Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Dosierung bei Plaque Psoriasis Patienten mit einem höheren Körpergewicht

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab ist für alle Patienten unabhängig vom Gewicht gleich.

Ausführliche Informationen

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab ist für alle Patienten unabhängig vom Gewicht gleich, da die Wahrscheinlichkeit, einen sPGA von 0 oder 1 oder PASI 75 (co-primäre Endpunkte in den klinischen UNCOVER-Psoriasis-Studien) zu erreichen, ungeachtet des Gewichts im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikant höher ist (Abbildung 1).

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.1

Das unten erwähnte Dosierungsschema IXEQ4W während der ersten 12 Wochen der Behandlung (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 1

Die hierin bereitgestellten Informationen, einschließlich der veröffentlichten Literatur, dienen nur zu Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlungen dar.

Wirksamkeitsanalysen nach Gewichts-Subgruppe in Woche 12

Subgruppenanalysen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Körpergewicht von <80 kg, ≥80 kg bis <100 kg und >100 kg bei Baseline wurden für die primären Endpunkte sPGA (0,1) und PASI 75 sowie die sekundären Endpunkte PASI 90 und PASI 100 durchgeführt (Abbildung 1 und Tabelle 1).2

Abbildung 1. Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und Etanercept in Woche 12, nach Gewichts-Subgruppe stratifiziert2

Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; kg = Kilogramm; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q2W = 80 mg Ixekizumab alle zwei Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg.
** Enthält Daten aus den klinischen Phase-III-Psoriasis-Studien UNCOVER-1, -2 und -3.
* P ≤ 0,05, Q2W vs. PBO, nach Studie stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH).
** P ≤ 0,001, Q2W vs. PBO, nach Studie stratifizierter CMH-Test.
†P ≤ 0,05, Q2W vs. ETN, nach Studie stratifizierter CMH-Test.
††P ≤ 0,05, Q2W vs. ETN, nach Studie stratifizierter CMH-Test.
Hinweis: Vergleiche mit ETN schlossen nur Patienten ein, die an UNCOVER-2 und UNCOVER-3 teilnahmen

Tabelle 1.  PASI-Ansprechraten nach Gewichts-Subgruppen in Woche 12, integrierte Ergebnisse aus den Studien UNCOVER-1, 2 und 32

Wirksamkeitsergebnis

IXE Q2W

IXE Q4W

PBO

ETN

<80 kg

N = 394

80 kg bis <100 kg

N = 425

100 kg

N = 349

<80 kg

N = 354

80 kg bis <100 kg

N = 437

100 kg

N = 368

<80 kg

N = 258

80 kg bis <100 kg

N = 280

100 kg

N = 251

<80 kg

N = 234

80 kg bis <100 kg

N = 254

100 kg

N = 251

PASI 75, n (%)

358 (90,9 %)abc

380 (89,4 %)ab

299 (85,7 %)abc

303 (85,6 %)ab

374 (85,6 %)ab

273 (74,2 %)ab

11 (4,3 %)

16 (5,7 %)

8 (3,2 %)

137 (58,5 %)a

123 (48,4 %)a

93 (37,1 %)a

PASI 90, n (%)

307 (77,9 %)ab

300 (70,6 %)ab

210 (60,2 %)ab

257 (72,6 %)ab

286 (65,4 %)ab

194 (52,7 %)ab

4 (1,6 %)

5 (1,8 %)

0

72 (30,8 %)a

64 (25,2 %)a

29 (11,6 %)a

PASI 100, n (%)

184 (46,7 %)ab

166 (39,1)ab

90 (25,8 %)ab

155 (43,8 %)ab

150 (34,3 %)ab

81 (22,0 %)ab

0

1 (0,4 %)

0

23 (9,8 %)a

15 (5,9 %)a

9 (3,6 %)a

Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXEQ2W = 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg; IXEQ4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo

a P ≤ 0,05 vs. PBO unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests.

b P ≤ 0,001 vs. ETN unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests; nur UNCOVER-2 und UNCOVER-3.

c P ≤ 0,001, IXE Q4W vs. IXE Q2W unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests.

  • In Woche 12 waren die PASI 75-Ansprechraten sowohl in den Ixekizumab-Q2W- als auch in den Ixekizumab-Q4W-Armen signifikant höher als mit Etanercept und Placebo in allen Subgruppen nach Ausgangsgewicht (<80 kg, ≥80 bis <100 kg und ≥100 kg).2

  • In Woche 12 waren die sPGA (0,1)-Ansprechraten sowohl in den Ixekizumab-Q2W- als auch in den Ixekizumab-Q4W-Armen signifikant höher als mit Etanercept und Placebo in allen Subgruppen nach Ausgangsgewicht (<80 kg, ≥80 bis <100 kg und ≥100 kg).2

    • Optimales Ansprechen auf biologische Wirkstoffe mit fester Dosis ist bei Patienten mit zunehmendem Gewicht, insbesondere bei über 100 kg, die in klinischen Studien etwa 25 % bis 30 % der Patienten ausmachen, weniger häufig.3 Clearance und Verteilungsvolumen von Ixekizumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu. Daher kann das Gewicht ein Faktor sein, der zu numerisch niedrigeren Wirksamkeitswerten bei schwereren Patienten beiträgt.4

Wirksamkeitsanalyse nach Gewichts-Subgruppe in Woche 60

Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab (PASI 75) in Woche 60, nach Gewichts-Subgruppen stratifiziert, sind Tabelle 2 zu entnehmen.4

Tabelle 2. Prozentualer Anteil der Patienten, die in Woche 60 PASI 75 erreichten, nach Gewichts-Subgruppe in UNCOVER-1 und UNCOVER-2, NRI-Analyse4

Gewichts-Subgruppe

PASI 75-Ansprechrate, IXEQ2W/IXEQ4W, n (%)

N = 221

<80 kg

60 (81,1 %)

80 kg und <100 kg

70 (87,5 %)

100 kg

54 (80,6 %)

Abkürzungen: NRI = Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index.

Hinweise: N = 221 steht für Patienten, die in Woche 12 auf IXEQ2W ansprachen (sPGA 0,1 erreicht) und auf IXEQ4W re-randomisiert wurden; IXEQ2W/IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg, dann Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen während des Erhaltungszeitraums bis Woche 60

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Reich K, Puig L, Mallbris L, Zhang L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: Results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. JEADV 2017. [Epub ahead of print].

3. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. JEAV 2011;25(9):1007-1011. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x/abstract

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

PASI 75 = 75 % Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 90 = 90 % Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 100 = 100 % Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)

Datum der letzten Prüfung: 2017 M05 15

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