Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Begründung für die Dosierung bei axialer Spondyloarthritis

Die Begründung für die Anfangs- und die Erhaltungsdosis von Ixekizumab bei axialer Spondyloarthritis wird nachstehend erörtert.

Klinische Studien mit Ixekizumab zu axialer Spondyloarthritis

Beachten Sie bitte, dass einige der unten erwähnten Dosierungsschemata nicht dem zugelassenen Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis in der Taltz Fachinformation entsprechen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie im Abschnitt Dosierung laut Fachinformation.1

Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Anfangsdosis

In den zwei klinischen Phase-3-Studien zu AS/r-axSpA, COAST-V und COAST-W, wurden die Patienten randomisiert, um eine Anfangsdosis von entweder 160 mg oder 80 mg zu erhalten, gefolgt von 80 mg Q4W oder 80 mg Q2W.2,3

In COAST-V und COAST-W führte die Anfangsdosis von 160 mg gegenüber 80 mg in Woche 0 zu keinen signifikanten Unterschieden in den in Woche 16 beobachteten klinischen Ergebnissen.2,3

Bei einer Vielzahl von klinisch wichtigen Endpunkten in Schlüsselbereichen der Krankheit bei Patienten mit TNF-Inhibitor-Erfahrung (COAST-W) zeigte die Anfangsdosis von 160 mg konsistent eine numerische Verbesserung der Wirksamkeit zu frühen Zeitpunkten im Vergleich zur Anfangsdosis von 80 mg.4

Für die Bewertung der Wirkung der Anfangsdosis auf die Zeit bis zum ersten Auftreten sind weitere Analysen erforderlich.3

Erhaltungsdosis

Im primären placebokontrollierten integrierten Analyseset für röntgenologische axiale Spondyloarthritis zeigten a priori spezifizierte Vergleiche zwischen der Ixekizumab 80 mg Q2W- und Q4W-Dosierung in Woche 16 im Hinblick auf die Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Ixekizumab-Behandlungsgruppen über eine Reihe von Wirksamkeitsendpunkten hinweg, einschließlich des Anteils der Patienten, die Folgendes erreichten:

  • ASAS40

  • ASAS20

  • BASDAI50

  • ASDAS inaktive Krankheit.4

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Anfangsdosis

In der 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie COAST-X der Phase 3, die an Patienten mit nr-axSpA, COAST-X, durchgeführt wurde, wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden Therapien zugewiesen:

  • Ixekizumab 80 mg Q2W

  • Ixekizumab 80 mg Q4W oder

  • Placebo.5

Patienten, die einer Ixekizumab-Behandlung zugewiesen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten in Woche 0 entweder eine Anfangsdosis von Ixekizumab 80 mg oder Ixekizumab 160 mg (verabreicht als zwei 80-mg-Injektionen).5

In COAST-X führte die Anfangsdosis von 160 mg gegenüber 80 mg in Woche 0 zu keinen signifikanten Unterschieden bei den Ergebnissen für das ASAS40-Ansprechen, die in den Wochen 16 oder 52 beobachtet wurden.5

Erhaltungsdosis

In der COAST-X-Studie zeigten a priori festgelegte Vergleiche zwischen der Ixekizumab 80 mg Q2W- und Q4W-Dosierung in den Wochen 16 und 52 im Hinblick auf die Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Ixekizumab-Behandlungsgruppen über eine Reihe von Wirksamkeitsendpunkten hinweg, einschließlich des Anteils der Patienten, die Folgendes erreichten:

  • ASAS40

  • ASAS20

  • ASDAS & lt;2,1.4

Dosierung laut Fachinformation

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) mittels subkutaner Injektion in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle vier Wochen.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

ASAS20 = 20 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Einheit in ≥ 3 von 4 Domänen und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in der verbleibenden Domäne

ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

BASDAI50 = Verbesserung um 50 % des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 05


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