Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (ixekizumab): Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien zu Psoriasis

Eine spezielle Empfehlung zum Vorgehen bei Reaktionen an der Injektionsstelle liegt nicht vor. In den klinischen Studien war die Anwendung von rezeptfreien Analgetika, Antihistaminika, topischen Antihistaminika oder topischen Steroiden erlaubt.

Information gemäß Fachinformation

Unter den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle.1

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.1

Reaktionen an der Injektionsstelle als TEAEs und Begleitmedikation in den klinischen Studien zu Psoriasis

Die folgenden Informationen beziehen sich speziell auf Arzneimittel, die zur Behandlung von ISRs verwendet wurden, die in der gesamten Psoriasis Sicherheitsdatenbank gemeldet wurden. Die bereitgestellten Informationen dienen nur als Referenz und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Medizinische Entscheidungen zur Anwendung von Begleitmedikationen bei Patienten, bei denen nach Anwendung von Ixekizumab ISRs auftreten, obliegen dem klinischen Urteilsvermögen des behandelnden Arztes.

In den klinischen Studien zu Ixekizumab durften die Patienten rezeptfreie Analgetika, Antihistaminika, topische Antihistaminika und topische Steroide einnehmen. 

Zum Datenstichtag im April 2015 hatten 53 der 661 Patienten (8,0 %) mit einer während der Therapie aufgetretenen ISR eine Begleitmedikation zur Behandlung der ISR erhalten. Die Begleitmedikationen zur Behandlung von ISRs in der Psoriasis-Ixekizumab-Sicherheitspopulation (insgesamt N = 4209 Patienten) in 7 klinischen Studien sind nachfolgend in Tabelle 1 zusammengefasst.

Die Anwendung von Begleitmedikation zur Behandlung von ISRs kam in den ersten 12 Wochen von UNCOVER-1, -2 und -3 gelegentlich vor (1,5 % der mit Ixekizumab Q2W behandelten Patienten und 1,6 % der mit Etanercept behandelten Patienten). Die Mehrheit der gegen ISR Behandelten erhielt Antihistaminika.2

Tabelle 1. Begleitmedikationen für während der Therapie aufgetretene ISRs in 7 klinischen Psoriasis-Studiena3

Gesamtzahl Patienten mit während der Therapie aufgetretener ISR (N = 661)

Keine gemeldete Begleitmedikation bei Indikation ISR; n (%)

608 (92,0 %)

Patienten mit mindestens 1 Begleitmedikation bei Indikation ISR; n (%)

53 (8,0 %)

Patienten, die mit Begleitmedikation bei Indikation ISR behandelt wurden (N = 53)b

Diphenhydramin; n (%)

14 (26,4 %)

Cetirizin; n (%)

13 (24,5 %)

Loratidin/Desloratidin; n (%)c

6 (11,3 %)

Paracetamol; n (%)

5 (9,4 %)

Topisches Kortikosteroid; n (%)d

5 (9,4 %)

Topisches Antihistaminikum; n (%)e

5 (9,4 %)

Abkürzungen: ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction)

a Gesamte Psoriasis-Ixekizumab-Sicherheitspopulation (N = 4209 Patienten insgesamt); Datenstichtag April 2015

b Die aufgeführten Begleitmedikationen wurden als Behandlung von ISR bei mindestens 5 Patienten gemeldet. Die Werte geben den prozentualen Anteil aller Patienten wieder, für die die Anwendung mindestens einer Begleitmedikation gegen ISR angegeben wurde. Die Patienten haben möglicherweise mehr als eine Begleitmedikation gegen ISR erhalten.

c Desloratidin (n = 3), Loratidin (n = 2), Loratidin mit Pseudoephedrin (n = 1).

d In den UNCOVER-Studien waren topische Kortikosteroide aller Potenzklassen während des offenen Behandlungszeitraums für jedes Anwendungsgebiet zulässig. Die topischen Kortikosteroide, die in dieser Tabelle für die Indikation ISR aufgeführt sind (n = 1 für jedes aufgelistete Arzneimittel), sind folgende: Potent: Betamethasonvalerat, Fluocinonid, Methylprednisolonaceponat; Hoch potent: Clobetasolpropionat; Schwach: Hydrocortison.

e Dimetindenmaleat (n = 4), Diphenhydraminhydrochlorid (n = 1).

Die während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung von MedDRA-Begriffen bewertet. Diese wurden als Ereignisse definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer klinischen Studie zum ersten Mal aufgetreten sind oder deren Schweregrad sich im Vergleich zu Baseline verschlechtert hat. Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen geben den Anteil der Personen an, bei denen mindestens einmal ein TEAE des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Während der Studien berichtete unerwünschte Ereignisse wurden nicht notwendigerweise durch die Therapie verursacht, und die Häufigkeit spiegelt nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer wider.

Zusätzliche Informationen zur Anwendung

Ixekizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden. Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden. Die Lösung (Spritze) darf nicht geschüttelt werden.1

Der Patient sollte für jede Injektion eine andere Stelle wählen. Die empfohlenen Stellen für die Injektion von Ixekizumab sind Bauch, Oberschenkel oder Armrückseite.3

Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ixekizumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet. Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen. Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: Integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction)

IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

OTC = rezeptfrei (over the counter)

Q2W = alle 2 Wochen

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M09 10


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