Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Entzündliche Darmerkrankungen bei Psoriasis und Psoriasis Arthritis

Beobachten Sie während der Behandlung mit Ixekizumab, ob eine entzündliche Darmerkrankung auftritt oder sich verschlimmert.

Zusammenfassung

Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet. Bei der Verschreibung von Ixekizumab an Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.1

  • MC oder CU sind nicht unter den Nebenwirkungen aufgeführt, die in der Fachinformation für Taltz angegeben sind.1

  • Gelegentlich wurde über Fälle von Neuerkrankungen oder Exazerbationen von MC und CU nach Exposition gegenüber Ixekizumab berichtet (<1 %).2 

  • Es gibt keine Kontraindikation für die Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit IBD in der Anamnese.1,2

  • Klinisches und wissenschaftliches Interesse an der potenziellen Rolle der IL-17A-Hemmung bei IBD zeigte sich nach Beginn der 3 zulassungsrelevanten Phase-3-Psoriasis-Studien. Daher stammen die im Folgenden dargestellten Daten aus Studien, in denen die Entscheidung über IBD-Fälle im Prüfplan festgelegt wurde, und aus einigen Studien, in denen die Beurteilung post hoc durchgeführt wurde. 

Ereignisse bezüglich entzündlicher Darmerkrankung

Klinische Studien mit Psoriasis

Bei 26 Patienten (0,4 %) (MC, n = 7; CU, n = 19) wurde eine definitive oder wahrscheinliche IBD festgestellt, was einer EAIR von 1,59 pro 1000 PJ entsprach.3 Eine Zusammenfassung der so eingestuften Ereignisse, einschließlich der Vorgeschichte und der Information, ob die Patienten die Studie fortsetzten oder abbrachen, finden Sie in Abbildung 1. Als IBD eingestufte Ereignisse in 12 klinischen Psoriasis-Studien: Vorgeschichte und Abbrüche.

Abbildung 1. Als IBD eingestufte Ereignisse in 12 klinischen Psoriasis-Studien: Vorgeschichte und Abbrüche3

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung; IXE Q2W = 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen; IXE Q12W = 80 mg Ixekizumab alle 12 Wochen.
a
Der Abbruch der Studie lag im Ermessen des Prüfers.
b
Bei einem Patienten wurde von einem Gastroenterologen nach dem definitiven Ereignis eine Anamnese von Morbus Crohn (nicht in der klinischen Datenbank erfasst) festgestellt.
Hinweis: Die Angaben zu IBD in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese wurden bei Studienbeginn von den Patienten selbst gemacht.

Das Dosierungsschema IXEQ4W während der ersten 12 Wochen der Behandlung (Induktionsphase) entspricht nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 1

 Das Dosierungsschema IXEQ12W stimmt nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz überein. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 1

  • Siebenundzwanzig von 31 Patienten (87 %) mit selbst berichteter persönlicher IBD-Vorgeschichte hatten nach der Exposition gegenüber Ixekizumab kein IBD-Ereignis (Krankheitsschub).3

  • Die Autoren schlossen daraus, dass MC und CU nur selten vorkamen.3 Die Raten scheinen den Hintergrund-Inzidenzraten für IBD bei Patienten mit Psoriasis zu ähneln.

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Eine Zusammenfassung der beurteilten Ereignisse, einschließlich der Frage, ob die Patienten die Studie fortsetzten oder abbrachen, ist in Englisch verfügbar unter Abbildung 2. Als IBD eingestufte Ereignisse in 3 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: Vorgeschichte und Abbrüche.

Abbildung 2. Als IBD eingestufte Ereignisse in 3 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: Vorgeschichte und Abbrüche3

Abkürzungen: IBD = entzündliche Darmerkrankung; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen.
a
Der Abbruch der Studie lag im Ermessen des Prüfers.

 Das erwähnte Dosierungsschema IXEQ2W stimmt nicht mit dem genehmigten Dosierungsschema für Psoriasis-Arthritis in der Fachinformation für Taltz überein. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 1

  • Keiner der 12 Patienten mit selbst berichteter IBD-Vorgeschichte hatte nach der Exposition gegenüber Ixekizumab ein IBD-Ereignis (Krankheitsschub).3

Die direkte Vergleichsstudie mit Adalimumab

Tabelle 1. Häufigkeit von als IBD eingestuften Ereignissen (nach vorgegebenen Kriterien) in der Studie SPIRIT-H2H im Vergleich mit Adalimumab bis Woche 24 führt die ermittelte Häufigkeit von IBD-Ereignissen bis Woche 24 in der offenen Studie SPIRIT-H2H im Vergleich mit Adalimumab auf.

Tabelle 1. Häufigkeit von als IBD eingestuften Ereignissen (nach vorgegebenen Kriterien) in der Studie SPIRIT-H2H im Vergleich mit Adalimumab bis Woche 242

 

Ixekizumab
N = 283
n (%)

Adalimumab
N = 283
n (%)

Morbus Crohn: Patienten mit ≥1 Ereignis, n

1 (0,4)a

0

Patienten mit IBD in der Vorgeschichte

0

0

Patienten ohne IBD in der Vorgeschichte

1

0

Colitis ulcerosa: Patienten mit ≥1 Ereignis, n

1 (0,4)b

0

Patienten mit IBD in der Vorgeschichte

0

0

Patienten ohne IBD in der Vorgeschichte

1

0

Abkürzungen: H2H = direkter Vergleich; IBD = entzündliche Darmerkrankung.

a Einstufung: bestätigtes IBD-Ereignis. 

b Einstufung: Kein IBD-Ereignis.

Bei einem mit Ixekizumab behandelten Patienten wurde ein Ereignis als „Kolitis“ gemeldet, bei dem keine ausreichenden Informationen für eine endgültige Klassifizierung vorlagen, und ein zweites Ereignis als „Colitis ulcerosa“, die nicht als bestätigter Fall von IBD eingestuft wurde, jedoch zum Abbruch der Studie im Ermessen des Prüfers führte. Das Ereignis wurde als „möglich“ eingestuft und EPIMAD-Kriterien definieren die Einstufung „möglich“ als nicht bestätigte Fälle von IBD.2

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Quellenangaben

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Genovese MC, Colombel JF, Gellett AM, et al. Incidence of inflammatory bowel disease among patients treated with ixekizumab: an update on adjudicated data from an integrated database of patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

Glossar

MC = Morbus Crohn

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease)

IL-17A = Interleukin-17A

PJ = Patientenjahre

CU = Colitis ulcerosa

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 13

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