Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Dosierung bei Plaque Psoriasis Patienten mit einem höheren Körpergewicht

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis ist für alle erwachsenen Patienten unabhängig vom Gewicht gleich.

Ausführliche Informationen

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis ist für alle erwachsenen Patienten unabhängig vom Gewicht gleich. In den Zulassungsstudien UNCOVER-1, -2 und -3 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zeigten sich bei der Untersuchung des Körpergewichts keine Unterschiede in das Ansprechen auf Ixekizumab zwischen diesen Untergruppen in Woche 12.1

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.2

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis wurde unabhängig vom Gewicht nachgewiesen.2

Das unten erwähnte Dosierungsschema IXEQ4W während der ersten 12 Wochen der Behandlung (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation. 2

Die hierin bereitgestellten Informationen, einschließlich der veröffentlichten Literatur, dienen nur zu Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlungen dar.

Wirksamkeitsanalysen nach Gewichtsuntergruppe in Woche 12

Untergruppenanalysen aus integrierten UNCOVER-1, -2 und -3 Daten wurden für die primären Endpunkte sPGA (0,1) und PASI 75 sowie für die sekundären Endpunkte PASI 90, PASI 100 und sPGA (0) für Gewichtsuntergruppen bei Baseline von <80 kg, ≥80 kg bis <100 kg und ≥100 kg durchgeführt.3

Wie in der Tabelle 1 gezeigt, waren die PASI 75- und sPGA (0,1)-Ansprechraten in Woche 12 in den Q2W und Q4W Ixekizumab Behandlungsarmen bei allen Untergruppen des Baseline-Gewichts (<80 kg, ≥80 bis <100 kg und ≥100 kg) trotz numerisch niedrigerer Ansprechraten bei Patienten mit zunehmendem Körpergewicht signifikant höher als bei Etanercept (p ≤ 0,001; UNCOVER-2 und -3) und Placebo (p ≤ 0,05).3

Optimales Ansprechen auf biologische Wirkstoffe mit fester Dosis ist bei Patienten mit zunehmendem Gewicht, insbesondere bei über 100 kg, weniger häufig.4 Clearance und Verteilungsvolumen von Ixekizumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu. Daher kann das Gewicht ein Faktor sein, der zu numerisch niedrigeren Wirksamkeitswerten bei schwereren Patienten beiträgt.1

Tabelle 1. UNCOVER-1, -2 und -3: PASI- und sPGA-Ansprechraten nach Gewichtsuntergruppen in Woche 12, NRI1,3


<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg


PBO

PBO

PBO

ETNa

ETNa

ETNa

IXE Q4W

IXE Q4W

IXE Q4W

IXE Q2W

IXE Q2W

IXE Q2W

N

258

280

251

234

254

251

354

437

368

394

425

349

PASI 75, n (%)

11 (4,3)

16 (5,7)

8 (3,2)

137 (58,5)b

123 (48,4)b

93 (37,1)b

303 (85,6)bc

374 (85,6)bc

273 (74,2)bc

358 (90,9)bcd

380 (89,4)bc

299 (85,7)bcd

PASI 90, n (%)

4 (1,6)

5 (1,8)

0

72 (30,8)b

64 (25,2)b

29 (11,6)b

257 (72,6)bc

286 (65,4)bc

194 (52,7)bc

307 (77,9)bc

300 (70,6)bc

210 (60,2)bc

PASI 100, n (%)

0

1 (0,4)

0

23 (9,8)b

15 (5,9)b

9 (3,6)b

155 (43,8)bc

150 (34,3)bc

81 (22,0)bc

184 (46,7)bc

166 (39,1)bc

90 (25,8)bc

sPGA (0,1), n (%)

14 (5,4)

12 (4,3)

5 (2,0)

111 (47,4)e

107 (42,1)e

70 (27,9)e

281 (79,4)ec

344 (78,7)ec

248 (67,4)ec

338 (85,8)ecf

354 (83,3)ec

264 (75,6)ecf

sPGA (0), n (%)

0

1 (0,4)

