Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Begleiterkrankungen in den klinischen Studien Phase 3 zu Psoriasis Arthritis

Es werden solche Begleiterkrankungen aufgelistet, die von mindestens 5 % der Patienten in den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 berichtet wurden.

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Die Begleiterkrankungen, die im Studienprogramm Phase 3 zu Ixekizumab bei PsA zu Beginn der Studien SPIRIT-P1 oder SPIRIT-P2 von mindestens 5 % der Patienten als vorbestehende Erkrankung berichtet wurden, werden in Tabelle 1aufgeführt.

Die Studie SPIRIT-P1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver PsA, die zuvor kein bDMARD erhalten hatten (bDMARD-naiv).1

Die Studie SPIRIT-P2 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver PsA, die zuvor auf TNF-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen hatten oder diese nicht vertragen.2

In den klinischen Studien zu Ixekizumab mussten Begleiterkrankungen der Patienten kontrolliert sein, damit solche Begleiterkrankungen bei Studienteilnahme kein unakzeptables Risiko für die Patienten darstellen würden.

Patienten wurden ausgeschlossen bei signifikanten, nicht-kontrollierten Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellten, zum Beispiel

  • zerebro-kardiovaskulär

  • respiratorisch

  • hepatisch

  • renal

  • gastrointestinal

  • endokrin

  • hämatologisch

  • neurologisch oder

  • neuropsychiatrisch.1,2

Die einzelnen Studien Phase 3 waren nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab in der Therapie der aktiven PsA bei Patienten mit oder ohne bestimmte Begleiterkrankungen festzustellen.

Begleiterkrankungen zu Studienbeginn

Tabelle 1. Häufigste Begleiterkrankungen, die zu Beginn der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bestanden3

Begleiterkrankung n(%) ab

SPIRIT-P1 (N = 417)

SPIRIT-P2 (N = 363)

Hypertonie

151 (36)

151 (42)

Depression

42 (10)

78 (22)

Osteoarthritis

49 (12)

53 (15)

Diabetes mellitus

46 (11)

53 (15)

Gastroösophageale Refluxerkrankung

31 (7)

59 (16)

Saisonale Allergie

28 (7)

44 (12)

Hyperlipidämie

29 (7)

42 (12)

Hypothyreoidismus

33 (8)

34 (9)

Angst

23 (6)

39 (11)

Hypercholesterinämie

21 (5)

37 (10)

Insomnie

16 (4)

39 (11)

Asthma

26 (6)

24 (7)

Adipositas

17 (4)

33 (9)

Migraine

13 (3)

26 (7)

Osteoporose

14 (3)

19 (5)

Fatigue

10 (2)

22 (6)

Hepatische Steatose

10 (2)

22 (6)

Schlaf-Apnoe Syndrom

5 (1)

21 (6)

Anmerkung: Arzneimittelüberempfindlichkeit wurde nicht allgemein als Begleiterkrankung angesehen, wurde aber von 10 % der Patienten in der SPIRIT-P1 und 11 % der Patienten in der Studie SPIRIT-P2 als vorbestehende Begleiterkrankung genannt.

a zu Beginn der klinischen Studien als vorbestehende Erkrankung berichtet.

b Kombinierte Daten unter Berücksichtigung der Patienten aller Therapiearme.

Eine in Dänemark durchgeführte Registerstudie ergab, dass bei Patienten mit PsA im Vergleich zur Referenzpopulation eine höhere Prävalenz bestand für 

  • kardiovaskuläre Erkrankung (15,5 % vs. 8,7 %)

  • Alkoholmissbrauch (1,8 % vs. 1,4 %)

  • Rauchen (16,3 % vs. 9,9 %) und

  • Hypertonie (21,2 % vs. 2,1 %).4

Die Studie zeigte außerdem ein erhöhtes Risiko für MI bei längerer Dauer der PsA (HR = 1,02 für jedes zusätzliche Jahr nach PsA Diagnose, adjustiert nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status, Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung, Rauchen, Alkoholmissbrauch, Diabetes, Hypertonie und vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung).4

Hintergrundinformation zu den PsA Zulassungsstudien

Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei 780 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) untersucht. Patienten dieser Studien hatten im Mittel seit 5,33 Jahren die Diagnose Psoriasis-Arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] Kriterien). Zu Studienbeginn hatten 94 % der randomisierten Patienten auch Läsionen einer Plaque-Psoriasis oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis. 12,1 % der Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Studienbeginn. Über 58,9 % bzw. 22,3 % der Patienten mit Psoriasis-Arthritis wiesen zu Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Daktylitis auf. Für beide Studien war der primäre Endpunkt das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen bei Woche 24.5

Anwendungsgebiet

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.5

Referenzen

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Egeberg A, Skov L, Hansen PR, et al. Duration of psoriatic arthritis as a risk factor for myocardial infarction. Rheumatol Adv Pract. 2018;2(1):rky011-rky011. http://dx.doi.org/10.1093/rap/rky011

5. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

bDMARD = biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

HR = Hazard-Rate

MI = Myokardinfarkt

PsA = Psoriasis-Arthritis

TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: 2018 M09 28


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