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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Begleiterkrankungen in den klinischen Studien UNCOVER-1, -2, and -3 zu Plaque-Psoriasis
In klinischen Studien mit Ixekizumab war es Voraussetzung, dass Begleiterkrankungen der teilnehmenden Patienten unter Kontrolle waren, um bei Teilnahme an der Studie kein inakzeptables Risiko für den Patienten darzustellen. Patienten wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn bei ihnen zum Screening-Zeitpunkt signifikante unkontrollierte
zerebro-kardiovaskuläre,
respiratorische,
hepatische,
renale,
gastrointestinale,
endokrine,
hämatologische,
neurologische oder
neuropsychische
Erkrankungen vorlagen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko darstellten. Patienten mit bestehenden oder zurückliegenden lymphoproliferativen oder malignen Erkrankungen oder schwerwiegenden Infektionen wurden ebenfalls ausgeschlossen.1,2
Die Begleiterkrankungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase III mit Ixekizumab bei Psoriasis (Studien UNCOVER-1, -2, und -3) bei mindestens 5 % der Patienten bei Baseline als vorbestehende Erkrankungen berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die klinischen Phase-III-Studien waren nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten mit oder ohne spezielle Begleiterkrankungen zu ermitteln.2
Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter der Behandlung mit Ixekizumab finden Sie in der Taltz Fachinformation.3
Tabelle 1. Häufigste berichtete Begleiterkrankungen bei Baseline in den klinischen Studien UNCOVER-1, -2, und -32
|
Begleiterkrankung (von MedDRA bevorzugte Begriffe) ab |
UNCOVER-1 |
UNCOVER-2 |
UNCOVER-3 |
|
Hypertonie |
412 (31,8) |
312 (25,5) |
414 (30,8) |
|
Psoriasis arthropathica |
343 (26,5) |
288 (23,5) |
277 (20,6) |
|
Dyslipidämie |
222 (17,1) |
154 (12,6) |
163 (12,1) |
|
Diabetes mellitus Typ 2 |
119 (9,2) |
102 (8,3) |
128 (9,5) |
|
Adipositas |
114 (8,8) |
89 (7,3) |
88 (6,5) |
|
Depression |
108 (8,3) |
113 (9,2) |
93 (6,9) |
|
Jahreszeitbedingte Allergie |
104 (8,0) |
74 (6,0) |
86 (6,4) |
|
Gastroösophageale Refluxerkrankung |
97 (7,5) |
79 (6,5) |
103 (7,7) |
|
Hypercholesterinämie |
96 (7,4) |
64 (5,2) |
58 (4,3) |
|
Hyperlipidämie |
94 (7,3) |
50 (4,1) |
71 (5,3) |
|
Hypothyreose |
73 (5,6) |
49 (4,0) |
63 (4,7) |
|
Asthma |
72 (5,6) |
57 (4,7) |
56 (4,2) |
|
Angststörung |
69 (5,3) |
53 (4,3) |
41 (3,0) |
|
Osteoarthritis |
65 (5,0) |
60 (4,9) |
48 (3,6) |
|
Rückenschmerzen |
56 (4,3) |
69 (5,6) |
47 (3,5) |
|
Arthralgie |
46 (3,5) |
55 (4,5) |
68 (5,1) |
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat, MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hinweis: Auch Arzneimittelüberempfindlichkeit wurde bei 8,0 % der Patienten in UNCOVER-1, 8,9 % der Patienten in UNCOVER-2 und 5,6 % der Patienten in UNCOVER-3 bei Studienbeginn als vorbestehende Erkrankung berichtet, obwohl sie im Allgemeinen nicht als Begleiterkrankung angesehen wird.
a Berichtet als vorbestehende Erkrankungen bei Beginn der klinischen Studien.
b Beinhaltet alle Patienten in allen Behandlungsarmen.
Anwendungsgebiet
Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 3
1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Datum der letzten Prüfung: 2018 M09 14
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