Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Gleichzeitige Anwendung von Steroiden bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann während der Behandlung mit Ixekizumab fortgesetzt werden.

Informationen aus der Fachinformation

In beiden Studien, COAST-V und COAST-W, erreichten Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W oder 80 mg Q4W behandelt wurden, in Woche 16 ein höheres ASAS40- und ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu Placebo. Das Ansprechen der Patienten war unabhängig von der Begleittherapie. Bei COAST-W war das Ansprechen unabhängig von der Anzahl der zuvor eingesetzten TNF-Inhibitoren.1

In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Arzneimittel-Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.1

Allgemeine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten in AS/r-axSpA-Studien

  • In den klinischen AS/r-axSpA-Studien behielten die Patienten während der Studien ihre üblichen Medikationsschemata für andere Begleiterkrankungen bei, es sei denn, diese Medikamente wurden in den Studienprotokollen ausdrücklich ausgeschlossen.2

  • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnahmen, erhielten zu Studienbeginn stabile Dosen. Patienten, die erlaubte Medikamente einnahmen, sollten bis Woche 16 stabile Dosen erhalten, wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben (Einschluss-/Ausschlusskriterien für bestimmte Medikamentengruppen siehe Abschnitte unten).2

  • Bis Woche 16 durften die Patienten keine neuen Medikamente einnehmen oder Änderungen an der Begleitmedikation vornehmen, es sei denn, Änderungen mussten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aus Sicherheitsgründen vorgenommen werden.2

  • Die folgenden Informationen beziehen sich sowohl auf die COAST-V-Studie (bDMARD-naive Patienten) als auch auf die COAST-W-Studie (Patienten mit TNF-Inhibitor-Erfahrung) bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA. 

Kortikosteroide als Begleitmedikation

Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden > 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent war ein Kriterium für den Ausschluss aus der Studie. Wenn Patienten Prednison oder ein Äquivalent einnahmen und die Dosis ≤ 10 mg/Tag betrug, musste die Dosis vor der Randomisierung zu Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang stabil sein.3,4

Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein parenterales Glukokortikoid erhalten hatten, das durch intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wurde, oder wenn eine parenterale Injektion von Glukokortikosteroiden während der verblindeten Dosierungsperiode der Behandlung erwartet wurde.3,4

Anwendung von Glukokortikoiden berichtet zu Studienbeginn

Die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn gleichzeitig Glukokortikoide einnahmen, ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn in COAST-V und COAST-W2

 

COAST-V

COAST-W


PBO
N = 87

ADA
N = 90

IXE Q2W
N = 83

IXE Q4W
N = 81

PBO
N = 104

IXE Q2W
N = 114

IXE Q4W
N = 98

Anwendung von Glukokortikoiden bei Baseline, n (%)

7 (8)

12 (13,3)

8 (9,6)

13 (16,0)

17 (16,3)

12 (12,2)

15 (13,2)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. Supplementary Appendix to: van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(1…...

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika

PK = Pharmakokinetik

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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