Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Bereits bestehende und während der Therapie aufgetretene Infektionen mit Herpes zoster

Bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis wurden Infektionen mit Herpes zoster unter der Behandlung mit Ixekizumab berichtet.

Allgemeine Informationen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.

Ixekizumab sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden. Sollte sich eine solche Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Ixekizumab ist bei Patienten mit klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktiver Tuberkulose) kontraindiziert.1

Diese Angaben dienen nur Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Entscheidungen hinsichtlich der Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit Herpes zoster sollten nach Ermessen und bestem klinischen Urteil des behandelnden Arztes getroffen werden.

Information gemäß Fachinformation

Infektionen mit Herpes zoster sind nicht unter den unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Herpes zoster in den klinischen Ixekizumab-Studien

In den 3 klinischen Phase III-Studien zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) und in den 3 klinischen Phase III-Studien zu PsA (SPIRIT-P1, -P2 und -P3) wurden in Bezug auf Herpes zoster Patienten ausgeschlossen, die

  • aktuell eine Infektion mit Herpes zoster oder eine andere klinisch offensichtliche Varizella-zoster-Virusinfektion haben oder innerhalb von 12 Wochen vor Baseline hatten, oder

  • innerhalb von 4 Wochen vor Baseline eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion hatten, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen würde.2-4

Patienten mit komorbidem Herpes zoster

Komorbider Herpes zoster in den klinischen Psoriasis-Studien

Es wurde keine Analyse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO und komorbidem Herpes zoster durchgeführt. In den 3 klinischen Phase III-Studien zu Ixekizumab bei Patienten mit PsO hatten 17 der mit Ixekizumab behandelten Patienten (0,7 %) eine Herpes-zoster-Erkrankung in der Vorgeschichte.3

Komorbider Herpes zoster in den klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Es wurde keine Analyse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver PsA und komorbidem Herpes zoster durchgeführt. In den 2 klinischen Phase III-Studien zu Ixekizumab bei Patienten mit PsA, SPIRIT-P1 und -P2, hatte keiner der mit Ixekizumab behandelten Patienten eine Herpes-zoster-Erkrankung in der Vorgeschichte.3

Komorbider Herpes zoster im klinischen Entwicklungsprogramm für Ixekizumab

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse von Herpes zoster in klinischen Studien zu Ixekizumab

Die folgenden Informationen enthalten Dosierungspläne, die nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema der Taltz Fachinformation übereinstimmen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Psoriasis

12-wöchige Induktionsphase

Primärer placebokontrollierter Datensatz

Der primäre placebokontrollierte PsO-Datensatz beinhaltet Patienten mit PsO aus 3 Phase III-Studien (UNCOVER-1, -2 und -3), die randomisiert wurden auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 1161)

  • Ixekizumab 80 mg Q2W (n = 1167) oder

  • Placebo (n = 791).3,5

Während der Induktionssphase wurde Herpes zoster als TEAE gemeldet bei

  • 0 der mit Ixekizumab behandelten Patienten und

  • 2 der mit Placebo behandelten Patienten (0,3 %).3,5

Placebo- und aktiv kontrollierter Datensatz

Der primäre placebo- und aktiv kontrollierte PsO-Datensatz evaluierte Sicherheitsdaten während der Induktionsphase und beinhaltet Patienten aus UNCOVER-2 und -3, die randomisiert wurden auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 729)

  • Ixekizumab 80 mg Q2W (n = 734)

  • Etanercept (n = 739) oder

  • Placebo (n = 360).3,5

Herpes zoster wurde als TEAE gemeldet bei

  • 1 der mit Etancercept behandelten Patienten (0,1 %) und

  • 0 Patienten, die entweder Ixekizumab oder Placebo erhielten.3

Erhaltungszeitraum

Der PsO-Erhaltungsdatensatz evaluierte Sicherheitsdaten nach der Induktionsphase von Woche 12 bis 60 und beinhaltet Patienten aus UNCOVER-1 und -2, die randomisiert wurden auf

  • Ixekizumab 80 mg Q4W (n = 416)

  • Ixekizumab 80mg Q12W (n = 408) oder

  • Placebo (n = 402).3,5

Herpes zoster wurde als TEAE gemeldet bei

  • 1 der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten (0,2 %),

  • 1 der mit Ixekizumab 80 mg Q12W behandelten Patienten (0,2 %) und

  • 1 der mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %).3

Integrierte Daten

Unter allen Expositionen gegenüber Ixekizumab in klinischen Studien zu PsO (N = 6091; 17.499 PJ) wurde Herpes zoster bis einschließlich 21. März 2019 bei 110 Patienten (1,8 %; 0,6 EAIR) als TEAE gemeldet. Ein Fall (0 %) einer Infektion mit Herpes zoster wurde als SAE kategorisiert, und es gab keine Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung mit der Studienmedikation führten.3

Psoriasis-Arthritis

24-wöchiger doppelblinder Zeitraum

Im 24-wöchigen doppelblinden Zeitraum von SPIRIT-P1 hatte ein Patient, der Ixekizumab Q2W erhielt, ein TEAE von Herpes zoster mit Beteiligung des Augenlids, das als SAE klassifiziert wurde.6 Während des 24-wöchigen doppelblinden Zeitraums von SPIRIT-P2 gab es keine Patienten, die ein TEAE von Herpes zoster berichteten.7

Integrierte Daten

Unter allen Expositionen gegenüber Ixekizumab in den klinischen Studien SPIRIT-P1, -P2 und -P3 zu PsA (N = 1401; 2229 PJ) wurde Herpes zoster bis einschließlich 21. März 2019 bei 16 Patienten (1,1 %; 0,7 EAIR) als TEAE gemeldet. Ein Fall (0,1 %) einer Infektion mit Herpes zoster wurde als SAE kategorisiert, und es gab keine Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung mit der Studienmedikation führten.3

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glossar

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

PJ = Patientenjahre

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Q12W = alle 12 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M03 28

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