Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Beigleitende Anwendung von Biologika bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Derzeit sind keine Daten zur Anwendung von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren, einschließlich TNF-Inhibitoren, verfügbar.

Informationen aus klinischen Studien

Die kombinierte Anwendung von Ixekizumab mit anderen Biologika wurde von Lilly nicht untersucht.

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis

Die Sicherheit von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque- Psoriasis nicht untersucht.1

In klinischen Studien zu Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis mussten Patienten bei biologischen Substanzen vor Studienbeginn Auswaschphasen im Bereich von 3 bis 6 Halbwertszeiten einhalten.2,3 In der Phase 3 Zulassungsstudie UNCOVER-2 wurden Patienten, die in Woche 12 auf Etanercept nicht angesprochen hatten (static Physician Global Assessment [sPGA] > 1) auf Ixekizumab umgestellt, mussten jedoch zuerst eine Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten (> 21,5 Tage) durchlaufen.4

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ixekizumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verabreicht wurde.1

Patienten wurden von der Teilnahme an der Studie SPIRIT-P1 ausgeschlossen, wenn sie jemals zuvor eine biologische Therapie der PsO oder PsA erhalten hatten.5

Patienten wurden von der Studie SPIRIT-P2 ausgeschlossen, wenn sie derzeitig oder kürzlich ein Biologikum erhielten innerhalb von

  • 28 Tagen bei Etanercept

  • 60 Tagen bei Infliximab, Adalimumab, Certolizumab pegol oder Alefacept

  • 90 Tagen bei Golimumab

  • 12 Monate bei Rituximab oder

  • 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn (Woche 0; Visite 2) bei jedem anderen Biologikum oder "small molecule".6

Zusammenfassung der klinischen Studien

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (N = 3.866) waren klinische Studien Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und wurden hinsichtlich der Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis Woche 12 nach Therapiebeginn kombiniert ausgewertet. Die Studien Phase 3 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsphase und vs. Placebo in der Erhaltungsphase (UNCOVER-1 und -2).7

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, Placebo und aktiv kontrollierte Phase III-Studie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis ohne vorherige Therapie mit bDMARDs (bDMARD-naiv), mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.5

  • SPIRIT-P2 (N=363) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitoren, mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.6

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glossar

Lilly = Eli Lilly and Company

PsA = Psoriasis Arthritis

PsO = Psoriasis

sPGA = static Physician Global Assessment

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 09

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