Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Gleichzeitige Anwendung von NSAR in klinischen Studien zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Die Anwendung nicht-steroidaler Antirheumatika kann während der Behandlung mit Ixekizumab fortgesetzt werden.

Detaillierte Informationen

Informationen aus der Fachinformation

In beiden Studien, COAST-V und COAST-W, erreichten Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W oder 80 mg Q4W behandelt wurden, in Woche 16 ein höheres ASAS40- und ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu Placebo. Das Ansprechen der Patienten war unabhängig von der Begleittherapie. Bei COAST-W war das Ansprechen unabhängig von der Anzahl der zuvor eingesetzten TNF-Inhibitoren.1

In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Arzneimittel-Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.1

Gleichzeitige Anwendung und ASAS-NSAR-Scores in AS/r-axSpA-Studien

Wenn Patienten NSARs, einschließlich COX-2-Inhibitoren, einnahmen, musste die Dosis vor der Randomisierung zu Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang stabil sein.2,3

Die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn gleichzeitig NSARs einnahmen, ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs zu Studienbeginn in COAST-V und COAST-W3,4









 

COAST-V

COAST-W

 

PBO
N
 = 87

ADA Q2W
N
 = 90

IXE Q2W
N
 = 81

IXE Q4W
N
 = 81

PBO
N
 = 104

IXE Q2W
N
 = 98

IXE Q4W
N
 = 114

Anwendung von NSAR bei Baseline, n (%)

78 (91)

83 (92)

79 (95)

72 (89)

84 (80,8)

71 (72,4)

86 (75,4)

Abkürzungen: ADA Q2W = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = Placebo.

Die gleichzeitige Anwendung von NSARs, die von Patienten berichtet wurde, die zu Studienbeginn und in den Wochen 16 und 52 in die verlängerten doppelblinden Behandlungszeiträume von COAST-V und COAST-W eingetreten sind, ist in Tabelle 2 aufgeführt.

Die Veränderung der ASAS-NSAR-Werte gegenüber dem Ausgangswert von Patienten, die in die verlängerten doppelblinden Behandlungszeiträume von COAST-V und COAST-W eingetreten sind, ist in Tabelle 2 aufgeführt. Der ASAS-NSAR-Score ist ein Maß für die NSAR-Aufnahme von Patienten, welcher für eine standardisiertere Meldung über den Einsatz von NSARs in klinischen Studien empfohlen wurde.5

Tabelle 2. Begleitende NSAR-Anwendung bei Baseline sowie in den Wochen 16 und 52 und ASAS-NSAR-Scores: COAST-V und COAST-W (Population mit verlängertem Behandlungszeitraum: Beobachtete Daten)6

 

 

 

 

 

 


 

 

COAST-V

COAST-W

 

PBO/IXE
N
 = 86

ADA/IXE
N
 = 86

IXE Q4W/
IXE Q4W
N
 = 78

IXE Q2W/
IXEQ2W
N
 = 79

PBO/IXE
N
 = 93

IXE Q4W/
IXE Q4W
N
 = 98

IXE Q2W/
IXEQ2W
N
 = 90

Gleichzeitige NSAR-Anwendung, n (%)


Baseline 

78 (90,7)

80 (93,0)

71 (91,0)

76 (96,2)

75 (80,6)

75 (98)

64 (71,1)

Woche 16

79 (91,9)

80 (93,0)

70 (89,7)

76 (96,2)

74 (79,6)

74 (75,5)

62 (68,9)

Woche 52

72 (86,7)

72 (87,8)

59 (80,8)

66 (89,2)

62 (76,5)

71 (79,8)

55 (68,8)

ASAS-NSAR-Scorea, Mittelwert (SD)


Baseline 

83,3 (26,6)

81,8 (27,1)

75,6 (29,2)

84,9 (29,7)

82,2 (36,3)

80,4 (40,4)

91,0 (37,5)

Änderung des ASAS-NSAR-Scores gegenüber Baseline, Mittelwert (SD)


Woche 16 

-0,9 (7,9)

0,5 (4,6)

-2,1 (12,7)

0,3 (4,2)

-0,7 (11,4)

-1,5 (9,6)

-4,7 (17,8)

Woche 52

-10,3 (27,5)

-5,9 (20,9)

-7,6 (25,4)

-9,9 (27,9)

-9,8 (34,4)

-5,5 (19,6)

-2,3 (24,0)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = Placebo.

a Bei Patienten, die zu Studienbeginn gleichzeitig NSARs erhielten. COAST-V: N = 78 in der PBO-/IXE-Gruppe, N = 80 in der ADA-/IXE-Gruppe; N = 71 in der IXE Q4W-/IXE Q4W-Gruppe und N = 76 in der IXE Q2W-/IXEQ2W-Gruppe. COAST-W: N = 75 in der PBO-/IXE-Gruppe, N = 75 in der IXE Q4W-/IXE Q4W-Gruppe und N = 64 in der IXE Q2W-/IXE Q2W-Gruppe.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Supplementary Appendix to: van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(1…...

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Dougados M, Paternotte S, Braun J, et al. ASAS recommendations for collecting, analysing and reporting NSAID intake in clinical trials/epidemiological studies in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70(2):249-251. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2010.133488

6. Dougados M, Wei J CC, Landewé R, et al. Efficacy and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST-W) Ann Rheum Dis. 2020;79(2):176-185. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216118

Glossar

ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society

ASAS20 = Verbesserung um ≥ 20% und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥1 Einheiten in ≥ 3 Domänen ohne Verschlechterung um ≥ 20% und ≥1 Einheit in der verbleibenden Domäne

ASAS40 = Verbesserung um ≥ 40% und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥ 3 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

COX-2 = Cyclooxygenase-2 

NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika

PK = Pharmakokinetik

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 29

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