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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis inversa im Genitalbereich
In einer klinischen Studien wurde Ixekizumab vs. Placebo über 12 Wochen bei inverser Psoriasis im Intimbereich untersucht.
AT_DE_cFAQ_IXE374_TREATMENT_OF_GENITAL_PSORIASIS
de
Inhalt
Informationen zur klinischen Studie IXORA-Q
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP (genitale Psoriasis, Psoriasis im Intimbereich) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 3 (IXORA-Q) untersucht.1
- In Anhang A: Kurzbeschreibung der klinischen Studien wird das Design der IXORA-Q-Studie kurz beschrieben.
- In dieser Stellungnahme werden auch Dosierungsschemata beschrieben, die nicht dem zugelassenen Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis der Taltz Fachinformation entsprechen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 2
- Ziel der klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP während der 12 Behandlungswochen zu bewerten.1
- Wichtigste Kriterien für die Aufnahme in die Studie:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren,
- chronische Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten,
- Plaque-Psoriasis in einem nicht-genitalen Bereich,
- sPGA-G ≥3,
- sPGA ≥ 3,
- BSA-Beteiligung ≥ 1 % und
- Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 topischen Therapie für GP (Corticosteroide, Calcineurin-Hemmer oder Vitamin-D-Analoga).1,3
- Der gesteuerte primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Woche 12, die eine abgeheilte bzw. minimale Psoriasis im Genitalbereich [sPGA-G (0,1)] erreichten, einschließlich
- Die wichtigsten gesteuerten sekundären Endpunkte umfassten in Woche 12 den Anteil der Patienten, die
- eine Gesamt-sPGA (0,1) erreicht hatten,
- mindestens eine Verbesserung um 3 Punkte für die Pruritus NRS zu Psoriasis im Genitalbereich (eine Komponente der GPSS-Gesamtpunktzahl) zeigten und
- einen GenPs-SFQ Item 2 Score von 0 oder 1 erreicht haben.1
Ergebnisse bis Woche 52
Wirksamkeit
- IXORA-Q: sPGA-G (0,1) Ansprechrate über 52 Wochen, NRI zeigt die sPGA-G (0,1)-Ansprechrate für die kombinierte 12-wöchige verblindete Behandlungsphase und die offene Behandlungsphase.
- In der verblindeten Behandlungsphase war der Prozentsatz der Patienten, die eine abgeheilte oder fast abgeheilte Haut im Genitalbereich erreichten, für Ixekizumab bereits in Woche 1 signifikant höher.1
- IXORA-Q: TEAE, die während der 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase und bei allen Ixekizumab-Expositionen bis Woche 52 berichtet wurden zeigt zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse. Nur die in Informationen zur klinischen Studie IXORA-Q aufgeführten Analysen wurden gesteuert.1
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation); PBO = Placebo; sPGA-G = statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (static Physician Global Assessment of Genitalia).
† p < 0,01 vs PBO.
‡ p < 0,001 vs PBO.
Woche 12 |
Woche 12 |
Woche 52 |
Woche 52 |
|
|
PBO |
IXE Q2W |
PBO/IXE Q4W |
IXE Q2W/IXE Q4W |
Anzahl der Teilnehmer |
N=74 |
N=75 |
N=65 |
N=75 |
sPGA-G (0,1) |
6 (8) |
55 (73)a |
51 (79) |
56 (75) |
sPGA-G (0) |
4 (5) |
42 (56)a |
38 (59) |
45 (60) |
sPGA (0,1) |
2 (3) |
55 (73)a |
48 (74) |
54 (72) |
sPGA (0) |
0 |
30 (40)a |
29 (45) |
35 (47) |
Anzahl der Teilnehmer mit GPSS Itch NRS Score ≥ 3 |
N=60 |
N=62 |
N=51 |
N=62 |
GPSS Genital Itch (Verbesserung um ≥ 3 Punkte) |
5 (8) |
37 (60)a |
35 (69) |
45 (73) |
Anzahl der Teilnehmer mit GenPs-SFQ Item 2-Score ≥ 2 zu Studienbeginn |
N=42 |
N=37 |
N=35 |
N=37 |
GenPs-SFQ (Item 2 Score 0 oder 1) |
9 (21) |
29 (78)a |
27 (77) |
28 (76) |
Abkürzungen: GenPs-SFQ = Fragebogen zur Häufigkeit der sexuellen Aktivität bei Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire); GPSS = Symptomskala für Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Symptom Scale); IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; sPGA = static Physician Global Assessment; sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia.
Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als n (%) dargestellt.
ap<0,001 vs PBO.
Zeit bis zur Verbesserung
In einer Post-hoc-Analyse von Daten aus IXORA-Q zeigten Patienten, die ursprünglich in der doppelblinden Behandlungsphase zu Ixekizumab randomisiert wurden und in die offene Behandlungsphase eintraten, rasche Verbesserungen bei
- der Haut im Genitalbereich
- dem Abklingen des Pruritus im Genitalbereich
- dem Einfluss der GP auf die Häufigkeit sexueller Aktivitäten und
- der Lebensqualität.6
Die Verbesserungen der genitalen Psoriasis und der Lebensqualität wurden bis Woche 52 aufrechterhalten.6
Zeit bis zur Verbesserung der genitalen Psoriasis aus der offenen Behandlungsphase der IXORA-Q Studie zeigt die medianen Zeiten bis zur Verbesserung dieser Ergebnisse.
Ergebnis |
Median (95 % CI) Tage |
Zeit bis zur ersten sPGA-G (0,1) |
26 (16, 35) |
Zeit bis zur ersten sPGA-G (0) |
59 (56, 86) |
Genital itch NRS Verbesserung um ≥ 4 Punktea |
59 (34, 115) |
Genital itch NRS = 0b |
50 (34, 73) |
GenPs-SFQ Item 2 (0,1)c |
22 (10, 28) |
DLQI (0,1) |
88 (81, 167) |
Abkürzungen: DLQI = Dermatology Life Quality Index; GenPs-SFQ = Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia.
aBei Patienten mit Pruritus NRS im Genitalbereich ≥ 4 zu Studienbeginn.
bBei Patienten mit Pruritus NRS im Genitalbereich ≥ 1 zu Studienbeginn.
cBei Patienten mit GenPs-SFQ Item 2 Score ≥ 2 zu Studienbeginn.
Auswirkungen auf sekundäre Läsionen, Schmerzen und sexuelle Gesundheit
In einer Post-hoc-Analyse der Daten von IXORA-Q wurde die Wirkung von Ixekizumab über einen Zeitraum von 12 Wochen auf den Schweregrad, den Schmerz, den Juckreiz und die sexuelle Gesundheit im Zusammenhang mit GP bei Patienten mit oder ohne Genitalerosionen, Fissuren oder Geschwüren zu Studienbeginn (n = 57; 38 % der Studienpopulation) bewertet.7
Von den Patienten mit Genitalerosionen, Fissuren oder Geschwüren zu Studienbeginn in IXORA-Q erzielten
- 62 % der Patienten, die Ixekizumab erhielten und
- 25 % der Patienten, die Placebo erhielten
eine vollständige Abheilung dieser Anzeichen nach 1 Woche.7
Nach 12 Wochen wurde eine vollständige Abheilung dieser Anzeichen berichtet bei
- 83 % der Patienten, die Ixekizumab erhielten und
- 21 % der Patienten, die Placebo erhielten.7
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Ixekizumab erhielten, eine sPGA-G (0,1)-Ansprechrate. Dies war unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Geschwüre vorhanden waren (p < 0,01 vs Placebo bei Patienten mit diesen Anzeichen; p < 0,001 vs Placebo bei Patienten ohne diese Anzeichen).7
Die sPGA-G (0,1)-Ansprechraten für Patienten, die Ixekizumab erhielten waren ähnlich. Dies war unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Geschwüre vorhanden waren.7
Unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Geschwüre vorhanden waren, zeigten Patienten, die Ixekizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen eine signifikant größere Verbesserung der folgenden Parameter:
- sPGA-G-Score (p < 0,0001 mit oder ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
- mGPASI-Score (p < 0,0001 mit oder ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
- GPSS-Gesamtpunktzahl (p < 0,001 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p = 0,01 ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
- GPSS-Summe für Schmerz, Stechen und Brennen (p < 0,001 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p = 0,008 ohne Anzeichen zu Studienbeginn) und
- GPSS Itch NRS (p < 0,002 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p < 0,001 ohne Anzeichen zu Studienbeginn).7
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Ixekizumab erhielten, ein Ansprechen auf GenPs-SFQ Item 2 (0,1). Dies war unabhängig davon, ob Genitalerosionen, Fissuren und/oder Geschwüre vorhanden waren (p < 0,01 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p < 0,001 ohne Anzeichen zu Studienbeginn).7
Sicherheit
- Insgesamt traten TEAE (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis; engl.: treatment-emergent adverse event) während der 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase von IXORA-Q in der Ixekizumab-Gruppe (56 %) häufiger auf als in der Placebo-Gruppe (45 %). Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren jedoch statistisch nicht signifikant.1
