Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Einfluss von Ixekizumab auf axiale Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Bei Patienten mit aktiver PsA und selbst-berichteten axialen Schmerzen zeigte Ixekizumab größere Verbesserungen versus Placebo bei den von Patienten selbst berichteten Parametern Fatigue, axialer Schmerz, Steifigkeit und körperlicher Funktion.

Weiterführende Informationen

Beschreibung der klinischen Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab versus Placebo wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 bei Patienten mit aktiver PsA untersucht.1,2

SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 24 Wochen mit einem aktiven Referenzarm bei Patienten mit aktiver PsA, die bislang keine bDMARD erhalten haben (bDMARD-naiv), mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.1

Zu Studienbeginn hatten 72 (72,7 %) der auf Ixekizumab Q2W randomisierten Patienten und 87 (84,5 %) der auf Ixekizumab Q4W randomisierten Patienten einen BASDAI > 4.3

SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 24 Wochen bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitor, mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.2

Zu Studienbeginn hatten 99 (83,2 %) der auf Ixekizumab Q2W randomisierten Patienten und 100 (83,3 %) der auf Ixekizumab Q4W randomisierten Patienten einen BASDAI > 4.3

Die Dosierung IXEQ2W entspricht nicht der zugelassenen Dosierung von Taltz bei Psoriasis-Arthritis gemäß Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für Informationen zur zugelassenen Dosierung.4

Kombinierte Post hoc Analyse

Eine post hoc Analyse wertete die kombinierten Daten von Subgruppen aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 aus. Berücksichtigt wurden Patienten mit

  • selbst-berichtetem axialen Schmerzen zu Beginn (≥ 4 BASDAI Frage 2),

  • mit hsCRP > 5mg/l und

  • selbst berichteten Schmerzen vor einem Alter von 45.5

Bei Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllten, zeigte Ixekizumab bei axialen Schmerzen, Fatigue und Steifigkeit auf Basis des BASDAI Fragebogens eine signifikant größere Verbesserung im Vergleich zu Placebo. Der BASDAI Gesamtwert verbesserte sich ebenfalls. Ebenso wurde in Woche 16 und 24 eine Verbesserung der körperlichen Funktion gesehen, gemessen anhand von verbessertem HAQ-DI Score und SF-36 PCS. Die Ergebnisse werden in Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse der aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 kombinierten Subgruppe von Patienten mit PsA und selbst-berichteten axialen Schmerzen zu Studienbeginn (MMRM Analyse).  beschrieben. 

Die Auswertungen sind limitiert durch eine fehlende axiale Bildgebung zu Studienbeginn.5

Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse der aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 kombinierten Subgruppe von Patienten mit PsA und selbst-berichteten axialen Schmerzen zu Studienbeginn (MMRM Analyse).5a



Endpunkt

PBO (N = 32)

IXE Q4W (N = 36)

IXE Q2W (N = 37)

Woche 16

Woche 24 

Woche 16

Woche 24 

Woche 16

 

Woche 24

 

BASDAI gesamt

-0,78 

-1,29 

-2,80 b 

-3,28 b

-3,32 c

-3,53c

Frage 1 (Fatigue)

-0,53 

-1,07 

-1,84 d

-2,17 

-2,52c

-2,72b

Frage 2 (axiale Schmerzen) 

-1,26 

-1,85 

-3,25 b 

-3,53 d

-3,19b

-3,45d

Frage 5/6 (Steifigkeit) 

-0,32 

-0,86 

-2,40 b

-3,09 b

-3,01c

-3,16c

HAQ-DI

-0,02 

-0,15 

-0,40  b

-0,52 d

-0,52 c

-0,51 d

SF-36 PCS

1,53 

3,64 

15,56 d

22,38 b

18,33 c

17,26 d

Abkürzungen: BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IXEQ2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXEQ4W = Ixekizumab alle 2 Wochen; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PBO = Placebo; SF-36 PCS = 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary.

Anmerkung: Ergebnisse als Veränderung LSM gegenüber dem Ausgangswert.

a Angabe der statistischen Signifikanz und p-Werte vs. Placebo

b p < 0,01 vs. PBO.

c p < 0,001 vs. PBO.

d p < 0,05 vs. PBO.

Anwendungsgebiet Psoriasis-Arthritis

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.4

Referenzen

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

5. Deodhar A, Ogdie A, Geneus V et al. Efficacy of ixekizumab in active psoriatic arthritis (PsA) patients with axial pain starting before age 45: a subgroup analysis of SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 phase 3 clinical trials. Presented as an abstract at: European League Against Rheumatism; June 12 – 15, 2019; Madrid, Spain.

Glossar

BASDAI=Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

bDMARD = biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index

hsCRP = high sensitivity C-reactive protein

LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate

PsA = Psoriasis-Arthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SF-36 PCS = Short Form 36 physical component score

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 02

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