Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Fortpflanzungsrisiken bei Männern in Klinischen Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Axiale Spondyloarthritis

Es liegen begrenzte Sicherheitsdaten für schwangere Frauen vor, die über einen männlichen Partner, der Ixekizumab erhielt, Ixekizumab exponiert waren.

Zusammenfassung

Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.1

Es liegen begrenzte Sicherheitsdaten für schwangere Frauen vor, die über einen männlichen Partner, der Ixekizumab erhielt, Ixekizumab exponiert waren.2

Alle Männer stimmten zu, während der klinischen Studien mit Ixekizumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (und zumindest 12 Wochen nach der letzten Dosis von Ixekizumab in den axSpA-Studien).3-7

Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität bei weiblichen Patienten finden Sie in der Fachinformation für Taltz.1

Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Von 4517 männlichen Patienten, die in 16 klinischen PsO- und PsA-Studien bis zum 20. September 2018 Ixekizumab erhielten, wurden 76 Fälle väterlicher Exposition identifiziert, und das Ergebnis ist für 64 dieser Schwangerschaften bekannt. 

Informationen zu diesen Fällen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Kumulative Zusammenfassung der Schwangerschaften: Mögliche fötale Expositionen durch Väter, die Ixekizumab exponiert waren8

 

Väterliche Expositionen gegenüber Ixekizumab in RCTs
(N = 4517)

Schwangerschaften, n (%)

76 (1,7)

Schwangerschaften mit bekanntem Ausganga, n

64

Lebendgeburtb, n (%)

51 (79,7)

Spontanabort, n (%)

10 (15,6)

Eingeleiteter Abort, n (%)

3 (4,7)

Abkürzungen: RCTs = randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials)

a Es wurden 5 Fälle von angeborenen Missbildungen gemeldet, darunter jeweils 1 Fall von Herzfehler, Mehrlingsschwangerschaft (Drillinge) mit niedrigem Geburtsgewicht, abnormalem Wachstum im Ultraschall, Schwimmfinger und Erweiterung des rechten Beckens.

b Von den 51 Lebendgeburten wurde bei 44 (86,3 %) die physiologische Schwangerschaftsdauer vollendet; 5 (9,8 %) waren Frühgeburten und Einzelheiten zu den verbleibenden 2 (3,9 %) Patienten waren nicht bekannt.

Studien zu axialer Spondyloarthritis

Bei Partnerinnen von männlichen Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Teilnahme an Ixekizumab-Studien wurden 5 Schwangershaften berichtet bis zum 01. April 2019. Die folgenden Zahlen 1 bis 5 stellen die Ergebnisse der 5 Einzelfälle zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung dar: 

  1. Die Partnerin des Patienten stimmte der Nachbeobachtung nicht zu.

  2. Es wurden keine Schwangerschaftskomplikationen berichtet. 

  3. Es wurden keine Schwangerschaftskomplikationen berichtet.

  4. In der Nachbeobachtung ist der Kontakt abgebrochen (lost to follow-up), da der Patient der Weitergabe weiterer Informationen zur Schwangerschaft nach dem 01. April 2019 nicht zustimmte.

  5. Es wurden keine AEs berichtet, nicht für den männlichen Patient, die Partnerin des Patienten, den Fötus oder die Schwangerschaft.2

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

7. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

8. Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IgG = Immunglobulin G

IgG4 = Immunglobulin G Subklasse 4

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 18


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