Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei pädiatrischer Psoriasis

Die Verbesserung der HRQoL unter Ixekizumab war bereits in Woche 4 der IXORA-PEDS-Studie überlegen im Vergleich zu Placebo.

Beurteilung der Lebensqualität in der IXORA-PEDS-Studie

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der IXORA-PEDS wurde bei Patienten ≥ 17 Jahre mit Hilfe des DLQI bewertet und bei Patienten von 6 bis 16 Jahren mit Hilfe des CDLQI.1 Patienten, die 17 Jahre alt wurden, wechselten vom CDLQI auf den DLQI, ausgenommen während der doppelblinden Phase (Woche 0 - 12).2

Dermatology Life Quality Index

Der DLQI ist ein einfacher, selbst anzuwendender, validierter Fragebogen mit 10 Items um zu erfassen, wie der Patient den Einfluss der Hauterkrankung auf die HRQoL während der letzten Woche wahrgenommen hat. Die 10 Fragen sind 6 Domänen zugeordnet, diese sind 

  • Symptome und Gefühle

  • Alltagsaktivitäten

  • Freizeit

  • Arbeit und Schule

  • persönliche Beziehungen und 

  • Therapie.3,4

Jede Antwort wird mit Hilfe einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei

  • die Bewertung 0 "not at all" (überhaupt nicht) oder "not relevant" (ohne Bedeutung) entspricht

  • die Bewertung 1 "a little" (ein bisschen) entspricht

  • die Bewertung 2 "a lot" (viel/stark) entspricht und

  • die Bewertung 3 "very much" (sehr viel/stark) entspricht.3,4

Der Gesamt-Score des DLQI reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der HRQoL) bis 30 (maximale Beeinträchtigung der HRQoL).

  • Ein DLQI-Score von 0 oder 1 weist auf keinen Einfluss auf die HRQoL des Patienten hin, ein Score > 10 entspricht einem sehr großen Einfluss ("very large") auf die HRQoL.

  • Eine klinisch relevante Verbesserung des DLQI wird angezeigt durch eine Abnahme des Ausgangswerts um ≥ 5 Punkte.3,4

Children's Dermatology Life Quality Index

Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Kindern (von 4 bis 16 Jahre) entwickelt, um den Einfluss einer Hauterkrankung auf die HRQoL während der letzten Woche zu messen. Der Fragebogen ist selbsterklärend und das Kind kann ihn innerhalb weniger Minuten ausfüllen, bei Bedarf mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten. Der CDLQI besteht aus 10 Fragen, die 6 Domänen zugeordnet sind, diese sind

  • Symptome und Gefühle

  • Freizeit

  • Schule oder Ferien

  • persönliche Beziehungen

  • Schlaf und

  • Therapie.5,6

Wie auch beim DLQI Fragebogen wird beim CDLQI jede Frage mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Punkten im Bereich von 0 bis 3 beantwortet.5,6

Der CDLQI-Gesamtscore reicht ebenfalls von 0 Punkten (keine Beeinträchtigung der HRQoL) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung der HRQoL).

  • Ein CDLQI von 0 oder 1 weist auf keinen vorhandenen Einfluss auf die HRQoL des Patienten hin, ein Score > 13 entspricht einem sehr großen ("very large”) Einfluss auf die HRQoL.6,7

IXORA-PEDS: CDLQI/DLQI Ergebnisse

Der Anteil der Patienten mit erreichtem Score von 0 oder 1 im CDLQI oder DLQI war ein sekundärer, nicht zur Gate-Strategie gehörender Endpunkt der IXORA-PEDS-Studie.1

Studienbeginn (Ausgangswert)

Die CDLQI- und DLQI-Ausgangswerte von Patienten in der IXORA-PEDS werden in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Lebensqualität zu Studienbeginn, ITT Population1

 

Placebo
N = 56

Ixekizumab Q4W
N = 115

CDLQIa

7,4 (4,8)

8,5 (5,5)

DLQIb

10,2 (5,4)

9,3 (4,9)

Abkürzungen: CDLQI = Children’s Dermatology Life Quality Index; DLQI = Dermatology Life Quality Index; ITT = Intent-to-treat; Q4W = alle 4 Wochen.

Die Daten sind dargestellt als Mittelwerte (SD).

a Patienten 6 bis 16 Jahre.

b Patienten ≥ 17 Jahre.

Ergebnisse in Woche 12

Signifikant mehr Patienten unter Ixekizumab erreichten CDLQI/DLQI (0,1) in Woche 4 und zu allen weiteren Beurteilungen bis Woche 12, im Vergleich zu Placebo, siehe Abbildung 1.1

Der Einfluss von Ixekizumab auf die HRQoL auf Basis von CDLQI/DLQI wird während der Erhaltungs- und Verlängerungsphasen der IXEORA-PEDS weiterhin erhoben.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: CDLQI/DLQI (0,1) Ansprechen bis Woche 12, ITT Population, NRI1

Abkürzungen: CDLQI = Children’s Dermatology Life Quality Index; DLQI = Dermatology Life Quality Index; ITT = Intent-to-treat, IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

Der CDLQI wurde bei Patienten von 6 bis 16 Jahre angewendet, der DLQI bei Patienten ≥ 17 Jahre.

p < 0,001 vs. PBO (exakter Test nach Fisher).

Wie in Abbildung 2 gezeigt, war der Anteil der Patienten, die CDLQI/DLQI (0,1) erreichten, signifikant größer als bei Patienten mit PASI 75 bis <PASI 90 (p=0,0003), PASI 90 bis <PASI 100 (p<0,0001) und PASI 100 (p<0,0001) im Vergleich zu Patienten, welche PASI 75 nicht erreichten.8

Abbildung 2. IXORA-PEDS: Erreichen des CDLQI/DLQI (0,1) durch Verbesserung des PASI in Woche 12, alle Behandlungsgruppen kombiniert, LOCF8

Abkürzungen: CDLQI = Children’s Dermatology Life Quality Index; DLQI = Dermatology Life Quality Index; LOCF = last observation carried forward; Nx=Anzahl der Patienten mit nicht-fehlenden Daten; OR = odds ratio; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index.

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Basra MKA, Fenech R, Gatt RM, et al. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008;159(5):997-1035. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x

4. Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI): a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994;19(3):210-216. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x

5. Lewis-Jones MS and Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995;132(6):942-949. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x

6. Salek MS, Jung S, Brincat-Ruffini LA, et al. Clinical experience and psychometric properties of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), 1995-2012. Br J Dermatol. 2013;169(4):734-759. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.12437

7. Waters A, Sandhu D, Beattie P, et al. Severity stratification of Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores. Br J Dermatol. 2010;163(suppl1):118-130. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2133.2010.09733.x

8. Paller A, Li L, Edson-Heredia E, et al. Patient-reported outcomes by Psoriasis Area and Severity Index improvement in pediatric patients with plaque psoriasis. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

Glossar

CDLQI = Children's Dermatology Life Quality Index

DLQI = Dermatology Life Quality Index

HRQoL = health-related quality of life, gesundheitsbezogene Lebensqualität

PASI 75 = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 90 = 90% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 100 = 100% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index

Datum der letzten Prüfung: 2020 M11 16


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