Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Einsatz bei Patienten mit Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis und Histoplasmose

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Histoplasmose (derzeit bestehend oder zurückliegend) wurde nicht untersucht.

Ausschlusskriterien

Patienten waren von der Teilnahme an den Phase 3 Zulassungsstudien UNCOVER (bei mittelschwerer bis schwerer PsO) und SPIRIT (bei aktiver PsA) ausgeschlossen, bei

  • bestehender oder zurückliegender opportunistischer Infektion, die für immunsupprimierte Patienten charakteristisch ist oder bei solchen mit höherer Inzidenz auftritt

  • bekanntem Immundefizit oder

  • bei kürzlicher oder schwerwiegender Infektion mit Bedarf für eine Hospitalisierung oder antibiotische Therapie. 1-4

Kein Patient aus den Studien Phase 3 UNCOVER oder SPIRIT hat eine vorbestehende Histoplasmose berichtet.5

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Plaque-Psoriasis

Die Daten aus 11 Studien Phase 1, Phase 2 und Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO wurden kombiniert ausgewertet. Patienten hatten Ixekizumab in verschiedenen unterschiedlichen Dosierungen erhalten. Die Daten zu TEAE basieren auf insgesamt 5.730 Patienten entsprechend 13.479 PY Exposition.5  

Bis 22. Februar 2017 hatte kein Patient mit Ixekizumab-Anwendung zu jeglichem Zeitpunkt den nach MedDRA bevorzugten Begriff "histoplasmosis” berichtet.5

Psoriasis-Arthritis

Die Daten aus 3 klinischen Studien bei Patienten mit PSA wurden kombiniert ausgewertet. Die Daten zu TEAE basieren auf insgesamt 1.118 Patienten mit Ixekizumab, entsprechend 1.340,4 PY Exposition.5

Bis 22. Februar 2017 hatte kein Patient den nach MedDRA bevorzugten Begriff "histoplasmosis” berichtet.5

Infektionen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.

Ixekizumab sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden. Sollte sich eine solche Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.6

In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Ixekizumab behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.6

Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.6

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 6

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.6

Referenzen

1. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. Supplementary Appendix. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Plaque-Psoriasis

PY = Patientenjahre

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M04 01

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