Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Beigleitende Anwendung von Biologika

Derzeit sind keine Daten zur Anwendung von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren, einschließlich TNF-Inhibitoren, verfügbar.

Informationen aus klinischen Studien

Die kombinierte Anwendung von Ixekizumab mit anderen Biologika wurde von Lilly nicht untersucht.

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis

Die Sicherheit von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque- Psoriasis nicht untersucht.1

In klinischen Studien zu Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis mussten Patienten bei biologischen Substanzen vor Studienbeginn Auswaschphasen im Bereich von 3 bis 6 Halbwertszeiten einhalten.2,3 In der Phase 3 Zulassungsstudie UNCOVER-2 wurden Patienten, die in Woche 12 auf Etanercept nicht angesprochen hatten (static Physician Global Assessment [sPGA] > 1) auf Ixekizumab umgestellt, mussten jedoch zuerst eine Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten (> 21,5 Tage) durchlaufen.4

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Patienten wurden von der Teilnahme an der Studie SPIRIT-P1 ausgeschlossen, wenn sie jemals zuvor eine biologische Therapie der PsO oder PsA erhalten hatten.5

Patienten wurden von der Studie SPIRIT-P2 ausgeschlossen, wenn sie derzeitig oder kürzlich ein Biologikum erhielten innerhalb von

  • 28 Tagen bei Etanercept

  • 60 Tagen bei Infliximab, Adalimumab, Certolizumab pegol oder Alefacept

  • 90 Tagen bei Golimumab

  • 12 Monate bei Rituximab oder

  • 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn (Woche 0; Visite 2) bei jedem anderen Biologikum oder "small molecule".6

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Ankylosierender Spondylitis/Röntgenologischer Axialer Spondyloarthritis

Patienten waren von der COAST-V Studie ausgeschlossen, wenn sie früher oder derzeitig eine Biologikabehandlung erhielten. Eine frühere Anwendung von nicht mehr als 2 TNF-Inhibitoren war in der COAST-W Studie erlaubt. Vor der Randomisierung zu Studiengebinn von COAST-W mussten Patienten folgende Therapien beendet haben:

  • Etanercept seit mindestens 28 Tagen

  • Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab pegol seit mindestens 60 Tagen und

  • Golimumab seit mindestens 90 Tagen.4

Auswaschphasen und Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Nicht-röntgenologischer Axialer Spondyloarthritis

Patienten waren von der COAST-X Studie ausgeschlossen, wenn sie früher oder derzeitig eine Biologikabehandlung erhielten.7

Zusammenfassung der klinischen Studien

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (N = 3.866) waren klinische Studien Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und wurden hinsichtlich der Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis Woche 12 nach Therapiebeginn kombiniert ausgewertet. Die Studien Phase 3 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsphase und vs. Placebo in der Erhaltungsphase (UNCOVER-1 und -2).8

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, Placebo und aktiv kontrollierte Phase III-Studie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis ohne vorherige Therapie mit bDMARDs (bDMARD-naiv), mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.5

  • SPIRIT-P2 (N=363) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Inhibitoren, mit einer Verlängerungsphase bis zu 3 Jahren.6

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit nach 16 Wochen von Ixekizumab bei Patienten mit AS/r-axSpA wurden aus 2 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien der Phase 3 veröffentlicht

  • COAST-V eine placebokontrollierte Studie mit biologika-naiven Patienten und

  • COAST-W eine placebokontrollierte Studie mit TNF-Inhibitor vorbehandelten Patienten.9,10

  • COAST-X ist eine placebokontrollierte Studie der Phase 3, die mit bDMARD-naiven Patienten mit nr-axSpA durchgeführt wurde.7

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis Arthritis

PsO = Psoriasis

sPGA = static Physician Global Assessment

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 17


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular