Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Begleitmedikationen in der pädiatrischen Studie bei Psoriasis

Zur erlaubten Begleitmedikation in der IXORA-PEDS gehörten topische Steroide, Impfstoffe und andere Therapien wie Shampoos und topische Hautpflege. Häufig verwendete Begleitmedikationen werden nachfolgend zusammengefasst.

Erlaubte Begleitmedikationen in der IXORA-PEDS-Studie

IXORA-PEDS ist eine laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die in der IXORA-PEDS erlaubte Begleitmedikation umfasste

  • topische Steriode: Topische Steriode (nicht-halogenierte Steroide/topische Calcineurininhibitoren maximal 2x täglich angewendet) waren für die begrenzte Anwendung erlaubt.

  • Impfstoffe: Erlaubt war die Anwendung saisonaler Impfstoffe (keine Lebend-Impfstoffe) und/oder Notfallimpfstoffe (z. B. Tollwut oder Tetanusimpfstoffe).

  • andere Begleittherapien: Folgende waren bei Bedarf erlaubt

    • Shampoos (nicht > 3 % Salicylsäure)

    • Corticosteroide

    • Steinkohlenteer

    • Vitamin D3 Analoga

    • topische Moisturizer/Emollentien

    • andere nicht-verschreibungspflichtige topische Arzneimittel (ohne Harnstoff, nicht > 3 % Salicylsäure, alpha- oder beta-Hydroxylsäuren, Corticosteroide oder Vitamin D3 Analoga) und

    • Badeöl und Hafer-Badezusätze.2

Patienten wurden von der IXORA-PEDS ausgeschlossen bei vorausgegangener Anwendung von

  • bDMARDs (innerhalb der vorgegebenen Auswaschphasen)

  • systemischen Therapien für Plaque-Psoriasis oder PsA (wie Methotrexat oder Ciclosporin)

  • jegliche Prüfsubstanzen

  • Phototherapie

  • UV-A- oder UV-B-Therapie und

  • topischen Therapien (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut und Genitalbereich während des Screenings)

innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn oder der spezifizierten Zeiträume. Diese Medikationen waren während der Studie nicht erlaubt.2

Angewendete Begleitmedikationen in der IXORA-PEDS

In der IXORA-PEDS behielten Patienten ihre übliche Medikation für andere Begleiterkrankungen während der Studie bei, sofern diese nicht gemäß Protokoll ausgeschlossen war. Patienten mit Begleitmedikation mussten zu Studienbeginn stabile Dosierungen verwenden und diese während der Studie beibehalten, sofern Änderungen nicht aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder für eine angemessene medizinische Behandlung erforderlich waren.2

In der IXORA-PEDS berichteten 60,8 % der Patienten die Einnahme von mindestens 1 Begleitmedikation bis Woche 12 der Therapie.2 Die von mindestens 2,0 % der Patienten berichteten Begleitmedikationen werden in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Die häufigstena Begleitmedikationen bis Woche 122

Berichtete Begleitmedikationen

Ixekizumab und Placebo Arme
N = 171
n (%)

Ibuprofen

14 (8,2)

Paracetamol

12 (7,0)

Salbutamol 

9 (5,3)

Levothyroxin

6 (3,5)

Loratadin

6 (3,5)

Multivitamine, gewöhnliche

6 (3,5)

Amoxicillin; Clavulansäure  

5 (2,9)

Ascorbinsäure

5 (2,9)

Cetirizine

5 (2,9)

Andere Emollentien und Protektiva 

5 (2,9)

Amoxicillin

4 (2,3)

Diphenhydramin

4 (2,3)

a Anwendung von mindestens 2,0 % der Studienteilnehmer berichtet.

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologisches krannkheitsmodifizierendes Antirheumatikum

PsA = Psoriatis-Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 04


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