- IXORA-Q: TEAE, die während der 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase und bei allen Ixekizumab-Expositionen bis Woche 52 berichtet wurden zeigt den Schweregrad von TEAE und TEAE von besonderem Interesse, die bis Woche 12 für die placebokontrollierte, verblindete Behandlungsphase gemeldet wurden, sowie die Sicherheitsübersicht für alle Patienten, die während der verblindeten Behandlungsphase oder der offenen Behandlungsphase bis Woche 52 mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten.1,3,8
- Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Sicherheitsergebnisse von Ixekizumab in IXORA-Q mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil für Ixekizumab aus früheren Studien übereinstimmen.1,3,8
12-wöchige verblindete Behandlungsphase |
Bis 52 Wochen |
||
|
PBO |
IXE Q2W |
Alle IXEa |
TEAE insgesamt |
33 (45) |
42 (56) |
107 (76) |
Leicht |
15 (20) |
23 (31) |
41 (29) |
Mittelschwer |
15 (20) |
18 (24) |
58 (41) |
Schwer |
3 (4) |
1 (1) |
8 (6) |
SAE |
1 (1) |
0 |
8 (6) |
Abbrüche aufgrund von AE |
5 (7) |
1 (1) |
3 (2) |
TEAE von besonderem Interesse |
|||
Leber |
2 (3) |
0 |
3 (2) |
Zytopenien |
0 |
0 |
1 (1) |
Infektionen |
13 (18) |
18 (24) |
75 (54) |
Candidiasis |
0 |
0 |
7 (5) |
Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten |
3 (4) |
4 (5) |
14 (10) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
2 (3) |
8 (11) |
23 (16) |
Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse |
0 |
0 |
2 (1) |
Maligne Erkrankungen |
0 |
0 |
3 (2) |
Depression |
2 (3) |
0 |
5 (4) |
Entzündliche Darmerkrankung |
0 |
0 |
1 (1) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aUmfasst Patienten, die während der verblindeten Behandlungsphase oder der offenen Behandlungsphase ≥ 1 Dosis Ixekizumab erhalten haben.
Referenzen
1Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.
4Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100:adv00006. https://dx.doi.org/10.2340/00015555-3353
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Merola JF, Guenther L, Foley P, et al. Speed of improvement in genital psoriasis, genital itch, sexual impact, and health-related quality of life in patients with moderate-to-severe genital psoriasis treated with ixekizumab. Poster presented at: 2020 American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.
7Merola JF, Ghislain PD, Dauendorffer JN, et al. Ixekizumab improves secondary lesional signs, pain and sexual health in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(6):1257-1262. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.16181
8Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.
Glossar
BSA = Körperoberfläche (body surface area)
GenPs-SFQ = Fragebogen zur Häufigkeit der sexuellen Aktivität bei Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire)
GP = Psoriasis im Genitalbereich (genital psoriasis)
GPSS = Symptomskala für Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Symptom Scale)
mGPASI = modifizierter Genital Psoriasis Area and Severity Index
NRS = numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale)
sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)
sPGA-G = statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (static Physician Global Assessment of Genitalia)
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)
Anhang A: Kurzbeschreibung der klinischen Studien
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; PBO = Placebo.
a Verabreicht als zwei subkutane 80-mg-Injektionen in Woche 0. Patienten, die PBO erhielten, bekamen 2 subkutane PBO-Injektionen in Woche 0.
b Option, in den Wochen 24, 28 und 40 auf IXE Q2W umzusteigen (nicht im Einklang mit dem genehmigten Dosierungsschema gemäß der Fachinformation für Taltz).
c In der Woche 12 erhielten die Patienten der Gruppe IXE Q2W 1 Dosis Ixekizumab 80 mg und 1 Dosis Placebo. Patienten in der PBO-Gruppe erhielten 2 Dosen Ixekizumab 80 mg.
Datum der letzten Prüfung: 03. Februar 2021
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