Studienmedikation.6

Ankylosierende Spondylitis

Doppelblinde Phase bis Woche 16

In der doppelblinden Phase der COAST-V Studie bis Woche 16 berichtete kein Patient über Herpes Zoster als TEAE.3 In der COAST-W Studie berichtete 1 Patient (0,9 %) unter Ixekziumab Q4W über Herpes Zoster als TEAE während der doppelblinden Phase.4

Kombiniert ausgewerteter Datensatz

Bei allen Ixekizumab-Expositionen in Studien zu axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) (N = 929; 1.336,2 PYs) bis April 2019 wurde der von MedDRA bevorzugte Begriff "herpes zoster" als TEAE von 11 Patienten berichtet (1,2 %; 0,8 EAIR).10

Angaben zu Infektionen aus der Fachinformation

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.7

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 7

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.7

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

8. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

9. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

10. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

EAIR = Expositionsadjustierte Inzidenzrate

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

PY = patient-years, Patientenjahre

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Q12W = alle 12 Wochen

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 17


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