Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Einsatz bei Patienten mit Tuberkulose und Tuberkulose als Nebenwirkung in klinischen Studien

Bei Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) ist Ixekizumab kontraindiziert. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Angaben aus der Fachinformation zu Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Tuberkulose-Screening in klinischen Studien zu Ixekizumab

Bei Anwendung anderer Immunsuppressiva wurde über Reaktivierung einer latenten TB berichtet.2,3

Es erfolgte ein Screening der Patienten auf TB anhand von Röntgenaufnahmen der Brust, PPD-Hauttests oder QFT.4,5

  • Patienten mit negativen Ergebnissen wurden jährlich erneut untersucht, ausgenommen Studien zu axSpA, hier war keine erneute Testung auf TB erforderlich.4,5

  • Patienten mit postitivem TB Test aber ohne Anzeichen einer TB-Infektion durften an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen eine entsprechende LTBI-Therapie erhalten hatten und die Therapie während der Studie abgeschlossen wurde.4,5

  • Patienten mit Zeichen für oder Verdacht auf eine aktive TB  wurden von den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen.4,5

  • Patienten mit häuslichem Kontakt zu einer Person mit aktiver TB wurden ausgeschlossen, sofern keine angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe angewendet wurde.5,6

Tuberkulose als TEAE in 14 klinischen Studien bei Psoriasis

Die Sicherheitsdaten aller Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis (N = 6.091; PY = 17.499,3) aus 14 klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis mit Daten bis zum 21. März 2019 wurden kombiniert ausgewertet.7

  • Der Anteil der Patienten mit jeglicher Infektion betrug 65,3 % [IR = 22,7 auf 100 PY Exposition].

  • Die IR für schwerwiegende Infektionen betrug 1,3 auf 100 PY Exposition.

  • Die IR für Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Bei 59 (1,0 %) der 6.091 Patienten wurde (unter Verwendung breiter bevorzugter MedDRA-Begriffe) eine mögliche TB-Infektion berichtet (IR = 0,3 auf 100 PY). Von diesen Patienten hatten

  • 43 (0,7 %) einen positiven Mycobacterium tuberculosis Komplex-Test und

  • 17 (0,3 %) einen positiven Tuberkulintest.5

Opportunistische TB-Infektionen (unter Verwendung enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bei 2 (0,0 %) Patienten berichtet (Lungentuberkulose, n = 1; Tuberkulose, n = 1).5

Tuberkulose als TEAE in 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Mit Daten bis zum 21. März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; PY = 2228,6).7

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 54,2 % [IR = 34,1 pro 100 PY der Exposition].

  • Die IR schwerwiegender Infektionen betrug 1,3 pro 100 PY der Exposition.

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Von 1401 Patienten wurde eine mögliche TB-Infektion (anhand breiter bevorzugter MedDRA-Begriffe) bei 7 (0,5 %) Patienten berichtet (IR = 0,3 pro 100 PY). Von diesen Patienten

  • hatten 2 (0,1 %) einen positiven Mycobacterium tuberculosis Komplex-Test und

  • 5 (0,4 %) einen positiven Tuberkulintest.5

Opportunistische TB-Infektionen (anhand enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bis zum 21. März 2019 nicht berichtet.5

Tuberkulose als TEAE in 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis

In der kombinierten Auswertung der Daten von 929 Patienten (1.336,2 PY) unter Ixekizumab aus 4 klinischen Studien zu AS/r-axSpA und nr-axSpA mit Daten bis April 2019 berichtete 1 (0,1 %) Patient eine latente Tuberkulose.8

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

3. Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-α biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

4. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

8. Marzo-Ortega H, Mysler E, Tomita T, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis/ankylosing spondylitis: an integrated safety analysis of COAST-V and COAST-W [abstract]. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):A885. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&searchfor=ixekizumab&view=2&item=2019FRI0400

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

LTBI = latente Tuberkulose-Infektion

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PPD = Purified Protein Derivative-Hauttest

PY = Patientenjahre

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 28

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