0

26 (11,1)e

18 (7,1)b

10 (4,0)b

158 (44,6) ec

156 (35,7)ec

85 (23,1)ec

188 (47,7)ec

180 (42,4)ecf

94 (26,9)ec

Abkürzungen: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; NRI = Nonresponder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; sPGA = static Physician Global Assessment. 

a Nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3.

b p≤0,05 vs. PBO unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests. Vergleiche mit ETN schlossen nur Patienten ein, die an UNCOVER-2 und UNCOVER-3 teilnahmen.

c p≤0,001 vs. ETN unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests; nur UNCOVER-2 und UNCOVER-3.

d p≤0,001, IXE Q4W vs. IXE Q2W unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests.

e p<0,001 vs. PBO unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests.

f p<0,05, IXE Q4W vs. IXE Q2W unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests.

Wirksamkeitsanalyse nach Gewichtsuntergruppe in Woche 60

Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab (PASI 75) in Woche 60, nach Gewichtsuntergruppen stratifiziert, sind dargestellt in der Tabelle 2.1

Tabelle 2. UNCOVER-1 und -2: Prozentsatz der Patienten, die in Woche 60 PASI 75 erreichten, nach Gewichtsuntergruppen, NRI 1

Gewichtsuntergruppe

IXE Q2W/IXE Q4W
N = 221
n (%)

<80 kg

60 (81,1)

80 bis <100 kg

70 (87,5)

100 kg

54 (80,6)

Abkürzungen: IXE Q2W/IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg, dann Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen während des Erhaltungszeitraums bis Woche 60; NRI = Nonresponder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; sPGA = static Physician Global Assessment.

Hinweis: N = 221 steht für Patienten, die in Woche 12 auf IXE Q2W ansprachen (sPGA 0,1 erreichten) und erneut auf IXE Q4W randomisiert wurden.

Sicherheitsanalyse nach Gewichtsuntergruppe in Woche 12

Eine Übersicht der Sicherheitsdaten, die nach Gewichtsuntergruppen bis Woche 12 unter Verwendung der integrierten UNCOVER-1, -2 und -3 Daten stratifiziert sind, ist in Tabelle 3 dargestellt. Die Inzidenz von AEs war in allen Gewichtsuntergruppen innerhalb der Behandlungsgruppen ähnlich.3

Tabelle 3. UNCOVER-1, -2 und -3: Überblick der Sicherheit bis Woche 12 nach Gewichtsuntergruppen3

 

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg

<80 kg

80 bis <100 kg

100 kg


PBO

PBO

PBO

ETNa

ETNa

ETNa

IXE Q4W

IXE Q4W

IXE Q4W

IXE Q2W

IXE Q2W

IXE Q2W

N

258

280

251

234

254

251

354

437

368

393

425

349

TEAEs, n (%)

126 (49)

124 (44)

119 (47)

129 (55)b

133 (52)b

137 (55)

226 (64)b

242 (55)b

214 (58)b

235 (60)b

247 (58)b

199 (57)b

SAEs, n (%)

4 (2)

4 (1)

4 (2)

4 (2)

4 (2)

6 (2)

8 (2)

11 (3)

7 (2)

5 (1)

6 (1)

9 (3)

DC due to AE, n (%)

2 (<1)

3 (1)

4 (2)

3 (1)

1 (<1)

5 (2)

10 (3)

11 (3)

3 (<1)

6 (2)

12 (3)

7 (2)

Deaths, n (%)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; DC = Abbruch; ETN = 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich; IXE Q2W = 80 mg Ixekizumab alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; IXE Q4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a Nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3.

b p≤0,05 vs. PBO unter Verwendung eines nach Studie stratifizierten CMH-Tests. Vergleiche mit ETN schlossen nur Patienten ein, die an UNCOVER-2 und UNCOVER-3 teilnahmen.

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

4. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011;25(9):1007-1011. https://doi.org/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x

Glossar

AE = Adverse event (unerwünschtes Ereignis)

PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment (statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 15

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