Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Dosierung bei Neustart der Behandlung der Plaque Psoriasis nach vorherigem Abbruch der Therapie

Die Taltz Fachinformation enthält keine Angaben zum Neustart der Behandlung nach einem vorherigem Therapieabbruch oder einer längeren Therapieunterbrechung.

Detaillierte Informationen

Bezüglich eines Neustarts mit Ixekizumab nach einer vorherigen Behandlungsunterbrechung mit darauffolgendem Rückfall stehen Daten aus klinischen Phase III-Studien zur Verfügung.

  • In der folgenden Analyse wurde das Ansprechen (sowohl initiales als auch wiedererlangtes Ansprechen) definiert als ein sPGA-Wert von 0 (erscheinungsfreie Haut) oder 1 (minimal). Ein Rückfall wurde definiert als ein sPGA-Wert von >3.1

  • In den 2 klinischen Phase III-Studien (UNCOVER-1 und -2) wurden Patienten, welche ursprünglich auf Ixekizumab randomisiert worden waren und ein Ansprechen in Woche 12 zeigten, erneut randomisiert auf entweder Ixekizumab 80 mg Q4W, Ixekizumab 80 mg Q12W oder Placebo für weitere 48 Wochen.1

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die erwähnte Dosierung IXE Q12W nicht der zugelassenen Dosierung entspricht, die für Patienten mit Plaque-Psoriasis in der Fachinformation beschrieben ist. 2

  • Bei 7% der Patienten, die in Woche 12 auf Ixekizumab angesprochen haben und welche für ein Absetzen der Behandlung rerandomisiert worden waren (d.h. Placebo), wurde das klinische Ansprechen in Woche 60 aufrechterhalten.1 Die mediane Zeit zum Rückfall betrug 164 Tage.2

  • Bei einem Rückfall der Patienten, wurden diese erneut mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt, jedoch ohne die 160 mg Startdosis zu wiederholen.3 Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Ixekizumab 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.2

  • Das klinische Studiendesign ist in Abbildung 1. Design der Studien für Induktions- (UNCOVER-1, -2, -3) und Erhaltungsphasen (UNCOVER-1, -2) einschließlich Dosierungen dargestellt. 

  • Unter den Patienten, welche rückfällig waren und erneut behandelt wurden, erlangten 66% ein Ansprechen von sPGA (0,1) innerhalb von 12 Wochen der erneuten Behandlung mit Ixekizumab 80 mg Q4W.4

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 2

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Blauvelt A, Papp KA, Sofen H, et al. Continuous dosing versus interrupted therapy with ixekizumab: An integrated analysis of two phase 3 trials in psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(6):1004-1013. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14163

4. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018.

Appendix A

Abbildung 1. Design der Studien für Induktions- (UNCOVER-1, -2, -3) und Erhaltungsphasen (UNCOVER-1, -2) einschließlich Dosierungen1

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = static Physician Global Assessment.

Anmerkungen:
Ein ETN-Behandlungsarm war in UNCOVER-1 nicht enthalten.


Patienten mit Ansprechen (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden rerandomisiert auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO.

Patienten ohne Ansprechen auf ETN in Woche 12 in UNCOVER-2 wurden nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXEQ4W (ohne 160 mg Startdosis) umgestellt.

Patienten ohne Ansprechen auf PBO in Woche 12 erhielten eine 160 mg Startdosis Ixekizumab und anschließend IXE Q4W.

(gepunktete Linie) = Rückfall (sPGA≥3).

UNCOVER-3 ist in der Erhaltungsphase nicht dargestellt, da die Verlängerungsphase aus einer open-Label Behandlung mit IXE Q4W bestand.


Glossar

Q4W = alle 4 Wochen

Q12W = alle 12 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2019 M02 22

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